ChiCTR2500112290 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 11:22:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 11:22:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多期增强CT与深度学习的肾脏占位三级分类模型开发及其临床应用研究

Public title：

Development and Clinical Application of a Three-Level Classification Model for Renal Lesions Based on Multi-phase Enhanced CT and Deep Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多期增强CT与深度学习的肾脏占位三级分类模型开发及其临床应用研究

Scientific title：

Development and Clinical Application of a Three-Level Classification Model for Renal Lesions Based on Multi-phase Enhanced CT and Deep Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康钦钦 

研究负责人：

边云 

Applicant：

Qinqin Kang 

Study leader：

Yun Bian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0178 4179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1635 7024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kangqinqin@live.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bianyun2012@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhail Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhail Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Youqin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Renal Lesions

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 开发基于多期增强CT的三级分类深度学习模型（病变检出、良恶性鉴别、侵袭性评估） 2. 前瞻性验证AI系统对不同年资医师诊断性能的提升效果 3. 评估AI辅助决策的临床价值与成本效益  

Objectives of Study：

1.Development of a deep learning model for tri-level classification based on multi-phase enhanced CT (lesion detection, benign/malignant differentiation, invasiveness assessment) 2.Prospective validation of the performance improvement of AI systems on the diagnostic performance of physicians of different experience levels 3.Evaluation of the clinical value and cost-effectiveness of AI-assisted decision-making

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性研究： 1. 年龄≥18岁； 2. 完整多期增强CT（≥3期相）； 3. 金标准确认（病理或≥24个月随访）。 前瞻性研究： 1. 年龄≥18岁； 2. 初诊疑似肾脏占位需CT检查； 3. 签署知情同意。

Inclusion criteria

Retrospective studies: 1. Age >= 18 years; 2. Complete multi-phase contrast-enhanced CT (>=3 phases); 3. Gold standard confirmation (pathology or >=24 months follow-up) Prospective studies: 1. Age >= 18 years; 2. Suspected renal lesion requiring CT examination at initial diagnosis; 3: Signed informed consent

排除标准：

回顾性研究： 1. CT图像质量差； 2. 既往肾脏治疗史； 3. 资料不全。 前瞻性研究： 1. 孕妇/哺乳期； 2. 既往肾脏治疗史； 3. 无法完成随访。

Exclusion criteria：

Retrospective studies: 1. Poor CT image quality; 2. History of previous kidney treatment; 3. Incomplete data. Prospective studies: 1. Pregnant/lactating women; 2. History of previous kidney treatment; 3. Inability to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-12-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理或≥24个月随访 注：争议病例由病理+影像专家委员会仲裁

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological or >=24 months follow-up Controversial cases are arbitrated by a pathology and imaging expert committee.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于多期增强CT影像的肾脏占位三级分类模型

Index test:

A multi-phase enhanced CT-based model for the three-level classification of renal lesions

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似肾脏占位成人患者（≥18岁），需行多期增强CT检查

例数:

Sample size:

2750

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

A suspected renal lesion in adults (≥18 years old) requires multi-phase enhanced CT examination

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value (NPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value (PPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理切片

组织：

Sample Name：

pathological section

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究者将病例信息记录于excel表格后双人核对； 数据管理：有关受试者身份相关的所有信息资料均予以保密，相关资料在相关法律和/或法规允许的范围之外不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The investigator records the case information in excel and then double-checks the data. Data management: All information related to the identity of the subject will be kept confidential, and the relevant information will not be disclosed to the public except as permitted by relevant laws and/or regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 11:22:35