ChiCTR2500112196 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 15:06:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-11 15:05:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

强化指南导向药物治疗对改善心力衰竭伴低血压患者预后的随机、平行、对照研究

Public title：

A randomised, parallel, controlled study of intensive guideline-directed drug therapy to improve prognosis in patients with heart failure and hypotension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强化指南导向药物治疗对改善心力衰竭伴低血压患者预后的随机、平行、对照研究

Scientific title：

A randomised, parallel, controlled study of intensive guideline-directed drug therapy to improve prognosis in patients with heart failure and hypotension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王锦溪 

研究负责人：

张宇辉 张健 

Applicant：

Jinxi Wang 

Study leader：

Yuhui Zhang;Jian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1897 9680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8839 6883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxslbzfw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuhuizhangjoy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No.167, Beilishi Road, Xicheng District

Study leader's address：

No.167, Beilishi Road, Xicheng District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100037

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-2389

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval Letter of Ethics Committee of Fuwai Hospital,CAMS&PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋红超

Contact Name of the ethic committee：

Hongchao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No.167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No.167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No.167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在中国心力衰竭伴低血压患者中，探究与常规治疗组相比，强化指南导向药物治疗对心力衰竭伴低血压患者预后改善  

Objectives of Study：

Exploring the prognostic improvement of intensive guideline-directed drug therapy compared with the conventional treatment group in Chinese patients with heart failure and hypotension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者，LVEF≤40%，HFrEF诊断符合《国家心力衰竭指南2023》； 2.筛查时纽约心功能分级（NYHA）Ⅱ-Ⅳ级； 3.入选前2周内有心力衰竭症状和/或体征，和/或因急性心力衰竭住院； 4.入选前 24 小时内，80mmHg≤收缩压＜100mmHg且无严重低血压症状，心率≥60 bpm； 5.入选前 48 小时内血清钾 ≤ 5.0 mmol/L； 6.入选前48 小时内 NT-proBNP > 300 pg/mL； 7.入选前未使用或使用≤50%靶剂量的ACEI/ARB/ARNI或β-受体阻滞剂。

Inclusion criteria

1. Patients aged >=18 years with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), LVEF <=40%, diagnosed according to the 2023 National Heart Failure Guidelines; 2. New York Heart Association (NYHA) functional class II-IV at screening; 3. Presence of heart failure symptoms and/or signs within 2 weeks prior to enrollment, and/or hospitalization for acute heart failure; 4. Systolic blood pressure (SBP) between 80 mmHg and <100 mmHg without symptoms of severe hypotension, and heart rate >=60 bpm within 24 hours prior to enrollment; 5. Serum potassium <= 5.0 mmol/L within 48 hours prior to enrollment; 6. NT-proBNP > 300 pg/mL within 48 hours prior to enrollment; 7. No prior use or <=50% target dose of ACEI/ARB/ARNI or β-blockers prior to enrollment.

