ChiCTR2500112148 版本V1.0 版本创建时间2025/11/11 08:55:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-11 08:55:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒更葡糖钠对老年患者经尿道膀胱肿瘤电切术后肌松恢复及肺部并发症影响

Public title：

Effects of Sugammadex Sodium on Postoperative Neuromuscular Recovery and Pulmonary Complications in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of Bladder Tumor: A Double-blind Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒更葡糖钠对老年患者经尿道膀胱肿瘤电切术后肌松恢复及肺部并发症影响

Scientific title：

Effects of Sugammadex Sodium on Postoperative Neuromuscular Recovery and Pulmonary Complications in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of Bladder Tumor: A Double-blind Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段金娟 

研究负责人：

段金娟 

Applicant：

Duan Jinjuan 

Study leader：

Duan Jinjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 0966 5698

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0966 5698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

djjayd223@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

djjayd223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省安庆市天柱山东路87号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省安庆市天柱山东路87号

Applicant address：

No. 87, Tianzhushan East Road, Anqing City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 87, Tianzhushan East Road, Anqing City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

246000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

246000

申请人所在单位：

安庆市立医院

Applicant's institution：

Anqing Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

安庆市立医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学伦审(2025)第130号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anqing Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵美满

Contact Name of the ethic committee：

Shao Meiman

伦理委员会联系地址：

中国安徽省安庆市天柱山东路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Tianzhushan East Road, Anqing, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 556 522 3930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省安庆市天柱山东路87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Tianzhushan East Road, Anqing, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

安庆市立医院

具体地址：

安徽省安庆市天柱山东路87号

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Address：

No. 87, Tianzhushan East Road, Anqing, Anhui, China

经费或物资来源：

省部级（安徽省卫生健康科研项目）

Source(s) of funding：

Provincial-Ministerial Level (Anhui Provincial Health and Wellness Research Project)

Target disease：

Bladder tumour

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察舒更葡糖钠应用于老年患者经尿道膀胱肿瘤电切术后的可行性、有效性。目前尚没有关于观察舒更葡糖钠应用于老年患者经尿道膀胱肿瘤电切术的临床研究，本研究拟探讨其用于术后拮抗罗库溴铵神经肌肉阻滞效果，确定其有效行及可行性; 2.探讨舒更葡糖钠对比新斯的明应用于老年膀胱肿瘤电切术对于术后肺部并发症的影响，能否减少术后肺部并发症，促进患者早期康复，减少住院时间及费用; 3.观察术后各种不良事件包括心动过速、恶心呕吐、呼吸抑制等，探讨该方法临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To observe the feasibility and efficacy of sugammadex in elderly patients undergoing transurethral resection of bladder tumors. Currently, there are no clinical studies on the use of sugammadex in elderly patients undergoing transurethral resection of bladder tumors. This study intends to explore its effect on antagonizing rocuronium-induced neuromuscular blockade postoperatively, to determine its effectiveness and feasibility; 2. To investigate the impact of sugammadex compared with neostigmine in elderly patients undergoing bladder tumor resection on postoperative pulmonary complications, whether it can reduce such complications, promote early recovery, and decrease hospitalization time and costs; 3. To observe various postoperative adverse events, including tachycardia, nausea and vomiting, respiratory depression, etc., and to explore the safety of this method in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行经尿道膀胱肿瘤电切术患者； 2.ASA 分级 I-III 级； 3.年龄60-80周岁； 4.BMI 18-32 kg/m^2，且体重>40 kg； 5.符合伦理，患者自愿接受本试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective transurethral resection of bladder tumor; 2. ASA classification I-III; 3. Age 60-80 years; 4. BMI 18-32 kg/m^2, and weight >40 kg; 5. Ethical compliance, patients voluntarily agree to participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重的心、肺、肝肾功能障碍； 2.有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，重症肌无力病史，酗酒史； 3.存在严重感染的病人； 4.语言交流、听力障碍或出现脑卒中等脑功能障碍，无法沟通交流者； 5.术前PaO2<60 mmHg或SpO2<92%； 6.过去30天之内参与了另外的药物临床研究。

Exclusion criteria：

1.Severe impairment of heart, lung, liver, and kidney function; 2.History of mental illness or long-term use of psychotropic medications (e.g., dementia, schizophrenia), chronic analgesic use, myasthenia gravis, or alcohol abuse; 3.Patients with severe infection; 4.Patients with language, hearing impairments, or brain dysfunction (e.g., stroke) that prevent communication; 5.Preoperative PaO2<60 mmHg or SpO2<92%; 6.Participation in another drug clinical trial within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舒更葡糖钠组（S组）

样本量：

85

Group：

Sugammadex group (S group)

Sample size：

干预措施：

手术结束后待4个成串刺激的第3次抽搐出现时静脉注射舒更葡糖钠2 mg/kg给药后T4/T1达到0.9时拔除喉罩

干预措施代码：

Intervention：

After surgery, administer sugammadex 2 mg/kg intravenously when the third twitch (T3) appears during the train-of-four (TOF) stimulation, and remove the laryngeal mask when the T4/T1 ratio reaches 0.9

Intervention code：

组别：

新斯的明组（N组）

样本量：

85

Group：

Neostigmine group (N group)

Sample size：

干预措施：

手术结束后待4个成串刺激的第3次抽搐出现时静脉注射新斯的明0.05 mg/kg(最大剂量5 mg)+阿托品0.02 mg/kg。给药后T4/T1达到0.9时拔除喉罩

干预措施代码：

Intervention：

After surgery, administer neostigmine 0.05 mg/kg intravenously (maximum dose 5 mg) + atropine 0.02 mg/kg when the third twitch (T3) appears during the train-of-four (TOF) stimulation, and remove the laryngeal mask when the T4/T1 ratio reaches 0.9

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Anqing 

单位(医院)：

安庆市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肌松恢复效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative muscle relaxation recovery effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天恢复质量（Q-15评分量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery on the first postoperative day (Q-15 score scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天再入院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day postoperative readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：试验完成后的六个月; 具体网站：临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: within six months after the trial complete; specific website: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 08:55:51