ChiCTR2500112219 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 16:24:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-11 16:24:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗晚期胆道肿瘤的单臂、单中心、II期临床研究

Public title：

A Single-Arm, Single-Center, Phase II Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) for Second-Line or Later Treatment of Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗晚期胆道肿瘤的单臂、单中心、II期临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Single-Center, Phase II Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) for Second-Line or Later Treatment of Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宗红 

研究负责人：

宗红 

Applicant：

Zong Hong 

Study leader：

Zong Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2358 6882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2358 6882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zonghong522@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zonghong522@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

Applicant address：

No.1 Jianshe Dong Road, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-0950-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫贺磊

Contact Name of the ethic committee：

Yan Helei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yhl5721@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路50号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路50号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Advanced biliary tract cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗晚期胆道肿瘤患者的疗效安全性  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of Sacituzumab Tirumotecan in second-line or subsequent treatment for patients with advanced biliary tract cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可； 2.经病理组织学确诊的胆囊癌或肝内、外胆管癌； 3.患者为远处转移或局部晚期不能接受手术或放疗，既往至少接受一线化疗期间或之后，有影像学证据（如 CT 扫描）或临床证据（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）证明疾病进展；受试者需要接受至少一剂的一线治疗，一线治疗中允许将其中一种药停药、减量或氟尿嘧啶类药物之间进行更换，因毒性不能耐受导致一线治疗停止的患者可以入组；对于新辅助或辅助治疗（化疗或化放疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗; 4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 5.预期生存期≥3个月； 6. 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶； 7.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN； c) 肾功能：血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式见附件）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； 8. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75, regardless of gender; 2. Histologically or pathologically confirmed unresectable advanced, recurrent, or metastatic BTCs, including intrahepatic cholangiocarcinoma (IHCC), extrahepatic cholangiocarcinoma (EHCC), and gallbladder cancer (GBC); 3. Patients with distant metastasis or locally advanced disease who are ineligible for surgery or radiotherapy and demonstrate radiological (e.g., CT scans) or clinical evidence (e.g., cytology reports of new ascites or pleural effusion) of disease progression during or after first-line chemotherapy are eligible for the study. Participants must have received at least one dose of first-line treatment, with adjustments such as dose reduction, discontinuation of a single agent, or substitution of fluoropyrimidine drugs permitted within this regimen due to intolerance. Patients whose first-line treatment was discontinued due to toxicity-related intolerance are also eligible. Additionally, neoadjuvant or adjuvant therapy (chemotherapy or chemoradiotherapy) will be considered as first-line treatment if disease progression occurs during treatment or within 6 months post-treatment cessation. 4. ECOG PS 0 or 1; 5. The survival period is expected to be at least 3 months; 6. At least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1); 7. With adequate organ and bone marrow function (not having received blood transfusion, recombinant human thrombopoietin, or colony-stimulating factor treatment within 2 weeks prior to the first dose), as defined below: a) Hematological assessment: neutrophil count (NEUT#) >= 1.5×10^9/L; platelet count (PLT) >= 100×10^9/L; hemoglobin level >= 9 g/dL; b) Hepatic function: aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5 times the upper limit of normal (ULN); total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times ULN; c) Renal function: creatinine clearance rate (Ccr) >= 60 ml/min, calculated using the Cockcroft-Gault formula; d) Coagulation profile: international normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT), and prothrombin time (PT) <= 1.5 times ULN; 8. Female patients with a negative serum pregnancy test and reproductive potential are required to consent to the use of an effective non-hormonal contraceptive method throughout the treatment period and for at least 3 months following the last administration of the investigational drug; 9. The subjects voluntarily join this study, sign the informed consent documents, demonstrate good compliance, and cooperate in the follow-up.

排除标准：

1.壶腹癌； 2.既往接受过靶向TROP2的ADC或包含拓扑异构酶I抑制剂的任何药物治疗； 3.对研究药物（芦康沙妥珠单抗）的任何成分过敏； 4.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 5.已知对本方案药物及其组分有过敏史， 有免疫缺陷史，或有器官移植史； 6.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/mL（200 IU/mL）或高于检测下限，以高者为准），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 7.已知存在活动性肺结核（TB）：怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除； 8.已知的活动性梅毒感染； 9.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 10.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 11.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染； 12.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等； 13.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； 14.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳； 15. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Ampullary carcinoma; 2. Prior treatment involving TROP2-targeted therapies and/or topoisomerase I inhibitors; 3. History of allergy to any component of the investigational drug (Sacituzumab Tirumotecan); 4. Within the past 5 years, patients with a history of other malignant tumors are noted, excluding those with cured cervical in situ carcinoma, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin; 5. Patients who had a history of allergies to the proposed drug and its components, immune deficiency, or organ transplantation; 6. Subjects with untreated active hepatitis B (HBsAg positive and HBV-DNA > 1000 copies/mL [200 IU/mL] or above the lower limit of detection, whichever is higher) are excluded unless they receive anti-hepatitis B virus treatment throughout the study period. Subjects with active hepatitis C (HCV antibody positive and detectable HCV-RNA) are also excluded. 7. Known active pulmonary tuberculosis (TB): Subjects suspected of having active TB must undergo appropriate clinical evaluations, including diagnostic testing, to exclude active TB prior to enrollment. 8. Documented active syphilis infection; 9. A history of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis necessitating steroid treatment is present, or the patient currently has ILD or non-infectious pneumonitis, or there exists suspicious ILD or non-infectious pneumonitis that cannot be excluded by imaging during screening; clinically significant pulmonary damage resulting from complications, including but not limited to any underlying lung conditions (such as pulmonary embolism within 3 months prior to administration, severe asthma, advanced chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.) or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory diseases potentially affecting the lungs (e.g., rheumatoid arthritis, Sj?gren's syndrome, sarcoidosis), as well as a history of total lung resection; 10. Patients with an active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years (note that hormone replacement therapy is not classified as systemic treatment, including conditions such as type 1 diabetes, which necessitates only insulin replacement; hypothyroidism requiring solely thyroid hormone replacement; and adrenal or pituitary insufficiency managed exclusively with physiological glucocorticoid replacement); 11. Active infections necessitating systemic treatment must be present within two weeks prior to the administration of the first dose; 12. Based on the investigators' assessment, serious comorbidities that threaten patient safety or prevent study completion exist, including but not limited to uncontrolled hypertension despite treatment, severe diabetes, and active infections; 13. A documented history of mental illness, drug abuse, alcoholism, or substance dependence; 14. Participants who are pregnant, lactating, or planning to breastfeed during the study period; 15. The researchers consider any other circumstances making the patient unfit for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

芦康沙妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Sacituzumab Tirumotecan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束论文发表后，临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed and the paper is published, the clinical trial public management platform ResMan (www.edresman. org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 16:24:39