ChiCTR2500112231 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 17:04:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-11 17:04:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膀胱癌合并冠心病患者行经尿道膀胱肿瘤切除术治疗路径的制定：一项多中心、前瞻性、真实世界队列研究

Public title：

Development of a Treatment Pathway for Patients with Bladder Cancer and Coronary Artery Disease Undergoing Transurethral Resection of Bladder Tumor: A Multicenter, Prospective, Real-World Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膀胱癌合并冠心病患者行经尿道膀胱肿瘤切除术治疗路径的制定：一项多中心、前瞻性、真实世界队列研究

Scientific title：

Development of a Treatment Pathway for Patients with Bladder Cancer and Coronary Artery Disease Undergoing Transurethral Resection of Bladder Tumor: A Multicenter, Prospective, Real-World Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王维 

研究负责人：

张宁 

Applicant：

Wei Wang 

Study leader：

Ning Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 3489 0200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1129 6423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangweiocean@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Azurology_zn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2025234

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 1129 6423

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Bladder Cancer and Coronary Artery Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

解决膀胱癌（Bladder Cancer，BCa）合并冠心病（Coronary Artery Disease，CAD）患者人群优先行经尿道膀胱肿瘤切除术（Transurethral Resection of Bladder Tumor，TURBT）还是优先冠脉血运重建的临床困境，并构建首个BCa合并CAD手术并发症风险预测模型，破解“先心？/先瘤？”难题的同时，为该类患者降低术后并发症，延长生存期提供指导作用。  

Objectives of Study：

To address the clinical dilemma of whether to prioritize transurethral resection of bladder tumor (TURBT) or coronary revascularization in patients with bladder cancer (BCa) complicated by coronary artery disease (CAD), and to construct the first risk prediction model for postoperative complications in BCa patients with CAD. This aims to resolve the "heart-first or tumor-first" conundrum while providing guidance to reduce postoperative complications and prolong survival in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 自愿参加并签署知情同意书； ② 能够依从实验方案实施； ③ 年龄大于 18 岁，小于 80 岁； ④ 膀胱癌（符合《膀胱癌诊疗指南（2022 年版）》中的诊断标准）合并冠心病（符合内科学第10版中冠心病的诊断标准），拟行治疗性TURBT及无法治愈行最大化电切的患者。

Inclusion criteria

1 Voluntarily participate and provide written informed consent. 2 Ability to comply with the study protocol. 3 Age between 18 and 80 years. 4 Diagnosis of bladder cancer (based on the Bladder Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines, 2022 Edition) with concomitant coronary artery disease (according to the diagnostic criteria in the 10th Edition of Internal Medicine), and scheduled for therapeutic transurethral resection of bladder tumor (TURBT) or those undergoing maximal resection for incurable disease.

排除标准：

① 有意识、认知、精神障碍者； ② 处于疾病发作急性期； ③ 合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病； ④ 尿妊娠试验阳性或哺乳期妇女； ⑤ 膀胱癌（符合《膀胱癌诊疗指南（2022 年版）》中的诊断标准）合并冠心病（符合内科学第10版中冠心病的诊断标准），拟行诊断性TURBT、经尿道膀胱肿瘤活检术、根治性膀胱切除术、膀胱部分切除术的患者。

Exclusion criteria：

1 Patients with consciousness, cognitive, or mental disorders; 2 Patients in the acute phase of disease onset; 3 Patients with severe primary diseases of the liver, kidney, hematopoietic system, nervous system, endocrine system, etc.; 4 Women with positive urine pregnancy test or in lactation period; 5 Patients with bladder cancer (diagnosed according to the "Bladder Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 Edition)") combined with coronary heart disease (diagnosed according to the "Internal Medicine, 10th Edition"), who are scheduled to undergo diagnostic TURBT, transurethral bladder tumor biopsy, radical cystectomy, or partial cystectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2030-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2030-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

优先TURBT组

样本量：

140

Group：

Priority TURBT Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

优先冠脉血运重建组

样本量：

140

Group：

Priority Coronary Revascularization Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

同期行TURBT和冠脉血运重建组

样本量：

10

Group：

group undergoing simultaneous TURBT and coronary artery revascularization

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

自然进程组

样本量：

10

Group：

Natural group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿不可控事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

refractory hematuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为真实世界观察性研究，不需要进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a real-world observational study and does not require randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表进行数据采集，使用EXCEL进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using medical record forms, and data management was conducted using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 17:04:08