ChiCTR2500112114 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 17:29:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 17:28:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于患者免疫状态建立甲状腺结节射频消融预后评估体系

Public title：

Prognosis evaluation system for thyroid nodules radiofrequency ablation according to the patient's immune status

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于患者免疫状态建立甲状腺结节射频消融预后评估体系

Scientific title：

Prognosis evaluation system for thyroid nodules radiofrequency ablation according to the patient's immune status

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾筱夏 

研究负责人：

贾筱夏,杨敬春 

Applicant：

Xiaoxia Jia 

Study leader：

Xiaoxia Jia, Jingchun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0035 1288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83198341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whitecelery@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

301yjc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审2025[104]号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学宣武医院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital-level project of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Target disease：

Thyroid nodules

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究将评估外周血免疫细胞作为甲状腺结节患者射频消融术后吸收率预测因子的有效性，同时结合甲状腺功能水平、患者精神心理评估及其他临床相关因素，建立甲状腺结节患者射频消融预后评估体系。  

Objectives of Study：

This study will evaluate the effectiveness of peripheral blood immune cells as predictors of absorption rate after radiofrequency ablation in patients with thyroid nodules, and establish a prognostic evaluation system for radiofrequency ablation in patients with thyroid nodules based on thyroid function level, psychopsychological assessment and other clinically relevant factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.门诊或住院病人，年龄18-65岁，常规超声检查发现甲状腺结节；
2.所有患者均行射频消融术，甲状腺结节性质经FNA证实；
3.PTC患者结节最大径小于1cm；
4.超声或颈部 CT 检查无颈部淋巴结转移，肿瘤未侵犯甲状腺包膜或周围组织,胸部 CT 检查无远处转移；

Inclusion criteria

1.Outpatient or inpatient patients, aged 18-65 years old, thyroid nodules found in routine ultrasound examination; 2.All patients underwent radiofrequency ablation, and the nature of thyroid nodules was confirmed by FNA. 3.The maximum diameter of the nodule in PTC patients is less than 1cm. 4.No cervical lymph node metastasis on ultrasound or neck CT examination, no tumor invasion of thyroid capsule or surrounding tissues, and no distant metastasis on chest CT examination.

排除标准：

1.青少年、妊娠、哺乳者；
2.既往甲状腺恶性病史，甲状腺手术史；
3.患有感染性疾病、血液系统疾病及凝血功能障碍者；
4.对造影剂过敏者；哮喘、肺气肿、心肺功能不全者；就诊前有冠心病及心梗发作者；III-IV级心功能不全。

Exclusion criteria：

1.Adolescents, pregnant and breastfeeding people; 2.Previous history of thyroid malignancy and thyroid surgery; 3.Those who suffer from infectious diseases, hematological diseases and coagulation dysfunction; 4.Those who are allergic to contrast agents; Asthma, emphysema, cardiopulmonary insufficiency; Patients with coronary heart disease and myocardial infarction before visiting the clinic; Class III-IV cardiac insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

124

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疾病进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

RFA术后1、3、6、9、12月

测量方法：

VRR

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 9 and 12 months after RFA

Measure method：

VRR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源：院内数据：HIS、PACS（超声影像）、病理系统。录入流程：双人独立录入（针对纸质数据），差异核查。数据核查：随机抽查10%病例，重点核查关键指标。数据审核：由高年资医师医师复核超声测量准确性。数据监查：定期生成缺失/异常报告（如未完成的随访数据）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data source: in-hospital data: HIS, PACS (ultrasound imaging), pathological system. Entry process: two people enter independently (for paper data), difference verification. Data verification: random random inspection of 10% of cases, focusing on verification of key indicators. Data review: The accuracy of ultrasound measurement is reviewed by senior physicians. Data monitoring: Generate missing/anomalous reports (e.g., incomplete follow-up data) on a regular basis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 17:28:56