ChiCTR2500112094 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 16:24:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 16:24:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体、奥沙利铂联合替吉奥治疗临界可切除/局部进展期胰腺癌患者的单臂、探索性、多中心Ⅱ期临床研究

Public title：

A Single-arm, exploratory, multicenter Phase II Clinical Study of Irinotecan Liposomal combined with Oxaliplatin and Tegafur in patients with critically resectable/locally progressive pancreatic cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体、奥沙利铂联合替吉奥治疗临界可切除/局部进展期胰腺癌患者的单臂、探索性、多中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A Single-arm, exploratory, multicenter Phase II Clinical Study of Irinotecan Liposomal combined with Oxaliplatin and Tegafur in patients with critically resectable/locally progressive pancreatic cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕昂 

研究负责人：

吕昂 

Applicant：

Ang Lv 

Study leader：

Ang Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8812 1122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8812 1122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leon1232121@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leon1232121@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Beiing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beiing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024YJZ69

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛锡楠

Contact Name of the ethic committee：

Xinan Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Peking University Cancer Hospital, No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

Peking University Cancer Hospital, No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索对于临界可切除/局部进展期胰腺癌患者人群，伊立替康脂质体+奥沙利铂+替吉奥是否是一个安全、有效的一线系统治疗方案。  

Objectives of Study：

To explore whether Irinotecan Liposomal + Oxaliplatin + Tegafur is a safe and effective first-line systemic treatment option for patients with critically resectable/locally progressive pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.年龄在 18-75 岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌（PDAC）； 3.临床记录显示为临界可切除胰腺癌［根据 CSCO 指南 2022 版，临界可切除胰腺癌定义为：肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触<=180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉；（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉等）。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉<=180°；肿瘤接触腹腔干动脉<=180°]；或不可切除局部进展期胰腺癌（需排除远隔转移）； 4. 既往未接受过局部及系统抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗及靶向治疗以及免疫治疗； 5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 6.ECOG 评分 0～1 分； 7.预期生存期>=12 周； 8.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）； a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； b. 血小板>=85×10^9/L； c. 血红蛋白>=90g/L； d. 血清白蛋白>=30g/L； e. 总胆红素<=2.0 × ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者<=2.5× ULN），AST 和 ALT<=3.0 × ULN（肝转移患者<=5 × ULN）； f. 肌酐清除率＞60mL/min； g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）<=1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 9.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in this trial: 1. Age between 18 and 75 years old, both male and female are acceptable. 2. Confirmed as pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) by histology or cytology; 3. Clinical records show borderline resectable pancreatic cancer [According to the CSCO guidelines 2022 Edition, borderline resectable pancreatic cancer is defined as: Tumor contact with portal vein - superior mesenteric vein >180°, or contact <=180° with irregular venous contours or venous thrombosis, but can be completely resected and safely reconstructed; tumor contact with inferior vena cava; (pancreatic head/uncinate process tumor) tumor contact with common hepatic artery, but does not involve abdominal trunk artery or the origin of left and right hepatic arteries, can be completely resected and safely reconstructed. The tumor's contact with the superior mesenteric artery is ≤180°; the tumor's contact with variant arteries (such as the right collateral hepatic artery, the right hepatic artery replacement, the common hepatic artery replacement, etc.). (Pancreatic body and tail tumors) The tumor's contact with the superior mesenteric artery is <=180°; the tumor's contact with the abdominal trunk artery is <=180°. Or unresectable locally advanced pancreatic cancer (distant metastasis needs to be excluded); 4. Has not received local or systemic anti-tumor treatment in the past, including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy and immunotherapy; 5. According to the response evaluation criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1), there is at least one measurable lesion; 6.ECOG score: 0 to 1 point; 7. Expected survival period >=12 weeks; 8. The functions of vital organs meet the following requirements (no blood components, cell growth factors, leukocyte-raising drugs, platelet-raising drugs, anemia-correcting drugs, etc. are allowed to be used within 14 days prior to the first use of the study drug); a. Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; b. Platelet count >=85×10^9/L; c. Hemoglobin >=90g/L; d. Serum albumin >=30g/L; e. Total bilirubin <=2.0 × ULN (<=2.5× ULN for patients with biliary obstruction after biliary drainage), AST and ALT<=3.0 × ULN (<=5 × ULN for patients with liver metastasis); f. Creatinine clearance rate > 60mL/min; g. Activated partial thromboplastin time (APTT) and international normalized ratio (INR) <=1.5 × ULN (screening can be conducted for those using stable-dose anticoagulant therapy such as low-molecular-weight heparin or warfarin with INR within the expected therapeutic range of the anticoagulant); 9. Women of childbearing age must have a negative result of a pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrollment, and voluntarily adopt appropriate contraceptive methods during the observation period and within 8 weeks after the last administration of the study drug. For men, surgical sterilization should be performed or they should agree to use appropriate methods of contraception during the observation period and within 8 weeks after the last administration of the study drug. 10. The subjects voluntarily joined this study and signed the informed consent form.

