ChiCTR2500112173 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 10:37:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-11 10:36:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三甲胺通路肠道代谢物及脑白质病变与急性大血管闭塞脑梗死取栓治疗的关联

Public title：

Association between gut metabolites of the trimethylamine pathway, white matter lesions, and thrombectomy for acute large vessel occlusion cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三甲胺通路肠道代谢物及脑白质病变对急性前循环脑梗死机械取栓治疗预后的关联研究

Scientific title：

A study on the association of gut metabolites in the trimethylamine pathway and white matter lesions with the prognosis of mechanical thrombectomy for acute anterior circulation cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉坤 

研究负责人：

朱士光 

Applicant：

Wang Yukun 

Study leader：

Zhu Shiguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9859 7007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 5239 0076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18098597007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Sgzhuxyfy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2023-KL456-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City

经费或物资来源：

徐州市科技局

Source(s) of funding：

Xuzhou Science and Technology Bureau

Target disease：

Cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

阐明三甲胺通路肠道代谢物（TMAO及前体物：胆碱、甜菜碱和L-肉毒碱）水平及脑白质病变与急性前循环脑梗死机械取栓患者预后的关联性及关联强度；探讨血浆三甲胺通路肠道代谢物水平和脑白质病变对急性前循环脑梗死机械取栓患者预后的预测价值；结合血浆代谢物及脑白质病变构建急性前循环脑梗死机械取栓患者不良预后预测模型。  

Objectives of Study：

Elucidate the association and strength of association between gut microbiota-derived trimethylamine (TMA) pathway metabolites (TMAO and its precursors: choline, betaine, and L-carnitine) levels, white matter lesions, and the prognosis of patients with acute anterior circulation stroke undergoing mechanical thrombectomy; investigate the predictive value of plasma TMA pathway metabolite levels and white matter lesions for the prognosis of these patients; and develop a predictive model for poor prognosis in such patients by integrating plasma metabolites and white matter lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.急性缺血性卒中，影像学检查证实为大动脉闭塞。 2.CT排除颅内出血。 3.前循环闭塞发病时间在6 h以内；前循环闭塞发病时间为6~24 h、后循环大血管闭塞发病时间在24 h以内，经过严格的影像学筛选后可行血管内治疗。 4.患者或法定代理人签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Acute ischemic stroke with imaging-confirmed large artery occlusion. 2. CT scan excludes intracranial hemorrhage. 3. For anterior circulation occlusion, symptom onset is within 6 hours; for anterior circulation occlusion with symptom onset between 6–24 hours or posterior circulation large vessel occlusion within 24 hours, endovascular therapy may be performed after strict imaging selection. 4. The patient or legal representative provides signed informed consent.

排除标准：

1. 严重活动性出血或已知有明显出血倾向者。 2. 严重心、肝、肾等脏器功能不全。 3. 结合患者病情资料及检查结果，预期生存期小于90 d。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe active bleeding or known significant bleeding tendency. 2. Severe dysfunction of major organs (e.g., heart, liver, or kidneys). 3. Expected survival <90 days based on clinical assessment and diagnostic findings.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-10 00:00:00 至 To 2024-09-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trimethylamine N-oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 10:36:52