ChiCTR2500112119 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 17:41:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 17:41:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多理论模型的认知障碍患者多领域干预实施方案构建及应用

Public title：

Construction and Application of a Multi-Domain Intervention Implementation Program for Patients with Cognitive Impairment Based on a Multi-Theoretical Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多理论模型的轻度认知障碍患者多组分干预方案构建研究

Scientific title：

Study on the Construction of a Multi-Component Intervention Program for Patients with Mild Cognitive Impairment Based on a Multi-Theoretical Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张小敏 

研究负责人：

王清 

Applicant：

Zhang xiaomin 

Study leader：

Wang qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 1782 2094

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1302 0516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaomin_zhang0306@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruoyiwangqing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-757-01,2024-757-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Qiu yudong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于多理论模型的多领域干预实施方案在认知障碍患者中的有效性和可行性，以提升认知障碍患者认知功能等。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and feasibility of a multi-domain intervention implementation plan based on a multi-theoretical model in patients with cognitive impairment, so as to improve the cognitive function of patients with cognitive impairment, among other outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.MMSE筛查存在认知功能下降，即MMSE评分＜27； 2.年龄>=60岁，＜80岁； 3.听力和视力正常； 4.能独立或在辅助器具帮助下行走10米及以上； 5.知情同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Individuals with cognitive function decline screened by the MMSE scales,that is,an MMSE score of less than 27; 2. Aged >= 60 years and < 80 years; 3.Normal hearing and vision; 4. Able to walk 10 meters or more independently or with the help of assistive devices; 5. Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有功能性或器质性精神障碍、言语沟通障碍； 2.运动障碍：伴有影响体力活动的疾病或残疾，如骨折、严重骨质疏松、严重心肺疾病等； 3.恶性肿瘤患者； 4.已入组其他干预性研究项目。

Exclusion criteria：

1. Having functional or organic mental disorders, or speech and communication disorders; 2. Motor disorders: accompanied by diseases or disabilities that affect physical activity, such as fractures, severe osteoporosis, severe cardiopulmonary diseases, etc.; 3.Patients with malignant tumors; 4. Having been enrolled in other interventional research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基于多理论模型的多领域干预方案，多领域干预措施包括认知训练、运动、饮食指导、社交活动、血管及代谢因素监测和管理

干预措施代码：

Intervention：

A multi-domain intervention program based on a multi-theoretical model. The multi-domain intervention measures include cognitive training, exercise, dietary guidance, social activities, and the monitoring and management of vascular and metabolic factors.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予预防痴呆症的生活方式建议健康手册

干预措施代码：

Intervention：

Health Handbook on Lifestyle Recommendations for Dementia Prevention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

次要指标

Outcome：

frailty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会参与

指标类型：

次要指标

Outcome：

social participation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照1：1的比例，通过计算机生成的数字序列随机分为两组，对照组给予给予预防痴呆症的生活方式建议健康手册，试验组给予多领域干预方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were randomly divided into two groups at a 1:1 ratio using a computer-generated number sequence. The control group was provided with a health manual containing lifestyle recommendations for dementia prevention, while the experimental group was given a multi-domain intervention program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象盲法，研究者非盲法，指标测量者盲法。

Blinding：

The study participants were blinded, the researchers were unblinded, and the outcome assessors were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例资料表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 17:41:17