ChiCTR2500112131 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 18:05:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 18:05:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

放疗联合特瑞普利单抗用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的Ib/II期临床研究

Public title：

Neoadjuvant Radiotherapy combined with Toripalimab for Resectable Esophageal Squamous Cell Cancer: a phase Ib/II trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗联合特瑞普利单抗用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的Ib/II期临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant Radiotherapy combined with Toripalimab for Resectable Esophageal Squamous Cell Cancer: a phase Ib/II trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙洪福 

研究负责人：

李宝生 

Applicant：

Hongfu Sun  

Study leader：

Baosheng Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8316 7252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5416 8847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ice9892@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baoshli163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDZLEC2019-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Chaowei Li

伦理委员会联系地址：

山东省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Cancer Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6762 6929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Address：

Jiyan road 440, Jinan, shandong Province

经费或物资来源：

公司支持及自筹

Source(s) of funding：

Self-funding and company support

Target disease：

Esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价放疗联合特瑞普利单抗注射液用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的近期疗效。 次要目的：初步评价放疗联合特瑞普利单抗注射液用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的长期生存及安全性。 探索性目的：探索肿瘤组织及血液学标本生物学标记物（PD-L1表达情况、TMB、MSI等）与放疗联合特瑞普利单抗注射液新辅助治疗疗效的相关性。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the short-term efficacy of radiotherapy combined with toripalimab injection as neoadjuvant therapy for resectable esophageal squamous cell carcinoma. Secondary objective: To evaluate the long-term survival and safety of radiotherapy combined with toripalimab in neoadjuvant therapy for resectable esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Exploratory objectives: To explore the correlation between biological markers (PD-L1 expression, TMB, MSI, etc.) in tumor tissues and blood samples and the efficacy of neoadjuvant radiotherapy combined with toripalimab injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.细胞学或组织学诊断为胸段食管鳞癌； 2.未经任何抗肿瘤治疗，经食管癌MDT会诊无手术禁忌可手术切除的胸段食管鳞癌患者； 3.同意接受新辅助放疗与特瑞普利单抗注射液治疗+手术+术后随访治疗模式的患者； 4.同意采集研究需要的组织及血液标本并应用于相关研究； 5.至少有一个可测量病灶； 6.年龄≥18周岁，且＜75周岁； 7.ECOG 评分0~1分； 8.能理解并签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的诊疗、随访及相关程序。

Inclusion criteria

1. Thoracic esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by cytology or histology; 2. Patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma who have not received any anti-tumor treatment and have no surgical contraindication by MDT consultation; 3. Patients who agreed to receive neoadjuvant radiotherapy and toripalimab injection treatment + surgery + postoperative follow-up treatment mode; 4. Consent to collect tissue and blood samples needed for research and apply them to related research; 5. At least one measurable lesion; 6. Age >= 18 years old and < 75 years old; 7.ECOG score 0-1; 8. Able to understand and provide written informed consent, and able to comply with the treatment, follow-up and related procedures specified in the study protocol.

排除标准：

1.既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗； 2.在首次研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 3.有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的I型糖尿病患者也可以入组，需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎所致的甲减也可以入组）； 4.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 5.已知对本药物任何成分过敏； 6.患有任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】 II级）、心肌梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 7.合并其他恶性肿瘤； 8.经放疗联合特瑞普利单抗注射液的新辅助治疗后，食管癌MDT会诊不能手术的胸段食管鳞癌患者; 9.其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Any systemic anticancer therapy for EC, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy and traditional Chinese medicine therapy; 2. Use of immuno-inhibitory drugs within 4 weeks of initial treatment, not including nasal, inhaled or other routes of topical glucocorticoids or physiological doses of systemic glucocorticoids; 3. Active, known, or suspected autoimmune diseases. (congenital or acquired), such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, thyroiditis, etc.; (vitiligo, diabetes, need hormone replacement therapy caused by autoimmune thyroiditis JiaJian, and other autoimmune disease patients without recurrence can be incorporated into); 4. Known allogeneic organ transplantation (excluding cornea) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 5. Allergic to monoclonal antibodies; 6. Any unstable systemic disease (including active infection, out of control of high blood pressure, unstable angina, angina onset within the past 3 months, congestive heart failure (or greater New York heart association (NYHA) class II), all infarction (group into the first 6 months), need drug therapy of severe arrhythmia, liver, kidney or metabolic disease; 7. Patients with other cancer; 8. Unresectable esophageal squamous cell Cancer after neoadjuvant treatment of radiotherapy and toripalimab; 9. Patients considered unsuitable for inclusion in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-12 00:00:00 至 To 2023-11-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗注射液240mg，静脉输液，Q3W，共4周期+放疗41.4Gy/23次

干预措施代码：

Intervention：

toripalimab 240mg iv, Q3W, 4cycles; radiotherapy 41.4Gy/23fraction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院  

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理学缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathologic Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

TRAEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肿瘤组织样本

Sample Name：

Blood

Tissue：

tumor tissue samples

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 研究结束后12个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 12 months after the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 18:05:03