ChiCTR2500112294 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 11:32:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 11:32:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）联合抑郁症辅助诊断软件的临床试验

Public title：

Clinical trials of ten depression-related metabolite determination kits (liquid chromatography-tandem mass spectrometry) combined with depression-assisted diagnostic software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）联合抑郁症辅助诊断软件的临床试验

Scientific title：

Clinical trials of ten depression-related metabolite determination kits (liquid chromatography-tandem mass spectrometry) combined with depression-assisted diagnostic software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李程鹏 

研究负责人：

袁勇贵 

Applicant：

lichengpeng 

Study leader：

Yuan Yonggui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 3643 8210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1393 9082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

479219344@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yygylh2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区天元东路2289号

研究负责人通讯地址：

南京市丁家桥87号

Applicant address：

No. 2289 Tianyuan East Road, Jiangning District, Nanjing

Study leader's address：

As the head of this study, I solemnly promise that this study has been reviewed by the Ethics Committee and will strictly follow the requirements of the Helsinki Declaration, China's GCP and related laws and regulations to ensure the scientificity, ethical compliance and protection of the rights and interests of subjects. The research team will strictly follow the registration plan to ensure the authenticity and reliability of the data and contribute to the advancement of medicine and the benefit of patients

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京利康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Nanjing Likang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

CUHK Hospital Affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ZDSYLL225-P03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of CUHK Hospital Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

南京市丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Dingjiaqiao, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

CUHK Hospital Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Dingjiaqiao, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京市丁家桥87号

Institution
hospital：

CUHK Hospital Affiliated to Southeast University

Address：

No. 87 Dingjiaqiao, Nanjing

经费或物资来源：

南京利康医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Likang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

以临床诊断结果（ICD-10标准）为参照标准，评价十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）联合抑郁症辅助诊断软件辅助诊断抑郁症的准确性，验证试验产品辅助诊断抑郁症的诊断效能。  

Objectives of Study：

Taking the clinical diagnosis results (ICD-10 standard) as the reference standard, the accuracy of ten types of depression-related metabolites determination kits (liquid chromatography-tandem mass spectrometry) combined with depression auxiliary diagnostic software to assist in the diagnosis of depression is evaluated, and the diagnostic efficacy of the test products to assist in the diagnosis of depression is verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书； 2.受试者的年龄>=18且＜=60岁，性别不限； 3.符合以下情况之一的受试者： （1）依据国际疾病与分类第10版（ICD-10）标准诊断为抑郁症的受试者； （2）依据国际疾病与分类第10版（ICD-10）的诊断标准已排除抑郁症的非抑郁症受试者。

Inclusion criteria

1. Subjects fully understand the trial's purpose, nature, methodology, and potential adverse reactions, voluntarily participate in the trial, and sign an informed consent form; 2. Subjects are aged >=18 and <= 60 years, with no gender restrictions; 3. Subjects meeting one of the following criteria: (1) Subjects diagnosed with depression according to the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) criteria; (2) Non-depressed subjects who have been excluded from a diagnosis of depression based on ICD-10 diagnostic criteria.

排除标准：

1.抑郁症受试者经治疗后已好转至巩固期或维持期的； 2.受试者被诊断为双相情感障碍或精神分裂症的； 3.受试者合并患有其他精神类疾病； 4.最近一周内正在接受口服或注射激素类药物治疗； 5.近1年内有糖尿病、甲状腺功能异常、高尿酸血症、痛风等代谢性疾病史者； 6.患者有严重的神经系统病变、脑外伤、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等重大躯体疾病的； 7.孕妇或处于哺乳期； 8.在筛选前3个月内接受过手术者（门诊手术除外）； 9.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的样本。

Exclusion criteria：

1. Depression subjects have improved to the consolidation or maintenance period after treatment; 2.The subject was diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia; 3.The subjects suffered from other mental diseases; 4.Oral or injecting hormone treatment in the last week; 5. People with a history of metabolic diseases such as diabetes, abnormal thyroidism, hyperuricemia, gout, etc. in the past year; 6. The patient has serious neurological diseases, brain trauma, cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver diseases, kidney diseases and other major somatic diseases; 7. Pregnant woman or breastfeeding; 8. Those who have undergone surgery within 3 months before screening (except outpatient surgery); 9. The researchers believe that there are samples of other factors that are not suitable to participate in this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-29 00:00:00至 To 2026-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2026-08-05 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

诊断标准以国际疾病分类第10版（ICD-10）和《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》为核心工具。同时参考《抑郁症基层诊疗指南（2021年）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnostic criteria are based on the 10th edition of the International Classification of Diseases (ICD-10) and the Manual of Diagnostics and Statistics of Mental Disorders (DSM-5) as core tools. At the same time, please refer to the Guidelines for Grassroots Diagnosis and Treatment of

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究评估的诊断试验为“十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”联合“抑郁症辅助诊断软件（MDD-DSS，型号LK-MDS-01/版本1）”。试剂盒通过液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量检测人血清中10种代谢物（脯氨酸、甜菜碱、丙氨酸、色氨酸、犬尿氨酸、5-羟色胺、肌酸、琥珀酸、牛磺酸、2-羟基丁酸）的浓度，配套使用AB SCIEX Triple Quad? 4500MD检测系统。软件基于机器学习集成算法分析代谢物数据，输出“阴性/阳性”辅助诊断结果。试验采用多中心、单盲设计，以ICD-10临床诊断为金标准，主要评价指标为联合诊断的灵敏度与特异度，次要指标包括预测值及

Index test:

The diagnostic test evaluated in this study is "Ten Types of Depression-Related Metabolite Determination Kits (Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry)" combined with "Depression Auxiliary Diagnostic Software (MDD-DSS, Model LK-MDS-01/Version 1)". The kit quantitatively detects the concentrat

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

抑郁症与非抑郁症

例数:

Sample size:

620

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Depression and non-depression

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not have

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东省精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性/阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive/negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物样本编号采用随机算法生成5位混合编码（含大写字母A-Z及数字0-9，示例：F2X09），确保全局唯一且不可重复使用。编盲表由独立非盲态编码员（与研究团队物理隔离）统一管理，样本送达实验室后，按入组顺序依编盲表分配编号，同步记录分配时间。每个生物样本编号标签印制四份，分别粘贴于冻存管（检测管、备份管），另有两份粘贴至生物样本编盲表和样本送检表存档，实现样本信息与临床数据的物理隔离。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biological sample number uses a random algorithm to generate a 5-bit hybrid code (including capital letters A-Z and the number 0-9, example: F2X09) to ensure that it is unique and non-reusable. The blind table is uniformly managed by an independent non-blind coder (physically isolated from the research team). After the sample is delivered to the laboratory, the number is assigned according to the blind table in the order of group entry, and the allocation time is recorded synchronously. Four copies of each biological sample number label are printed and pasted in the frozen storage tube (test tube, backup tube) respectively, and two copies are pasted to the biological sample blinding table and sample submission form for archiving, realizing the physical isolation of sample information and clinical data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2026年08月16日方式：EDC网址：国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 16 August 2026 Method: EDC Website: China National Center for Bioinformatics (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子EDC系统收集信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the electronic EDC system to collect information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 11:32:22