ChiCTR2500112123 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 17:45:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 17:45:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经动脉灌注化疗（HAIC）联合免疫疗法治疗肝内胆管细胞癌的有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) Combined with Immunotherapy in the Treatment of Intrahepatic Cholangiocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经动脉灌注化疗（HAIC）联免疫疗法治治疗肝内胆管细胞癌的有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) Combined with Immunotherapy in the Treatment of Intrahepatic Cholangiocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘岩 

研究负责人：

刘岩 

Applicant：

Yan Liu 

Study leader：

Yan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0480 3661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0480 3661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyan567@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyan567@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, China

Study leader's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022-28

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

隋广嶷

Contact Name of the ethic committee：

Guangyi Sui

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号哈尔滨医科大学附属肿瘤医院办公楼

Contact Address of the ethic committee：

Office Building, Harbin Medical University Cancer Hospital, No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 8629 8295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, China

经费或物资来源：

海燕科研基金项目

Source(s) of funding：

Haiyan Research Fund

Target disease：

Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、观察和评价HAIC联合PD-1抑制剂在治疗肝内胆管细胞癌中的有效性和安全性，统计治疗的PFS、ORR、DCR、OS，记录治疗的各种不良反应。 2、探究HAIC联合PD-1抑制剂治疗肝内胆管细胞癌疗效与PD-L1、TMB、MSI等分子标志物表达水平的关系。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of HAIC combined with PD-1 inhibitors in the treatment of intrahepatic cholangiocarcinoma, with statistical analysis of PFS, ORR, DCR, and OS, and documentation of treatment-related adverse events. To investigate the correlation between the efficacy of HAIC combined with PD-1 inhibitors and the expression levels of molecular biomarkers such as PD-L1, TMB, and MSI in intrahepatic cholangiocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18岁-75岁，男女不限； 2.病理证实为肝内胆管细胞癌，具有可测量的肿瘤病灶； 3.ECOG PS评分：0-2分； 4.Child-Pugh肝功能评分：A或B级；预期生存期＞3个月； 5.临床评估不能耐受根治性手术切除； 6.先前未接受过系统性化疗及免疫检查点抑制剂治疗； 7.重要器官的功能符合要求，无合并其他脏器功能衰竭； 8.受试者自愿加入研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age: 18-75 years, inclusive; both genders eligible. 2.Histologically confirmed intrahepatic cholangiocarcinoma with at least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria. 3.ECOG Performance Status of 0 to 2. 4.Child-Pugh class A or B; anticipated life expectancy exceeding 3 months. 5.Deemed ineligible for curative surgical resection based on clinical evaluation. 6.No prior exposure to systemic chemotherapy or immune checkpoint inhibitors. 7.Adequate organ function without concurrent failure of other vital organs. 8.Voluntary participation with written informed consent obtained.

排除标准：

1. 5年内患有其他恶性肿瘤； 2.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退患者，无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可以入选； 3.对试验药品过敏者； 4.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 5.肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损

Exclusion criteria：

1.History of other malignant tumors within the past 5 years. 2.Presence of active, known or suspected autoimmune diseases. (Exceptions: Patients with hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only, or those with skin disorders not requiring systemic treatment may be enrolled.) 3.Known allergy to the investigational drug(s). 4.Severe active infection requiring intravenous antibiotic treatment during the screening period. 5.Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-induced pneumonia, or severely impaired pulmonary function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-24 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-30 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

HAIC+PD-1

干预措施代码：

Intervention：

HAIC+PD-1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次给药后，48周以内，每6周1次，48周后以，每9周1次

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

After first dose, within 48 weeks, once every 6 weeks, after 48 weeks, once every 9 weeks

Measure method：

Imaging examination

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6月在文章发表后，邮件发送原始数据表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following the publication of the article in June 2026, the raw data tables shall be dispatched via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 17:45:38