ChiCTR2500112096 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 16:33:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 16:32:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中风肩痛患者的康复护理方法研究

Public title：

Study on rehabilitation nursing methods for patients with stroke shoulder pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 ICF 理论脑卒中偏瘫肩痛患者康复护理干预方案构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of rehabilitation nursing intervention program for stroke patients with hemiplegia and shoulder pain based on ICF theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫蓓蓉 

研究负责人：

莫蓓蓉 

Applicant：

Mo Beirong 

Study leader：

Mo Beirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 2655 3111

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 2655 3111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1571562442@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

limo1997@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市桃园路89号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Nanshan District People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审[ky-2025-020801]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaojia

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 26664650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

silvia1026@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院

具体地址：

深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Address：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市基础研究专项（自然科学基金）研究基础面上项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Basic Research Project ( Natural Science Foundation ) Basic Research Project

Target disease：

Hemiplegic shoulder pain ( HSP )

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 依据 ICF 理论，通过质性研究、文献回顾、德尔菲法，构建脑卒中偏瘫肩痛患者的康复护理干预方案； 2. 验证基于 ICF 理论康复护理方案对偏瘫肩痛患者上肢功能恢复、疼痛缓解以及焦虑情绪的干预效果；  

Objectives of Study：

1.According to the ICF theory, through qualitative research, literature review and Delphi method, the rehabilitation nursing intervention program for stroke patients with hemiplegic shoulder pain was constructed ; 2.To verify the intervention effect of rehabilitation nursing program based on ICF theory on upper limb function recovery, pain relief and anxiety in patients with hemiplegic shoulder pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国脑血管病诊治指南》脑卒中诊断标准；
2.患侧上肢Brunnstrom分期≥2期、手Brunnstrom分期≥1期；
3.无明显认知障碍(MMSE>21 分)；
4.单侧偏瘫伴自发性肩痛或活动性肩痛（疼痛评分≥5分）；
5.自愿签署知情同意书并配合治疗方案。
6.年龄35-85岁；

Inclusion criteria

1. In line with the ' Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases ' stroke diagnostic criteria ; 2. The affected upper limb Brunnstrom stage >= 2, hand Brunnstrom stage >= 1. 3. No obvious cognitive impairment ( MMSE > 21 points ) ; 4. Unilateral hemiplegia with spontaneous shoulder pain or active shoulder pain ( pain score >= 5 ) ; 5. Voluntary signed informed consent and cooperate with the treatment plan. 6. Age 35-85 years;

排除标准：

1.短暂性脑缺血发作（TIA）或可逆性神经功能缺损（RIND）；
2.卒中前存在肩关节创伤史、手术史或慢性肩痛病史；
3.非卒中相关肩痛（包括但不限于）：肩周炎（粘连性关节囊炎、肩袖损伤/钙化性肌腱炎、风湿性关节炎/颈椎神经根病变、丘脑痛综合征/复杂性区域疼痛综合征、肿瘤转移性疼痛；
4.合并严重的呼吸系统、心血管系统疾病患者；精神疾病或认知障碍无法配合治疗；
5.近3个月内接受过肩关节封闭治疗；
6.研究期间参与其他干预性临床试验；
7.不愿意参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. Transient ischemic attack (TIA) or reversible neurological deficit (RIND); 2. There was a history of shoulder joint trauma, surgery or chronic shoulder pain before stroke ; 3. Non-stroke-related shoulder pain ( including but not limited to ) : periarthritis of shoulder ( adhesive capsulitis, rotator cuff injury / calcific tendinitis, rheumatoid arthritis / cervical nerve root disease, thalamic pain syndrome / complex regional pain syndrome, tumor metastatic pain ; 4. Patients with severe respiratory and cardiovascular diseases ; mental illness or cognitive impairment can not cooperate with treatment ; 5. Received shoulder joint closure treatment in the past 3 months ; 6. Participate in other interventional clinical trials during the study period ; 7. Unwilling to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-17 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-17 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

interventional group

Sample size：

干预措施：

基于ICF框架下的康复护理方案

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation nursing program based on ICF framework

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation nursing measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢运动功能评分量表（FMA-UE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity Motor Function (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院当天、第3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day of admission and the third week of admission

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院当天、第3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day of admission and the third week of admission

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院当天、第3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day of admission and the third week of admission

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院当天、第3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day of admission and the third week of admission

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年7月，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In July 2026, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从病历、量表中收集数据，数据采用excel、spss等软件进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data from medical records and scales, and use excel, spss and other software to manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 16:32:59