ChiCTR2500112161 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 09:36:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-11 09:35:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扩展IASLC病理分级系统：将肺浸润性黏液腺癌纳入病理分级

Public title：

Extending the IASLC Grading System: A Proposal for including Invasive Mucinous Adenocarcinomas of the Lung

注册题目简写：

将肺浸润性黏液腺癌纳入病理分级

English Acronym：

Integration of Invasive Mucinous Adenocarcinoma into Pathological Grading System

研究课题的正式科学名称：

国际肺癌研究协会浸润性肺腺癌分级系统修订版：纳入浸润性黏液腺癌

Scientific title：

Revision of the IASLC Grading System for Invasive Pulmonary Adenocarcinoma: Incorporation of Invasive Mucinous Adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李函玥 

研究负责人：

李函玥 

Applicant：

Hanyue Li 

Study leader：

Hanyue Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 6227 1361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 6227 1361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanyue_li@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyue_li@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IS25171

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

hanghai Chest Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

No. 241, Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目的主要目标是构建一个新型的肺腺癌病理分级系统，特别是针对肺黏液性腺癌及混合性黏液腺癌，优化并扩展现有的国际肺癌研究协会（IASLC）肺腺癌病理分级系统。该系统的核心目的是通过结合肺腺癌的病理特征与临床生存数据，提高预后预测的准确性，并为临床决策和个性化治疗提供精准的指导。  

Objectives of Study：

The primary aim of this project is to establish a novel pathological grading system for lung adenocarcinoma, with specific focus on pulmonary mucinous adenocarcinoma and mixed mucinous adenocarcinoma, to optimize and extend the existing International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) grading framework. The core objective of this system is to enhance prognostic accuracy by integrating pathological characteristics of lung adenocarcinoma with clinical survival data, thereby providing precise guidance for clinical decision-making and personalized treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学确认的浸润性肺腺癌； 2.年龄在18至80岁之间； 3.可获得的组织学亚型百分比； 4.接受了无新辅助治疗的根治性手术。

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed invasive lung adenocarcinoma; 2. Aged between 18 and 80 years; 3. Available percentage of histological subtypes; 4. Underwent curative surgery without neoadjuvant therapy.

排除标准：

1.原位腺癌、微浸润性腺癌、多灶性腺癌以及其他变异型腺癌； 2.既往癌症史、肺部同时存在其他恶性肿瘤、新辅助放化疗、未完全切除； 3.无组织学亚型百分比可用，或整个肿瘤的病理评估不充分； 4.信息缺失（如临床/病理分期、年龄、性别和随访数据）。

Exclusion criteria：

1. Adenocarcinoma in situ, minimally invasive adenocarcinoma, multifocal adenocarcinoma, and other variant types of adenocarcinoma; 2. Previous history of cancer, synchronous presence of other malignant lung tumors, neoadjuvant radiotherapy or chemotherapy, incomplete resection; 3. Unavailable percentage of histological subtypes, or insufficient pathological evaluation of the entire tumor; 4. Missing information (e.g., clinical/pathological staging, age, sex, and follow-up data).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2025-11-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

692

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year recurrence-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年肿瘤特异性生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five-year tumor-specific survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 09:35:59