ChiCTR2500112116 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 17:35:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112116 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 17:35:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS探究八段锦联合认知训练对老年轻度认知功能障碍患者认知功能的影响及神经活动机制

Public title：

Investigating the Effects of Combined Baduanjin and Cognitive Training on Cognitive Function in Elderly with Mild Cognitive Impairment: An fNIRS Study of Neural Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS探究八段锦联合认知训练对老年轻度认知功能障碍患者认知功能的影响及神经活动机制

Scientific title：

Investigating the Effects of Combined Baduanjin and Cognitive Training on Cognitive Function in Elderly with Mild Cognitive Impairment: An fNIRS Study of Neural Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁立冰 

研究负责人：

李学敏 

Applicant：

Libing Liang 

Study leader：

Xuemin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 7855 3340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1850 2191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1666584337@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxmryf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Applicant address：

1200 Cai Lun Road,Pudong New Area, Shanghai,China

Study leader's address：

450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200090

申请人所在单位：

上海市上海中医药大学护理学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, School of Nursing

研究负责人所在单位：

上海市杨浦区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangpu Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-2025-LW-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杨浦区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yangpu District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Tingting Wu

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Contact Address of the ethic committee：

450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6569 0520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市杨浦区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangpu Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Primary sponsor's address：

450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区中心医院

具体地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu Central Hospital

Address：

450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较八段锦、认知训练及二者序贯联合干预对老年轻度认知障碍患者认知功能、平衡功能、日常生活能力与生活质量等多维度功能的改善效果差异。 2. 基于fNIRS技术，定量监测干预前后静息态下前额叶皮层（prefrontal cortex, PFC）、辅助运动区（premotor cortex, PMC）和前运动皮层（supplementary motor area, SMA）氧合血红蛋白浓度变化，分析相关脑区神经活动水平及功能连接特征，深入探究八段锦可能通过优化脑区神经生理基础环境，以及认知训练在此优化环境下对特定神经通路的靶向作用，进而揭示二者潜在的交互机制。  

Objectives of Study：

1.To compare the differences in the improvement effects of Baduanjin, cognitive training, and their sequential combined intervention on multi-dimensional functions such as cognitive function, balance function, activities of daily living, and quality of life in elderly patients with mild cognitive impairment. 2. Based on fNIRS technology, Quantitatively monitor the changes in the concentrations of oxygenated hemoglobin in the prefrontal cortex (PFC), premotor cortex (PMC), and supplementary motor area (SMA) at rest before and after the intervention By analyzing the neural activity levels and functional connectivity characteristics of relevant brain regions, and deeply exploring the possible optimization of the neurophysiological basic environment of brain regions by Baduanjin, as well as the targeted effect of cognitive training on specific neural pathways in this optimized environment, the potential interaction mechanism between the two can be revealed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁 ； 2.根据Petersen诊断标准和2018中国痴呆与认知障碍诊治指南有关MCI的诊断标准患有 MCI，包括： 1）患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； 2）存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（北京版MoCA得分≥18，≤25分）； 3）复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力（肌力３级以上，在无外力和辅助器具帮助下能独立安全步行10米及以上）； 4）尚未达到痴呆的诊断； 3.病情稳定，意识清醒，生命体征稳定； 4.知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

1. Age >=60 years old; 2. According to Petersen's diagnostic criteria and the diagnostic criteria for MCI in the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dementia and Cognitive Impairment, having MCI includes: 1) Cognitive impairment is reported by patients or informed parties, or discovered by experienced clinicians; 2) Objective evidence of impairment in one or more cognitive functional domains (Beijing version MoCA score >=18, <=25 points); 3) Complex instrumental daily living abilities may be slightly impaired, but the ability to maintain independent daily living (muscle strength level 3 or above, capable of walking independently and safely for 10 meters or more without external force or assistive devices) can be maintained. 4) The diagnosis of dementia has not yet been reached; 3. The condition is stable, consciousness is clear, and vital signs are stable; 4. Informed consent and voluntary participation;

排除标准：

1.痴呆、急性脑损伤、帕金森、精神障碍等中枢神经系统疾病; 2.经既往病历或临床医生或家属证实其在发病前有使用针对认知障碍的药物； 3.存在严重言语、视力、听力障碍等影响认知检查者; 4.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病和有已告知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病； 5.半年内有规律运动者(中等及以上强度,≥30分钟/天,≥3天/周)； 6.正在参加其他专业认知干预的临床试验且会影响本研究结局评价者； 7.文盲。

Exclusion criteria：

1. Central nervous system diseases such as dementia, acute brain injury, Parkinson's disease, and mental disorders; 2. It has been confirmed by previous medical records, clinical doctors or family members that the individual was using drugs for cognitive impairment before the onset of the disease; 3. Those with severe speech, vision, hearing impairments and other conditions that affect cognitive tests; 4. There are unstable or severe diseases of the heart, lungs, liver, kidneys, hematopoietic system, and serious diseases with poor prognosis such as informed malignant tumors; 5. Those who have exercised regularly within half a year (moderate or higher intensity, >=30 minutes per day, >=3 days per week); 6. Those who are currently participating in clinical trials of cognitive intervention in other specialties and will affect the outcome evaluation of this study; 7. Illiterate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-10-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-10-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

一组

样本量：

22

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

30分钟/次，一周3次，为期12周的八段锦训练

干预措施代码：

Intervention：

The Baduanjin training lasts for 12 weeks, with 30 minutes each time, three times a week

Intervention code：

组别：

二组

样本量：

22

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

30分钟/次，一周3次，为期12周的传统纸笔认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional pen and paper cognitive training, 30 minutes each time, three times a week, for a period of 12 weeks

Intervention code：

组别：

三组

样本量：

22

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

60分钟/次，一周3次，为期12周的八段锦序贯式联合认知训练

干预措施代码：

Intervention：

A sequential combined cognitive training of Baduanjin, 60 minutes each time, three times a week, for a period of 12 weeks

Intervention code：

组别：

一组（第二部分研究）

样本量：

5

Group：

Group 1 (Part Two of the study)

Sample size：

干预措施：

从第一部分研究的一组中抽取5位患者同意进行fNIRS测量

干预措施代码：

Intervention：

Five patients who agreed to undergo fNIRS measurement were randomly selected from the group in the first part of the study.