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.不符合上述入组标准； 2.严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）； 3.存在 3 或 4 级周围神经病变； 4.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）； 6.既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者； 7.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术； 8.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 9.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA Ⅱ级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死； 10.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 2000IU/mL 或104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 11.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 12.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况； 13.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions are not eligible for this study: 1. Not meeting the above inclusion criteria; 2. Severe gastrointestinal dysfunction (with bleeding, inflammation, obstruction or diarrhea greater than grade 1); 3. There is grade 3 or 4 peripheral neuropathy; 4. There is uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites that requires drainage; 5. Uncontrollable systemic infections (viruses, bacteria and fungi); 6. Those who have been allergic to irinotecan liposomes, other liposome products, oxaliplatin, 5-fluorouracil, calcium folinate or any of the above components in the past; 7. Underwent major surgery within 4 weeks prior to the first use of the study drug; 8. Enroll in another clinical study simultaneously, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or a follow-up study of an interventional clinical study; 9. The subject has cardiovascular clinical symptoms or diseases that are not well controlled, including but not limited to: such as: (1) NYHA grade II or above heart failure; (2) Unstable angina pectoris; (3) Myocardial infarction has occurred within one year; 10. The subjects have active hepatitis B (HBV DNA >= 2000IU/mL or 104copies/mL), hepatitis C (positive hepatitis C antibody, or HCV-RNA higher than the detection limit of the analytical method); 11. Any other malignant tumor was diagnosed within 5 years prior to the first use of the study drug, except for malignant tumors with a low risk of metastasis and death (5-year survival rate > 90%), such as well-treated basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ. 12. If the researcher determines that the subject has other factors that may force them to terminate the study halfway, such as suffering from other serious diseases (including mental disorders) that require combined treatment, family or social factors that may affect the subject's safety or the collection of research data; 13. Other factors that the researcher deems unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-08 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）：剂量为60mg/m2，静脉输注90min（+/-30min），D1给药； 注射用奥沙利铂：剂量为85mg/m^2，静脉输注2h或根据研究中心临床实践，D1给药； 替吉奥： ＜1.25m^2 30mg bid；≥1.25~＜1.5m^2 40mg bid；>=1.5 m^2 50mg bid，D1-D7服药。 可根据临床需要选择相应的预防给药。每14天为一个治疗周期。

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan hydrochloride liposome Injection (II) : The dosage is 60mg/m 2, administered intravenously for 90 minutes (+/-30 minutes), and doted on day 1. Oxaliplatin for injection: The dose is 85mg/m^2, administered intravenously for 2 hours or on day 1 as per the clinical practice of the research center. Teggio: < 1.25m^2 30mg bid; ≥1.25 - < 1.5m^2 40mg bid; Take 50mg twice a day, D1-D7. Preventive administration can be selected according to clinical needs. Each treatment cycle lasts for 14 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of treatment benefit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0/R1切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0/R1 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 16:24:49