ChiCTR2500112309 版本V1.1 版本创建时间2025/11/12 14:52:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 14:52:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下星状神经节阻滞对腹腔镜下前列腺癌根治术患者术后恢复的影响

Public title：

The effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下星状神经节阻滞对腹腔镜下前列腺癌根治术患者术后恢复的影响

Scientific title：

The effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈蕾 

研究负责人：

陈蕾 

Applicant：

Chen Lei 

Study leader：

Chen Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18221874565

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64308151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

826754529@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

826754529@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

No. 801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第五人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fifth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审(150)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱少霞

Contact Name of the ethic committee：

Qian ShaoXia

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Contact Address of the ethic committee：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 24289466

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18656362028@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第五人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Institution
hospital：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

Address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

闵行区自然科学研究课题

Source(s) of funding：

Minhang District Natural Science Research Project

Target disease：

Prostate cancer, early symptoms 1. Urination problems: frequent urination, urgency, thin urine flow, difficulty urinating, frequent nighttime awakenings, etc. This is because the prostate surrounds the urethra, and tumor growth can compress the urethra. 2. Hematuria or Hematospermia: Blood stains in urine or semen may cause the urine to appear pink, red, or cola colored. 3. Sexual dysfunction: Ere

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、超声引导下SGB在调控LRP患者围手术期交感神经激活和生理应激反应中的作用机制与效果评价。 尽管已有研究显示SGB对术后应激及认知功能具有一定改善作用，但其在调控前列腺癌腹腔镜根治术患者围手术期交感神经活动、调节应激激素（如儿茶酚胺）、炎症因子（如IL-6、CRP）水平等方面的作用机制尚未明确。本研究将通过监测动态生理和生化指标，系统探讨SGB对术中术后应激反应的干预效果，揭示其可能的调控通路与生理基础。 2、SGB在加速康复外科（ERAS）理念下对术后疼痛缓解、胃肠功能恢复、睡眠质量改善及医疗资源利用的综合干预价值。 目前缺乏针对SGB在ERAS路径中综合应用价值的系统研究，尤其是其对术后功能性恢复（如胃肠排气时间、疼痛评分、睡眠评分）及住院时间、医疗费用等指标的影响尚不清晰。本研究拟通过随机对照试验设计，全面评估SGB在术后康复进程中多维度的疗效与安全性，为优化ERAS方案提供证据支持。  

Objectives of Study：

1. The mechanism and effectiveness evaluation of SGB under ultrasound guidance in regulating sympathetic nervous activation and physiological stress response in LRP patients during the perioperative period. Although previous studies have shown that SGB has a certain improvement effect on postoperative stress and cognitive function, its mechanism of action in regulating perioperative sympathetic nerve activity, stress hormones (such as catecholamines), and inflammatory factors (such as IL-6 and CRP) levels in patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy for prostate cancer is not yet clear. This study will systematically explore the intervention effect of SGB on intraoperative and postoperative stress response by monitoring dynamic physiological and biochemical indicators, and reveal its possible regulatory pathways and physiological basis. 2. The comprehensive intervention value of SGB under the concept of Enhanced Recovery Surgery (ERAS) for postoperative pain relief, gastrointestinal function recovery, sleep quality improvement, and medical resource utilization. At present, there is a lack of systematic research on the comprehensive application value of SGB in the ERAS pathway, especially its impact on postoperative functional recovery (such as gastrointestinal exhaust time, pain score, sleep score), hospitalization time, medical expenses, and other indicators is still unclear. This study aims to comprehensively evaluate the multidimensional efficacy and safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.前列腺癌确诊：经本院体格检查、病理学及影像学检查确诊为前列腺癌，Gleason评分<=7分，并符合LRP手术指征； 2.年龄及体质量：年龄60～85岁，体质量45～80kg； 3.麻醉评估：美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.知情同意：患者及其家属已充分了解手术及研究内容，并自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Prostate cancer diagnosis: Confirmed through physical examination, pathology and imaging studies at this hospital, with a Gleason score <=7 and meeting criteria for LRP surgery; 2. Age and body weight: Aged 60–85 years, body weight 45–80kg; 3. Anaesthetic assessment: American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classification I–III; 4. Informed consent: The patient and their family have been fully informed about the procedure and study details, and have voluntarily signed the informed consent form;

