ChiCTR2500112098 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 16:37:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 16:37:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者腹部大手术后衰弱轨迹变化与肠道菌群的关联性分析

Public title：

Analysis of the Association between the Trajectory Changes of Frailty in Elderly Patients after Major Abdominal Surgery and Gut Microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者腹部大手术后衰弱轨迹变化与肠道菌群的关联性分析

Scientific title：

Analysis of the Association between the Trajectory Changes of Frailty in Elderly Patients after Major Abdominal Surgery and Gut Microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永浩 

研究负责人：

朱明炜 

Applicant：

Yonghao Li 

Study leader：

Mingwei Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 3515 3472

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0101 1304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyonghao2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhumw2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BJYYEC-KY268-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Hou Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Postoperative frailty

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过宏基因组分析及代谢组学分析获得普外患者术后不同衰弱状态变化中的肠道和口腔菌群及相关代谢产物变化特征，明确差异靶点，揭示其与术后衰弱发生的相关性。  

Objectives of Study：

Through metagenomic analysis and metabolomics analysis, the changes in intestinal and oral microbiota and related metabolites during different states of postoperative frailty in patients with general surgery were obtained, the differences in target points were identified, and the correlation between these changes and the occurrence of postoperative frailty was revealed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥60岁；普通外科住院期间进行择期4级腹部外科手术的患者；同意提供唾液及粪便样本。

Inclusion criteria

Age >= 60 years; Patients undergoing elective grade 4 abdominal surgery during general surgery hospitalization; Agree to provide saliva and fecal samples.

排除标准：

术前存在严重肠道菌群失调；发生严重感染需长期抗感染治疗的患者；3个月内接受益生菌制剂；存在严重口腔疾病及口腔炎症史（评价标准：1）临床诊断标准：活动性牙周炎（牙周袋深度≥5mm，探诊出血）；口腔溃疡面积≥1cm2或持续＞2周；急性化脓性腮腺炎或颌面部蜂窝织炎；重度龋齿，即累及牙髓或需根管治疗。2）辅助检查：口腔科医生通过临床检查及影像学（如全景X光片）评估确认）；存在严重心、肺、肝、肾功能不全（评价标准均严格遵循国际权威指南定义严重器官功能不全：心功能采用NYHA III-IV级或ACC/AHA Stage C-D期；肺功能依据GOLD 3-4级；肝功能参考Child-Pugh C级或肝功化验指标超正常两倍以上；肾功能基于KDIGO G4-G5期，以确保研究人群安全性及数据可靠性）。

Exclusion criteria：

There was severe intestinal flora imbalance before the surgery; patients with severe infections requiring long-term anti-infection treatment; those who received probiotic preparations within 3 months; patients with severe oral diseases and a history of oral inflammation (evaluation criteria: 1) Clinical diagnostic criteria: active periodontitis (periodontal pocket depth ≥ 5mm, bleeding on probing); oral ulcer area ≥ 1cm2 or lasting > 2 weeks; acute suppurative parotitis or maxillofacial cellulitis; severe caries, involving the dental pulp or requiring root canal treatment. 2) Auxiliary examinations: The oral doctor confirmed through clinical examination and imaging (such as panoramic X-ray) assessment; there were severe heart, lung, liver, and kidney function impairments (evaluation criteria strictly follow the definitions of severe organ dysfunction in international authoritative guidelines: cardiac function using NYHA III-IV grade or ACC/AHA Stage C-D period; pulmonary function based on GOLD 3-4 grade; liver function referring to Child-Pugh C grade or liver function test indicators more than twice the normal value; kidney function based on KDIGO G4-G5 stage to ensure the safety of the study population and the reliability of the data).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

207

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

beijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他临床结局（体重及体成份变化、出院后并发症、再住院情况）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other clinical outcomes (changes in body weight and body composition, post-discharge complications, re-hospitalization situations)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two groups of inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入执行双人双录入原则，确保数据录入准确。后续数据由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry follows the principle of double-person double-entry to ensure the accuracy of data entry.The subsequent data will be managed by a designated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 16:37:36