ChiCTR2500112297 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 11:56:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 11:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于黄斑新生血管三维结构动态演变的老年性黄斑变性疾病活动性监测体系构建

Public title：

Construction of an activity monitoring system for age-related macular degeneration based on the dynamic evolution of macular neovascularization three-dimensional structure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于黄斑新生血管三维结构动态演变的老年性黄斑变性疾病活动性监测体系构建

Scientific title：

Construction of an activity monitoring system for age-related macular degeneration based on the dynamic evolution of macular neovascularization three-dimensional structure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晶 

研究负责人：

刘晶 

Applicant：

Liu Jing 

Study leader：

Liu Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8160 8200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8160 8200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujingtmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujingtmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No 95. Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-P2-200-01; 2025-P2-200-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

age-related macular degeneration

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）联合 CNN 及 Transformer 算法像素级分割MNV 的三维血管结构，量化MNV立体形态学特征； （2）从时间维度解析 nAMD-MNV 在抗VEGF治疗过程中，新生血管三维结构的重塑规律，揭示抗VEGF治疗MNV的形态学机制； （3）利用双向长短时记忆神经网络 BiLSTM 算法，构建融合 MNV 三维结构动态演变的疾病活动性监测模型。  

Objectives of Study：

(1) Combined CNN and Transformer algorithms were used to segment the 3D vascular structure of MNV at the pixel level and quantify the three-dimensional morphological features of MNV. (2) The remodeling patterns of the 3D structure of new blood vessels in nAMD-MNV during anti-VEGF treatment were analyzed from the temporal dimension to reveal the morphological mechanism of anti-VEGF treatment of MNV. (3) A bidirectional long short-term memory (BiLSTM) neural network algorithm was used to construct a disease activity monitoring model that integrates the dynamic evolution of the 3D structure of MNV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》，结合OCT、OCTA、FFA、ICGA等眼科检查明确诊断为湿性老年性黄斑变性的患者； 2.接受标准的“3+PRN”抗VEGF治疗方案，并愿意配合随访； 3.患者基线前3月内需未接受过任意抗VEGF药物注射术史，或眼内激光治疗及眼内手术史； 4.获得患者知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the "Guidelines for the Clinical Diagnosis and Treatment of Age-Related Macular Degeneration in China (2023)", patients diagnosed with wet age-related macular degeneration by combining OCT, OCTA, FFA, ICGA and other ophthalmological examinations; 2. Accept the standard "3+PRN" anti-VEGF treatment regimen and be willing to cooperate with follow-up; 3. Patients should not have received any history of anti-VEGF drug injection, intraocular laser treatment or intraocular surgery within 3 months before baseline; 4. Obtain informed consent from the patient and sign the informed consent form.

排除标准：

1.存在其他影响视觉功能或眼底成像的疾病，如黄斑水肿、黄斑劈裂、黄斑裂孔、青光眼、缺血性视神经病变、角膜病变、眼外伤等； 2.两种或两种以上黄斑病变共存的患眼； 3.屈光间质浑浊或黄斑区出血过于浓厚、视黄斑区严重萎缩等原因影响SS-OCTA图像质量导致难以分析； 4.服用已知会引起视网膜毒性的药物，如羟氯喹等，或有放射线暴露史等特殊既往史及个人史； 5.不能完成随访观察致相关资料不全。

Exclusion criteria：

1. The presence of other diseases that affect visual function or fundus imaging, such as macular edema, macular schisis, macular hole, glaucoma, ischemic optic neuropathy, corneal lesions, ocular trauma, etc. 2. Eyes with two or more coexisting macular degeneration; 3. Turbidity of the refractive media, excessive macular hemorrhage, severe atrophy of the retinal area, etc. affect the quality of SS-OCTA images, making them difficult to analyze; 4. Taking drugs known to cause retinal toxicity, such as hydroxychloroquine, or having a special past history or personal history of radiation exposure; 5. Failure to complete follow-up observations resulted in incomplete relevant data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接受“3+ PRN 方案”接受治疗的 nAMD 患者

样本量：

150

Group：

nAMD patients receiving treatment under the "3+PRN regimen"

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病活动性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

OCT,OCTA,FFA

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

OCT,OCTA,FFA

指标中文名：

血管管径变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular diameter variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

OCTA血流成像分析

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

OCTA blood flow imaging analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 11:56:06