排除标准：

1.手术禁忌：存在任何手术禁忌证； 2.严重基础疾病：术前合并严重的心血管、脑血管、肾脏或内分泌系统疾病，可能影响围手术期安全； 3.感染因素：SGB穿刺部位存在感染，或合并全身性感染、急性感染性疾病； 4.精神及神经疾病：有精神病史、认知功能障碍或无法配合研究者； 5.肿瘤及免疫因素：合并其他恶性肿瘤，或患有自身免疫性疾病； 6.药物依赖：术前长期服用镇痛药物，或有药物滥用史。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for surgery: Presence of any surgical contraindications; 2. Severe underlying conditions: Pre-operative coexisting severe cardiovascular, cerebrovascular, renal, or endocrine disorders that may compromise perioperative safety; 3. Infectious factors: Infection at the SGB puncture site, or concomitant systemic infection or acute infectious disease; 4. Psychiatric and neurological disorders: History of psychiatric illness, cognitive impairment, or inability to cooperate with the investigator; 5. Tumours and immunological factors: Concurrent malignant tumours, or autoimmune diseases; 6. Drug dependence: Long-term preoperative use of analgesic medications, or history of substance abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-12 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellate ganglion block

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellate ganglion block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第五人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后（T0）、气管插管（T1）、建立气腹后（T2）、手术开始后 10 min（T3）、手术开始后20 min（T4）、手术结束（T5）、术后 2 h（T6）。

测量方法：

直接观察监护仪上的数据并记录

Measure time point of outcome：

After entering the room (T0), tracheal intubation (T1), establishment of pneumoperitoneum (T2), 10 m

Measure method：

Directly observe the data on the monitor and record it

指标中文名：

应激与炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress and inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后（T0）、建立气腹后（T2）、手手术开始后20 min（T4）、术后 2 h（T6）。

测量方法：

于 T0、T2、T4、T6 各时间点抽取患者静脉血 3 mL，采用肝素抗凝管保存，以 3000 r/min 离心 10 min 取上清液，检测以下生物标志物水平。应激激素：酶联免疫吸附试验（ELISA）检测两组患者血浆皮质醇（Cor）、肾上腺素（E）和去甲肾上腺素（NE）的浓度；炎症因子：ELISA 检测两组患者血清C 反应蛋白（CRP）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-10（IL-10）

Measure time point of outcome：

After entering the room (T0), establishing pneumoperitoneum (T2), 20 minutes after the start of hand

Measure method：

Extract 3 mL of venous blood from patients at T0, T2, T4, and T6 time points, store it in heparin anticoagulant tubes, centrifuge at 3000 r/min for 10 minutes to obtain the supernatant, and detect the levels of the following biomarkers. Stress hormones: Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) was used to detect the concentrations of cortisol (Cor), adrenaline (E), and norepinephrine (NE) in the plasma of two groups of patients; Inflammatory factors: ELISA was used to detect the levels of seru

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1 天（D1）、第 3 天（D3）

测量方法：

中文版理查兹-坎贝尔睡眠评分量表

Measure time point of outcome：

Day 1 (D1) and Day 3 (D3) after surgery

Measure method：

Chinese version of the Richards Campbell SleepQuestionnaire，RCSQ

指标中文名：

疼痛指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

记录术后 48 h 内患者PCVA舒芬太尼的总用量。

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Record the total dosage of PCVA sufentanil for patients within 48 hours after surgery.

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于术前（D0）、术后第 1 天（D1）、第 3 天（D3）、第 4天（D4）

测量方法：

用简易精神状态检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评估两组患者的认知功能。

Measure time point of outcome：

On preoperative (D0), postoperative day 1 (D1), day 3 (D3), and day 4 (D4)

Measure method：

Evaluate the cognitive function of two groups of patients using the Mini Mental State Examination (MMSE).

指标中文名：

疼痛指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 2、6、12、24、48 h

测量方法：

采用视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

Postoperative 2, 6, 12, 24, 48 hours

Measure method：

Using Visual Analog Scale (VAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用计算机生成的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping using computer-generated random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过临床试验公共管理平台与研究者取得联系,在试验结束六个月时间后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator via the Clinical Trials Public Management Platform, six months after the trial's conclusion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 14:52:03