ChiCTR2500112245 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 18:07:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-11 18:07:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声造影在改良BI-RADS 3-4类乳腺病变分类中的诊断价值：多中心前瞻性观察性研究

Public title：

Diagnostic Value of Contrast-Enhanced Ultrasound in Refining BI-RADS Category 3–4 Breast Lesions: A Multicenter Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影在改良BI-RADS 3-4类乳腺病变分类中的诊断价值：多中心前瞻性观察性研究

Scientific title：

Diagnostic Value of Contrast-Enhanced Ultrasound in Refining BI-RADS Category 3–4 Breast Lesions: A Multicenter Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凡 

研究负责人：

李凡 

Applicant：

Fan Li 

Study leader：

Fan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 2220 0000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 2220 0000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

medicineli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

medicineli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IS25159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯旭敏

Contact Name of the ethic committee：

Xumin Hou

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Breast lesions

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在验证超声造影降级诊断策略的合理性，通过应用超声造影降级标准对常规超声诊断为BI-RADS 3及4类的乳腺肿块和非肿块病变进行再评估，判断其是否可以降级或升级，以减少良性病变患者不必要的穿刺活检。同时，基于研究数据构建T1期乳腺癌及导管原位癌的超声影像学诊断预测模型，为乳腺病变的精准诊断提供科学依据，优化临床诊断流程，提高诊断效率和准确性。  

Objectives of Study：

This study aims to validate the rationality of the downgrade diagnostic strategy using contrast-enhanced ultrasound (CEUS). By applying CEUS downgrade criteria to breast masses and non-mass lesions initially categorized as BI-RADS 3 and 4 on conventional ultrasound, the study seeks to reassess whether these lesions can be downgraded or upgraded, thereby reducing unnecessary biopsies in patients with benign lesions. Furthermore, based on the research data, a predictive model for the sonographic diagnosis of stage T1 breast cancer and ductal carcinoma in situ (DCIS) will be developed, providing scientific evidence for the precise diagnosis of breast lesions, optimizing the clinical diagnostic workflow, and improving diagnostic efficiency and accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.常规超声诊断为BI-RADS 4类，乳腺肿块最大径线<=2cm，或乳腺非肿块病变最大径线<=5cm (ACR BI-RADS指南)； 2.患者在术前或穿刺前接受超声造影检查，无超声造影禁忌证，且所有患者在超声造影检查前均提供书面知情同意； 3.患者在超声和超声造影检查前未行穿刺活检或新辅助治疗； 4.患者在超声造影检查后一个月内具备穿刺活检或手术切除的病理结果； 5.对于超声造影降级为BI-RADS 3类的患者，若无穿刺活检或手术切除病理结果证实，则以DCE-MRI上BI-RADS 3类作为确诊依据，或以1年后病变在超声等影像学检查中大小无变化作为良性病变的入组依据。

Inclusion criteria

1. The conventional ultrasound diagnosis is BI-RADS category 4, with the maximum diameter of the breast mass <=2cm, or the maximum diameter of the non-mass lesion of the breast <=5cm (ACR BI-RADS guidelines); 2. Patients underwent contrast-enhanced ultrasound examination before the operation or puncture, with no contraindications to contrast-enhanced ultrasound, and all patients provided written informed consent before contrast-enhanced ultrasound examination. 3. The patient did not undergo puncture biopsy or neoadjuvant therapy before ultrasound and contrast-enhanced ultrasound examinations. 4. The patient has pathological results of puncture biopsy or surgical resection within one month after contrast-enhanced ultrasound examination. 5. For patients with contrast-enhanced ultrasound downgraded to BI-RADS class 3, if there is no pathological result of puncture biopsy or surgical resection to confirm it, BI-RADS class 3 on DCE-MRI shall be used as the basis for diagnosis, or the inclusion of benign lesions shall be based on the fact that the size of the lesion does not change in imaging examinations such as ultrasound one year later.

排除标准：

1.超声检查前已进行穿刺活检或新辅助化疗的患者； 2.未规范化采集超声图像的病例； 3.降级为BI-RADS 3类的患者在无病理或MRI检查确诊的情况下失访； 4.恶性诊断分级的患者无最终手术或穿刺结果； 5.存在超声造影检查禁忌，或不愿意签署超声造影检查知情同意书的患者； 6.超声上病变不可见的患者； 7.超声造影检查结果不确定的患者； 8.病理结果不确定的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have undergone puncture biopsy or neoadjuvant chemotherapy before ultrasound examination; 2. Cases where ultrasound images were not collected in a standardized manner; 3. Patients downgraded to BI-RADS category 3 were lost to follow-up without a confirmed pathological or MRI examination. 4. Patients with malignant diagnosis grades have no final surgical or puncture results; 5. Patients who have contraindications to contrast-enhanced ultrasound examination or are unwilling to sign the informed consent form for contrast-enhanced ultrasound examination; 6. Patients whose lesions are not visible on ultrasound; 7. Patients with uncertain contrast-enhanced ultrasound examination results; 8. Patients with uncertain pathological results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

良性病变组

样本量：

800

Group：

Benign group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

恶性病变组

样本量：

800

Group：

Malignant group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

HuaShan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同仁医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市杨浦区中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yangpu District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

周浦医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhoupu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

闵行区中心医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市市东医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Shidong Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市闸北区中心医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Zhabei District Central Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangshi Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

光华中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Westem Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市长宁区妇幼保健医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Changning Distriet Materal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

浦东新区浦南医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Punan Hospital, Pudong New District

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海宝山区中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市九院宝山分院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Baoshan Branch of Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

江湾医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

嘉定区中心医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Jiading District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺活检的降级率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The downgrade rate of biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 18:07:41