ChiCTR2500112300 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 14:05:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 14:05:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早发性近视表型特征及干预评价研究

Public title：

Study on phenotypic characteristics and intervention evaluation of early-onset myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早发性近视表型特征及干预评价研究

Scientific title：

Study on phenotypic characteristics and intervention evaluation of early-onset myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚建慜 

研究负责人：

瞿小妹 

Applicant：

Jianmin Shang 

Study leader：

Xiaomei Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 1610 7985

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5180 3988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctjms@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quxiaomei2002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宝庆路19号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宝庆路19号

Applicant address：

No.19, Baoqing Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.19, Baoqing Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦审字第(2025221)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye and ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Yihan Wu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 155 1928 1763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

High Myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.明确早发性高度近视患儿的长期近视进展情况：目前缺少对于早发性高度近视儿童的近视进展情况的跟踪随访，需要通过长期的屈光度和眼轴变化数据分析早发性高度近视儿童的近视发展规律。 2.明确遗传因素和环境因素在早发性高度近视中的作用机制：虽然遗传因素在早发性高度近视中起重要作用，但具体哪些基因参与其中，如何与环境因素相互作用，仍有待深入研究。 3.优化早发性高度近视的防控策略：目前控制近视进展的手段有限，且对不同个体的效果存在差异。如何根据个体的遗传背景、环境因素暴露情况，制定个性化的防控方案，是未来研究的重要方向。  

Objectives of Study：

1. Clarify the long-term progression of myopia in children with early-onset high myopia: Currently, there is a lack of tracking and follow-up on the progression of myopia in children with early-onset high myopia. It is necessary to analyze the development pattern of myopia in children with early-onset high myopia through long-term data on refractive power and axial changes. 2. Clarify the mechanisms of genetic and environmental factors in early-onset high myopia: Although genetic factors play an important role in early-onset high myopia, further research is needed to determine which genes are involved and how they interact with environmental factors. 3. Optimize prevention and control strategies for early-onset high myopia: Currently, there are limited means to control the progression of myopia, and the effectiveness varies among individuals. How to develop personalized prevention and control plans based on an individual's genetic background and exposure to environmental factors is an important direction for future research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究观察组纳入标准为以下： （1）近视确诊年龄≤7岁 （2）初查单眼或双眼近视≤-6.00DS （3）至少3年以上的屈光度及眼轴变化数据 对照组标准为以下： （1）近视确诊年龄≤7岁 （2）初查双眼近视＞-6.00DS （3）至少3年以上的屈光度及眼轴变化数据

Inclusion criteria

1.The inclusion criteria for the research observation group are as follows: (1) Age of diagnosis of myopia<=7 years old. (2) Initial examination of myopia in one or both eyes <=-6.00DS. (3) At least 3 years of refractive error and axial changes data. 2.The control group standard is as follows: (1) Age of diagnosis of myopia <= 7 years old. (2) Initial examination shows myopia in both eyes>-6.00DS. (3) At least 3 years of refractive error and axial changes data.

排除标准：

排除标准 （1）其他严重的眼部疾病或外伤导致的高度近视 （2）患儿不配合人工验光，检查度数不准确者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1. High myopia caused by other serious eye diseases or injuries. 2. Children who do not cooperate with manual optometry and have inaccurate examination results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-11 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-12 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睫状肌麻痹验光指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic refraction indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮箱咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Consult through email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF采集数据，通过纸质表管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through CRF and manage it through paper forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 14:05:34