Intervention code：

组别：

二组（第二部分研究）

样本量：

5

Group：

Group 2 (Part Two of the study)

Sample size：

干预措施：

从第一部分研究的二组中抽取5位患者同意进行fNIRS测量

干预措施代码：

Intervention：

Five patients who agreed to undergo fNIRS measurement were randomly selected from the group in the first part of the study.

Intervention code：

组别：

三组（第二部分研究）

样本量：

5

Group：

Group 3 (Part Two of the study)

Sample size：

干预措施：

从第一部分研究的三组中抽取5位患者同意进行fNIRS测量

干预措施代码：

Intervention：

A sequential combined cognitive training of Baduanjin, 60 minutes each time, three times a week, for a period of 12 weeks(Five patients who agreed to undergo fNIRS measurement were randomly selected from the group in the first part of the study.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市杨浦区中心医院  

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

Chnia 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

信养之家 

单位级别：

无  

Institution
hospital：

Sincere Care & Nursing Home

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

Chnia 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

鹏海养护院 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Penghai Nursing Home

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

Chnia 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

泰康之家·锦绣府 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Taikang Community·Jinxiufu

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预12周后和干预结束后4周

测量方法：

北京版-蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after intervention, and 4 weeks after the end of intervention

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment,MoCA

指标中文名：

记忆力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预12周后和干预结束后4周

测量方法：

华山版听觉词汇测验

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after intervention, and 4 weeks after the end of intervention

Measure method：

Auditory Verbal Learning Test-huashan,AVLT-H

指标中文名：

语言功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Language function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预12周后和干预结束后4周

测量方法：

动物流利度测试

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after intervention, and 4 weeks after the end of intervention

Measure method：

The Animal Fluency Test,AFT

指标中文名：

注意与处理速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pay attention to the processing speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预12周后和干预结束后4周

测量方法：

连线测试-A

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after intervention, and 4 weeks after the end of intervention

Measure method：

Trail Making Test-A,TMT-A

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预12周后和干预结束后4周

测量方法：

Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after intervention, and 4 weeks after the end of intervention

Measure method：

Berg Balance Scale, BBS

指标中文名：

日常生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of daily life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预12周后和干预结束后4周

测量方法：

日常生活能力量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after intervention, and 4 weeks after the end of intervention

Measure method：

Activity of Daily Living Scale,ADL

指标中文名：

脑区的氧合血红蛋白（oxy-Hb）浓度变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change value of oxygenated hemoglobin (oxy-Hb) concentration in brain regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预12周后和干预结束后4周

测量方法：

功能性近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after intervention, and 4 weeks after the end of intervention

Measure method：

functional near-infrared spectroscopy, fNIRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用区组随机，筛选的病例作为受试者，采取随机区组设计方案，以入组时间（月份）作为配伍因素，将入组时间同月相邻的6位患者作为一个区组，区组长度为6，在组内采用SPSS 26.0软件进行随机分配入组。在该软件中，首先，由研究者先依次编写好1-66的数字，将筛选合格的受试者按纳入时间顺序依次排号。其次，计算本研究的区组号。第三，通过随机数字生成器设定随机种子2025622和所产生随机数字范围（1，100），生产随机数。第四，进行分配组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers adopted block randomization. The selected cases were used as the subjects, and a random block design scheme was adopted. The enrollment time (month) was used as the matching factor. Six patients with adjacent enrollment times in the same month were grouped as one block, with a block length of 6. Within the group, SPSS 26.0 software was used for random allocation and enrollment. In this software, first, the researchers write the numbers from 1 to 66 in sequence, and then number the qualified subjects in the order of their inclusion time. Secondly, calculate the block number of this study. Thirdly, set the random seed 2025622 and the range of the generated random numbers (1,100) through the random number generator to produce random numbers. Fourth, assign groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对统计分析人员和结局评价人员设盲

Blinding：

Blind the statistical analysts and outcome evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向研究负责人申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Applications may be made to the research principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验的数据采集和管理严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及试验方案要求，分为病例记录表（Case Record Form, CRF）与电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分。依据试验方案及法规设计 CRF，涵盖受试者基本信息、入组核查、安全与有效性指标、退出原因等核心内容。由授权研究者实时、准确填写，确保与原始记录一致；经研究者自查、监查员现场核查、数据管理员复核三级校验。CRF 采用版本控制，修订后同步更新版本号。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Data collection and management of this trial were strictly in accordance with the Good Clinical Practice (GCP) and the requirements of the trial protocol. The data collection and management were divided into two parts: Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture and management system (EDC). CRF was designed according to the trial protocol and regulations, covering the core content of subjects' basic information, enrollment verification, safety and efficacy indicators, and withdrawal reasons. It was filled out by authorized researchers in real time and accurately to ensure the consistency with the original records. The results were verified by researchers themselves, inspectors on site, and data managers. The CRF used version control, and the version number was updated synchronously after revision.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 17:35:00