ChiCTR2500112269 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 09:54:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 09:53:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究钙磷稳态影响双相障碍Ⅱ型患者胆固醇代谢循环的作用机制

Public title：

Investigate the mechanism through which calcium-phosphorus homeostasis influences the cholesterol metabolic cycle in patients with bipolar disorder type II

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究钙磷稳态影响双相障碍Ⅱ型患者胆固醇代谢循环的作用机制

Scientific title：

Investigate the mechanism through which calcium-phosphorus homeostasis influences the cholesterol metabolic cycle in patients with bipolar disorder type II

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚艳 

研究负责人：

陈彦华 

Applicant：

Yaoyan 

Study leader：

Chenyanhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 951 674 3760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 951 674 3760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1368022296@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1052703852@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街道宁夏医科大学双怡校区

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

The Ningxia Hui Autonomous Region of Shuangyi campus of Ningxia Medical University, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan

Study leader's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025-0885

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee of Ningxia Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾乐川

Contact Name of the ethic committee：

Jia Lechuan

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 951 674 3760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

经费或物资来源：

2025年自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of 2025

Target disease：

Bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、探究胆固醇代谢的异常是否会对双相障碍II型的发生发展产生影响； 2、探究钙磷稳态的失衡是否会对双相障碍II型的发生发展产生影响； 3、探究胆固醇代谢异常是否会通过影响钙磷稳态平衡进而影响双相障碍II型发病过程； 4、发现潜在生物标志物，提高双相障碍Ⅱ型的诊断准确性、指导临床治疗及评估预后。  

Objectives of Study：

1. Investigate whether abnormalities in cholesterol metabolism can affect the occurrence and development of bipolar disorder type II; 2. Investigate whether the imbalance of calcium-phosphate homeostasis affects the occurrence and development of bipolar disorder type II; 3. Investigate whether abnormal cholesterol metabolism can affect the pathogenesis of bipolar disorder type II by influencing calcium-phosphate homeostasis; 4. Discover potential biomarkers to improve the diagnostic accuracy of bipolar disorder type II, guide clinical treatment, and assess prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-Ⅴ诊断标准，即患者病程中至少出现1次轻躁狂发作和1次中度或重度抑郁发作，但无躁狂发作（由两位主治以上医生均按标准明确独立诊断为首发双相障碍Ⅱ型者）；2.年龄在 18-29 岁之间，因为BD-Ⅱ发病年龄较早，并且为了避免绝经后女性雌激素水平的变化，关注青春发育，代谢量增加最快，在30岁达到峰值的一个阶段；3.根据患者最近一次抑郁发作进行评分；4.疾病持续时间不超过5年；5.当前未使用任何精神药物；6.对于具有生育能力的女性受试者在筛查时尿妊娠试验必须是阴性；7.患者本人和/或法定监护人签署知情同意书。 对照组： 1.从未被诊断出任何神经精神障碍； 2.18-29岁，他们的年龄和性别与双相障碍Ⅱ型组相匹配，并且是从宁夏医科大学附属医院心理卫生中心征募着； 3.无重大躯体疾病病史及遗传史； 4.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Meet the DSM-V diagnostic criteria, which require the patient to have experienced at least one hypomanic episode and one moderate or severe depressive episode during the course of the illness, but no manic episodes (diagnosed as first-episode bipolar disorder type II by two or more attending physicians based on clear and independent criteria);2.Aged between 18-29, as BD-II has an early onset, and to avoid changes in estrogen levels in postmenopausal women, focusing on puberty development, where metabolic rate increases the fastest, reaching a peak at the age of 30;3. Score based on the patient's most recent depressive episode;4. The duration of the disease does not exceed 5 years;5. Currently, no psychotropic drugs are being used;6. For female subjects with fertility, the urine pregnancy test must be negative during screening;7. The patient and/or legal guardian signs the informed consent form. Control group:1. Never diagnosed with any neuropsychiatric disorder;2. Aged 18-29, their age and gender matched with the bipolar II disorder group, and recruited from the Mental Health Center of the Affiliated Hospital of Ningxia Medical University;3. No history of major physical illness or genetic disorders;4. Signed informed consent.

排除标准：

1.存在任何并发的严重医疗状况及躯体疾病、内分泌疾病、心脏疾病、免疫系统相关疾病等；2.存在符合精神障碍诊断与统计手册-Ⅴ（DSM-Ⅴ）诊断标准的共病神经精神障碍，如智力障碍、痴呆和其他精神疾病；3.近一个月内急、慢性感染；4.２周内使用过影响血电解质、激素及血脂代谢类药物；5.１周内参加过剧烈运动者；6.酗酒或滥用药物者；7.入组前 1 个月内服用抗精神病药物；8.入组前 6个月内接受电抽搐或颅脑刺激治疗者；9.肝、肾功能严重异常；10.正在接受降糖药、降压药、降脂药和影响尿酸水平药物治疗者；11.严重心血管疾病；12.哺乳期或妊娠期女性；13.血液系统疾病者；14.拒绝参与。 对照组： 1.有严重躯体疾病或近期内经历手术者；2.脑器质性疾病或痴呆患者;3.孕期或哺乳期妇女；4.其他排除标准与上述病例组相同；5.药物滥用者。

Exclusion criteria：

1.The presence of any concurrent severe medical conditions, including physical diseases, endocrine diseases, heart diseases, immune system-related diseases, etc;2. There is comorbid neuropsychiatric disorder that meets the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V), such as intellectual disability, dementia, and other mental illnesses;3. Acute or chronic infection within the past month;4. Medications that affect blood electrolyte, hormone, and lipid metabolism have been used within 2 weeks;5. Those who have participated in strenuous exercise within one week;6. Individuals who abuse alcohol or drugs;7. Taking antipsychotic drugs within 1 month before enrollment;8. Those who have received electroconvulsive therapy or cranial brain stimulation therapy within 6 months before enrollment;9. Severe abnormalities in liver and kidney function;10. Those who are currently receiving treatment with hypoglycemic, antihypertensive, lipid-lowering, and medications that affect uric acid levels;11. Severe cardiovascular disease;12. Women who are breastfeeding or pregnant;13. Patients with hematological diseases;14. Refuse to participate. Control group: 1. Individuals with severe physical illnesses or those who have undergone surgery recently; 2. Patients with organic brain diseases or dementia; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Other exclusion criteria same as those for the case group mentioned above; 5. Individuals with a history of substance abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

230

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

230

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙调节激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcium-regulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Young躁狂评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO Quality of Life-100

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能缺陷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Disability Screening Schedule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自尊量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Esteem Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能自知力量表-自评表（防御方式问卷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defense Style Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCLA Loneliness Scae,University of California at Los Angels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bech-Rafaelsen躁狂量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渥太华自伤调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ottawa Self-injury Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

intravenous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 29 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 09:53:49