ChiCTR2500112158 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 09:29:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-11 09:29:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较超声穿刺硬化术与腹腔镜术联合地诺孕素治疗卵巢子宫内膜异位症对卵巢功能的影响

Public title：

Comparison of the effects of ultrasound-guided puncture sclerotherapy and laparoscopic surgery combined with danazol on ovarian function in the treatment of ovarian endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较超声引导下穿刺硬化术与腹腔镜剥除术联合地诺孕素治疗卵巢子宫内膜异位症对卵巢功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study on the impact of ultrasound-guided puncture sclerotherapy versus laparoscopic stripping combined with dienogest on ovarian function in the treatment of ovarian endometriosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏蔚霞 

研究负责人：

魏蔚霞 

Applicant：

Weixia Wei 

Study leader：

Weixia Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 83923333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weixwei_2013@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weixwei_2013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2025]第(212)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

北京大学深圳医院医师科学家培养基金

Source(s) of funding：

The Physician-Scientist Training Fund of Peking University Shenzhen Hospital

Target disease：

Endometriosis, EMT

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对初次诊断的巧囊6cm≦直径≦8cm，比较超声穿刺硬化术（UGIS）联合地诺孕素与腹腔镜剥除术（手术）联合地诺孕素对巧囊患者卵巢功能的影响及疗效、安全性。  

Objectives of Study：

For the initial diagnosis of cystic ovary syndrome with a diameter of 6cm ≤ 8cm, the effects, efficacy and safety of ultrasound-induced puncture sclerotherapy (UGIS) combined with denogestrel and laparoscopic dissection (surgery) combined with denogestrel on ovarian function in patients with cystic ovary syndrome were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-35周岁的女性； 2. 符合巧囊诊断标准，并且巧囊在单侧卵巢，6cm<=囊肿直径<=8cm； 3. 卵巢储备功能正常，AMH>=1.1ng/ml； 4. 近12个月内无生育计划。

Inclusion criteria

1. Women aged 18-35 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of cystic cyst, and cystic in unilateral ovary, 6cm<= cyst diameter <=8cm; 3. Normal ovarian reserve function, AMH>=1.1ng/ml; 4. No birth plan in the past 12 months.

排除标准：

1.存在腹腔镜手术或者UGIS穿刺术的各种禁忌症。 2. 存在服用DNG药物治疗禁忌症，或DNG过敏，或不能耐受药物副作用， 或不能坚持用药者。 3. 乳腺B超分级提示IVa以上，需病理活检排除恶性病变者。 4. 曾因巧囊行手术治疗或者UGIS治疗后巧囊复发者。曾因卵巢其他疾病 行卵巢手术者。 5. 术前检查可疑巧囊破裂或感染者。 6. 入组前3个月使用任何治疗巧囊的药物，止痛药和中药除外。 7. 近3个月内参加过子宫内膜异位症其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. There are various contraindications to laparoscopic surgery or UGIS puncture. 2. Patients who have contraindications to DNG treatment, or are allergic to DNG, or cannot tolerate the side effects of the drug, or cannot adhere to the drug. 3. If the breast ultrasound grading indicates IVa or above, pathological biopsy is required to exclude malignant lesions. 4. Patients with previous surgical treatment or recurrence of cysts after UGIS treatment. Patients who had undergone ovarian surgery for other ovarian diseases. 5. Preoperative examination for suspected capsular rupture or infection. 6. Use of any medication for the treatment of cystic cysts within 3 months before enrollment, except analgesics and traditional Chinese medicine. 7. Participated in other clinical trials of endometriosis within the past 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-21 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：UGIS+DNG组

样本量：

20

Group：

Group A: UGIS+DNG Group

Sample size：

干预措施：

UGIS后，服用DNG12个月

干预措施代码：

Intervention：

After UGIS , take DNG for 12 months

Intervention code：

组别：

B组：手术+DNG组

样本量：

20

Group：

Group B: Surgery +DNG Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜手术后，服用DNG12个月

干预措施代码：

Intervention：

After surgery, take DNG for 12 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效指标（疼痛NRS评分、卵巢内的窦卵泡数（AFC)、巧囊的囊肿容积缩小率（针对UGIS+DNG组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后3月、6月、9月、12月

测量方法：

NRS评分评分表、经阴道/直肠超声

Measure time point of outcome：

three months、Six months、nine months and twelve months after the intervention

Measure method：

NRS scoring table, transvaginal/transrectal ultrasound

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH（anti-Mullerian hormone，AMH）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后6月、12月

测量方法：

检测外周血数值

Measure time point of outcome：

Six months and twelve months after the intervention

Measure method：

Detection of peripheral blood values

指标中文名：

安全性指标（地诺孕素的药物不良反应、腹腔镜手术的并发症、UGIS的并发症）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期间

测量方法：

研究者记录

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

Researchers recorded

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据均填入病例记录表（CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of this study were filled in the Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 09:29:01