ChiCTR2500112192 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 14:43:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-11 14:43:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ERAS理念的术前口服麦芽糊精对学龄前儿童斜视手术围术期躁动的影响

Public title：

The influence of preoperative oral maltodextrin based on the ERAS concept on perioperative restlessness in preschool children undergoing strabismus surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念的术前口服麦芽糊精对学龄前儿童斜视手术苏醒期躁动的影响

Scientific title：

The influence of preoperative oral maltodextrin based on the ERAS concept on perioperative restlessness in preschool children undergoing strabismus surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴温馨 

研究负责人：

吴温馨 

Applicant：

Wu Wenxin 

Study leader：

Wu Wenxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7670 4365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7670 4365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wwx@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwx@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou

Study leader's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, WMU

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, WMU

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2024研第222号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital, WMU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 9589 6445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, WMU

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, WMU

Address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou

经费或物资来源：

温州医科大学附属眼视光医院护理部

Source(s) of funding：

Nursing Department, Eye Hospital, WMU

Target disease：

emergence agitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

缓解学龄前儿童苏醒期躁动，提高患者和家属满意度，以及促进患者术后快速康复。  

Objectives of Study：

Relieve the emergence agitation of preschool children, improve the satisfaction of patients and their families, and promote the rapid recovery of patients after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 3-6岁的拟行全身麻醉下斜弱视手术的患者。 2. ASA评分1级，BMI15-18。 3. 没有在试验前长期服用过镇静、促胃动力药物。 4. 在诊室间术前检查时，患者术前自愿入组。

Inclusion criteria

1. Patients aged 3-6 years undergoing surgery for oblique amblyopia under general anesthesia. 2. ASA score 1, BMI15-18. 3. No sedative or gastric motility stimulating drugs have been taken for a long time before the trial. 4. During the preoperative examination in the consultation room, patients voluntarily enrolled in the group before the operation.

排除标准：

1. 心脏、肺部、肝肾功能或内分泌功能异常的患者。 2. 胃肠道病史及运动性或手术呕吐史。 3. 对麦芽糊精或相关成分过敏者。 4. 其他影响胃排空时间的疾病患者。 5. 近期服用镇静药物或由精神疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal heart, lung, liver and kidney functions or endocrine functions. 2. Gastrointestinal history and history of exercise-induced or surgical vomiting. 3. People who are allergic to maltodextrin or related components. 4. Patients with other diseases that affect gastric emptying time. 5. People who have recently taken sedative drugs or are suffering from mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-05 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

手术前一晚服用麦芽糊精50克（400毫升），麻醉诱导前2~3小时服用25克（200毫升）。

干预措施代码：

Intervention：

Take 50 grams (400 milliliters) of maltodextrin the night before the operation and 25 grams (200 milliliters) 2 to 3 hours before anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术前8h开始禁食，2h开始禁清亮液体

干预措施代码：

Intervention：

All patients began fasting 8 hours before the operation and abstained from clear fluids 2 hours later

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, WMU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30分钟、2小时

测量方法：

Watcha 量表

Measure time point of outcome：

Thirty minutes and two hours after the operation

Measure method：

Watcha Scale

指标中文名：

疼痛评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scoring method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30分钟、2小时

测量方法：

FLACC评分

Measure time point of outcome：

Thirty minutes and two hours after the operation

Measure method：

FLACC Scale

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前2小时

测量方法：

改良耶鲁术前焦虑量表

Measure time point of outcome：

Two hours before the operation

Measure method：

mYPAS

指标中文名：

胃内容物体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The volume of gastric contents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

B-ultrasound

指标中文名：

家属满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时

测量方法：

Likert 5 级量表

Measure time point of outcome：

two hours after the operation

Measure method：

Likert 5-point scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字序列进行分组，使用区组随机化方法，区组大小为4，以确保两组人数在随机过程中保持平衡。随机序列由不参与患者招募与数据收集的统计人员生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping is carried out using computer-generated random number sequences, and the block randomization method is employed. The block size is 4 to ensure that the number of people in the two groups remains balanced during the randomization process. Random sequences were generated by statisticians who were not involved in patient recruitment and data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，即：受试者与观察者（评估者） 对分组情况不知情；干预执行者（如病房护士） 知晓分组，但不参与术后评估；数据分析人员 在数据分析阶段保持盲态。

Blinding：

This study adopted a single-blind design, meaning that neither the subjects nor the observers (evaluators) were informed of the grouping situation. Intervention implementers (such as ward nurses) are aware of the grouping but do not participate in the postoperative assessment; Data analysts remain blind during the data analysis stage.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期预计：主要研究结果发表后6个月。方式：数据将储存在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of this study, de-identified individual participant data (IPD), the study protocol, statistical analysis plan (SAP), informed consent form (ICF), and other relevant documents will be made publicly available on the clinical research public data platform, theResMan Data Sharing Platform**. The data is expected to be released within 6 months after the publication of the primary study results. Access to the data will require submission of a research proposal and approval by a Data Access Committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化的数据采集与管理系统，该系统由以下两部分组成： 病例报告表 (Case Report Form, CRF): 根据研究方案专门设计的纸质或电子CRF，用于准确、完整地收集所有方案要求的受试者数据。 电子数据采集系统 (Electronic Data Capture, EDC): 本研究将使用基于互联网的ResMan临床研究公共管理平台作为EDC系统。所有收集的CRF数据将由经过培训的研究协调员及时录入该EDC系统。该系统具备数据验证、逻辑核查、质疑管理、权限控制及审计追踪等功能，以确保数据的真实性、准确性和完整性。数据管理将由专业的数据管理员负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): A protocol-specific paper or electronic CRF designed to accurately and completely collect all required participant data as per the study protocol. Electronic Data Capture (EDC) System: This study will use the ResMan Clinical Research Public Management Platform, a web-based EDC system. All collected CRF data will be entered into this EDC system in a timely manner by trained clinical research coordinators. The system features data validation, logic checks, query management, role-based access control, and audit trails to ensure data authenticity, accuracy, and integrity. Data management will be performed by professional data managers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 14:43:16