ChiCTR2000032087 版本V1.1 版本创建时间2020/04/19 18:51:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-19 18:36:40 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术不完全切除的NSCLC患者临床处理及预后的前瞻性、单中心、观察性队列研究

Public title：

A Prospective, Single-institutional, Observational Cohort Study on Patterns of Adjuvant Therapy and Prognosis for Incompletely Resected NSCLC Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术不完全切除的非小细胞肺癌患者临床处理及预后的前瞻性、单中心、观察性队列研究

Scientific title：

A Prospective, Single-institutional, Observational Cohort Study on Patterns of Adjuvant Therapy and Prognosis for Incompletely Resected Non-Small Cell Lung Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾琬琴 

研究负责人：

傅小龙 

Applicant：

Wan-Qin Zeng 

Study leader：

Xiao-Long Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18818270312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651635103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengwanqinsjtu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xlfu1964@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号

Applicant address：

No.241 West Huaihai Rd, Shanghai

Study leader's address：

No.241 West Huaihai Rd, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhong-Lin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

No.241 West Huaihai Rd, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-22200000*3115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No.241 West Huaihai Rd, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立单中心的前瞻性、观察性队列，收集详细、全面的的临床数据，探究手术不完全切除的非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗模式、失败模式、生存预后及生存质量、成本-效益等，为手术不完全切除非小细胞肺癌患者的临床处理提供循证证据，利于精准治疗、改善患者预后。  

Objectives of Study：

To establish a prospective, single-institutional, observational cohort with detailed clinical data, in order to investigate the patterns of adjuvant therapy, patterns of failure, survival and quality of life, cost-effectiveness in incompletely resected non-small cell lung cancer patients, providing with evidence for precise treatment and better prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2020年5月1日至2021年4月30日在我院行肺癌根治术，术式为叶切、袖切或全肺切除；
2. 手术病理证实为非小细胞肺癌。如新辅助治疗后病理完全缓解，术前需有细胞学或组织学证实为非小细胞肺癌；
3. 手术病理提示不完全切除（R1或R2），或根据手术记录、外科医生术中判断、术后第一次胸部CT提示不完全切除，或淋巴结清扫未达到纵隔至少3组的要求，或病理证实清扫的最高组淋巴结为阳性；
4. 术前检查提示无锁骨上淋巴结及远处转移；
5. 术后至少生存30天；
6. 术后90天内有术后基线检查，至少需要有胸部CT（增强或不增强）和腹部B超；若术前无头颅增强MR/增强CT检查，术后90天内需有头颅增强MR/增强CT且提示无转移，对不耐受造影剂的患者可以考虑平扫检查。
7. 手术须在我院进行；各项检查和新辅助、辅助治疗可以在外院进行，须至少有纸质报告和出院小结（如果住院治疗）；
8. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Receive lung cancer surgery(lobectomy including sleeve resection, pneumonectomy) with radical intention from May.1.2020 to April.30.2021 in Shanghai Chest Hospital.
2. Histologically confirmed NSCLC.
3. Pathology report indicates R1/R2or incompletely resection inferred from operative records/first chest image scan after surgery, or less than 3 stations of the mediastinal lymph nodes being sampled, or positive pathology found in the highest dissected mediastinal lymph node station.
4. No metastatic diseases according to all the pre-operative examinations.
5. Survive at least 30 days after surgery.
6. Post-operative baseline examinations within 90 days after surgery, at least chest CT and abdominal ultrasound scan are required. If no examination of brain is applied before surgery, brain MR/CT is needed within 90 days after surgery.
7. Surgery must be done in Shanghai Chest Hospital. Examinations and neoadjuvant/adjuvant therapy can be done in other hospitals.
8. Sign informed consent.

排除标准：

1. 术前穿刺病理或手术病理提示混有小细胞肺癌成分；
2. 此次肺癌手术之前5年内有恶性肿瘤病史；
3. 此次肺癌手术之前有任何肺部的外科手术史（良性或恶性）。

Exclusion criteria：

1. Pathology confirmed mixture of small cell components.
2. Malignancy history within 5 years before this lung cancer surgery.
3. Lung surgery history (benign or malignant) before.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

肺癌根治术，术式为叶切、袖切或全肺切除

干预措施代码：

Intervention：

radical resection of lung cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失败模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patterns of failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无局部区域复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year loco-regional recurrence free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市胸科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Chest Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海市胸科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Chest Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-19 18:35:52