排除标准：

1.年龄小于18岁或大于 80岁； 2.有明确记录表明不能耐受大剂量β-受体阻滞剂； 3.有明确记录表明不能耐受大剂量 RAS 阻断剂（包括 ACEI/ARB/ARNI）； 4.不能停止使用以下中药制剂或含类似成分的中药汤剂、院内中药制剂等，如丹参注射液、冠心宁注射液、舒血宁注射液、川芎嗪粉针、银杏叶提取物制剂、麝香保心丸、速效救心丸、注射用盐酸川芎嗪、丹参川芎嗪注射液、复方血栓通胶囊、血栓通注射液、芪苈强心胶囊、参麦饮、参麦注射液等； 5.有明显的低血压症状或体位性低血压； 6.血流动力学不稳定，或需要使用静脉药物； 7.筛查前5天内接受过机械通气（不包括 CPAP/BIPAP）； 8.严重导致患者呼吸困难的肺部疾病，如 FEV1< 1升或需要长期系统性或非系统性类固醇治疗，或任何类型的原发性右心衰竭，如原发性肺动脉高压或非治愈的肺栓塞； 9.筛查前 3个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏手术，或 6个月内植入心脏再同步化治疗（CRT）装置，或 1个月内进行经皮冠状动脉介入治疗（PTCI）；无急性冠脉综合征证据的肌钙蛋白升高不属于排除范围； 10.药物不可纠正的严重心律失常（如：持续性室性心动过速，或心房颤动/扑动伴持续性心室反应 > 每分钟 130 次，或心动过缓伴有持续性室性心律失常 < 每分钟 45 次）、感染、严重贫血、肺栓塞、慢性阻塞性肺病加重； 11.筛查前6个月内有晕厥发作，且治疗无效； 12.6个月内需要介入或外科干预的重度瓣膜狭窄/关闭不全； 13.有心脏移植史，或半年内计划植入器械/行心脏移植手术； 14.未纠正的甲状腺疾病； 15.活动性心肌炎或已知的淀粉样变性或肥厚型心肌病以及其他的心肌增厚性疾病（高血压引起的心脏肥厚除外）； 16.筛查前 3 个月内有中风或 TIA； 17.危及生命的原发性肝病或肝硬化； 18.筛查时患有肾脏疾病或 eGFR < 15 mL/min/1.73m2（根据简化 MDRD 公式估算）或有透析史； 19.自身免疫性疾病、精神或神经系统疾病； 20.活动性恶性肿瘤导致预期寿命小于 6 个月； 21.由于严重的合并症、社会或经济问题，或有不遵守医疗方案的历史，可能会影响患者理解和/或遵守方案或后续程序的能力，从而无法遵守所有研究要求； 22.筛查前 30 天内曾参加（定义为自筛查起不足 30 天）或正在参加慢性心衰试验或参与研究性药物或器械研究； 23.随机后 48 小时内不能出院的患者； 24.孕妇或哺乳期妇女； 25.不能按计划进行访视； 26.不能签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Age under 18 or over 80 years; 2. Documented intolerance to high-dose beta-blockers; 3. Documented intolerance to high-dose RAS blockers (including ACEI/ARB/ARNI); 4. Unable to discontinue the following Chinese herbal preparations or decoctions containing similar ingredients, including hospital-prepared herbal formulations such as: Salvia miltiorrhiza injection, Coronary Heart Disease Relief injection, Blood Circulation Enhancer injection, Ligustrazine powder for injection, Ginkgo biloba extract preparations, Musk Heart Protection Pills, Rapid-acting Heart Rescue Pills, Ligustrazine hydrochloride for injection, Salvia and Ligustrazine Injection, Compound Xueshuantong Capsules, Xueshuantong Injection, Qiliqiangxin Capsules, Shenmai Decoction, Shenmai Injection, etc.; 5. Presence of significant hypotension symptoms or orthostatic hypotension; 6. Hemodynamic instability or requirement for intravenous medications; 7. Received mechanical ventilation within 5 days prior to screening (excluding CPAP/BIPAP); 8. Severe pulmonary disease causing respiratory distress, such as FEV1 < 1 L or requiring long-term systemic or non-systemic steroid therapy, or any type of primary right heart failure, such as primary pulmonary hypertension or non-resolved pulmonary embolism; 9. Myocardial infarction, unstable angina, or cardiac surgery within 3 months prior to screening; cardiac resynchronization therapy (CRT) device implantation within 6 months; or percutaneous coronary intervention (PCI) within 1 month. Elevated troponin without evidence of acute coronary syndrome is not an exclusion criterion; 10. Drug-resistant severe arrhythmias (e.g., sustained ventricular tachycardia; atrial fibrillation/flutter with sustained ventricular response > 130 beats per minute; bradycardia with sustained ventricular arrhythmia < 45 beats per minute); infection; severe anemia; pulmonary embolism; exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; 11. Syncope episodes within 6 months prior to screening that remain unresponsive to treatment; 12. Severe valvular stenosis/regurgitation requiring interventional or surgical intervention within 6 months; 13. History of heart transplantation, or planned device implantation/heart transplant within 6 months; 14. Uncorrected thyroid disease; 15. Active myocarditis or known amyloidosis or hypertrophic cardiomyopathy, and other hypertrophic myocardial diseases (excluding hypertensive cardiac hypertrophy); 16. Stroke or TIA within 3 months prior to screening; 17. Life-threatening primary liver disease or cirrhosis; 18. Renal disease at screening, eGFR < 15 mL/min/1.73m^2 (estimated using simplified MDRD formula), or history of dialysis; 19. Autoimmune, psychiatric, or neurological disorders; 20. Active malignancy with life expectancy < 6 months; 21. Unable to comply with all study requirements due to severe comorbidities, social or economic issues, or history of non-compliance with medical regimens that may impair the patient's ability to understand and/or adhere to the protocol or follow-up procedures; 22. Participation in a chronic heart failure trial or involvement in an investigational drug or device study within 30 days prior to screening (defined as less than 30 days from screening); 23. Patients unable to be discharged within 48 hours post-randomization; 24. Pregnant or lactating women; 25. Inability to attend scheduled visits; 26. Inability to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高强度治疗组

样本量：

412

Group：

High-intensity treatment group

Sample size：

干预措施：

强化GDMT药物滴定治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intensive GDMT drug titration therapy

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

412

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

根据临床诊治经验及诊疗规范进行随访和药物滴定治疗

干预措施代码：

Intervention：

Follow-up and drug titration based on clinical experience and treatment protocols

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

180 天心血管死亡+心衰恶化或再住院的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular death, worsening heart failure or readmission for heart failure at 180d

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天 LVEF 较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in LVEF from baseline at 180d

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death at 180d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天心衰恶化或再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worsening heart failure or readmission for heart failure at 180d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death at 180d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天 NT-proBNP 较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in NT-proBNP in both groups at 180d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天 KCCQ-CSS 评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in KCCQ-CSS scores in both groups at 180d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天 6 分钟步行距离较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in 6-minute walking distances in both groups at at 180d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天超声心动图指标较基线变化（LVEDD、E/e'等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiac ultrasound indices (LVEDD, E/e', etc.) in both groups at 180d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天达靶剂量或半量靶剂量的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion and differences in reaching target dose or half target dose at 180d under different treatment strategies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomisation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained by email with the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 15:05:29