ChiCTR2500110450 版本V1.1 版本创建时间2025/11/10 15:59:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-17 17:09:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CPI-818治疗中重度特应性皮炎的安全性、耐受性和初步疗效

Public title：

Safety, tolerability, and preliminary efficacy of CPI-818 in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价CPI-818在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和 初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的1b期 剂量递增，后续2期扩展临床研究

Scientific title：

A Phase 1b, Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Dose Escalation, Followed by a Phase 2 Extension Clinical Study Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ITK Inhibitor CPI-818 in Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李兴华 

研究负责人：

史玉玲 

Applicant：

Li Xinghua 

Study leader：

Shi Yuling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1610 2644

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1768 3882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinghua.li@angelpharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiyuling1973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路152号动盟园区1幢601-612室

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

Applicant address：

Room 601-612, Building 1, Dongmeng Park, No. 152 Huixin Road, Daqiao Town, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴和剂药业有限公司

Applicant's institution：

Angel Pharmaceutical

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-41(药)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Dermatology Hospital Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹辉

Contact Name of the ethic committee：

Cao Hui

伦理委员会联系地址：

上海市静安区保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3680 3156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴和剂药业有限公司

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路152号动盟园区1幢601-612室

Institution
hospital：

Angel Pharmaceutical

Address：

Room 601-612, Building 1, Dongmeng Park, No. 152 Huixin Road, Daqiao Town, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

药企自筹

Source(s) of funding：

Funded by the pharmaceutical company (self-funded)

Target disease：

Atopic Dermatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估CPI-818治疗中度至重度AD患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估CPI-818对中重度AD受试者的疗效；在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：CPI-818达到良好疗效的时间；评估可能与CPI-818作用机制相关的潜在生物标志物和/或变化。  

Objectives of Study：

Primary: To assess safety and tolerability of CPI-818 treatment in participants with atopic dermatitis. Secondary: To determine the efficacy of CPI-818 in participants with atopic dermatitis; To characterize the pharmacokinetics (PK) of CPI-818 in participants with atopic dermatitis Exploratory: Time for to reach good efficacy; To evaluate potential biomarkers and/or changes that might be relevant to understanding the mechanism of action of CPI-818.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 成年男性或女性，筛查时年龄>=18岁。 2 根据Hanifin和Rajka标准，经皮肤科专科医生确诊为特应性皮炎。 3 确诊为中重度特应性皮炎，定义为至少满足以下标准中的一项： （1）vIGA>=3； （2）EASI>=16； （3）BSA>10%； （3）vIGA×BSA>130。

Inclusion criteria

1 Adult male or female, >= 18 years of age at screening. 2 Atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka criteria confirmed by a dermatologist. 3 Moderate to severe disease defined by at least one of the following criteria: (1)vIGA>=3; (2)EASI>=16; (3)BSA>10%; (3)vIGA×BSA>130.

排除标准：

1. 合并或者曾经患有其他皮肤病变/损伤（如牛皮癣、皮肤狼疮、既往烧伤或广泛纹身），这些情况会干扰对研究药物对AD影响的评估。 2. 其他活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）需要在随机后4周内进行全身治疗，或会干扰AD病变的正确评估。 3. 随机前4周内口服泼尼松或其等效物，或接受非口服皮质类固醇系统给药。 4. 随机前4周内（或者药物的5个半衰期，以时间长者为准）服用口服或注射免疫抑制药物，如甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、环孢素、JAK抑制剂或他克莫司。 5. 随机前8周内使用杜普利尤单抗（如达必妥等），或者随机前12周内（或者药物的5个半衰期，以时间长者为准）使用过其他生物制剂（如干扰素、阿达木单抗、利妥西单抗等）者。患者必须使用的、明确不具有免疫调节活性的生物制剂除外，如胰岛素、英克西兰（治疗高脂血症的小核酸药物）或白蛋白等。 6. 使用光疗或者进行日光浴，或长时间暴露在阳光下。 7. 随机前4周内（或者药物的5个半衰期，以时间长者为准），全身使用细胞色素P450（CYP）3A中等或强抑制剂、CYP3A中等或强诱导剂或CYP3A敏感底物。 8. 筛选或随机时妊娠或者哺乳者，或者预计在研究期间或服用最后一次试验药物后约120天内妊娠或哺乳的女性受试者。 9. 在研究期间或最后一次研究药物干预后约120天内考虑生育孩子或捐献精子的男性受试者。 10. 与药物无关的免疫抑制史（如普通常见变异型低丙种球蛋白血症，CVID）、临床上有重大疾病史（如贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肾功能异常或肝功能异常）、择期手术；或长期坐在轮椅上或卧床不起，或功能状态极差，无法进行自我护理。 11. 患有不稳定或无法控制的疾病，包括但不限于：心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、控制不佳的高血压、中重度心力衰竭，NYHA III/IV级）、呼吸系统、胃肠道、内分泌、血液系统或神经系统疾病，这些疾病可能会影响研究中受试者安全或成为疗效和安全性评估的混杂因素。 12. 肾功能中度或重度受损的受试者，定义为肾小球滤过率（eGFR）<=59 ml/min。 13. 根据Child-Pugh标准，肝功能异常的受试者。即，受试者符合以下任意一条：肝性脑病，查体移动性浊音阳性，血清总胆红素>=2.0 mg/dL，血清白蛋白<3.5 g/dL，凝血酶原时间延长超过4秒。 14. 结核TSPOT检测阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或HBV-DNA阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原或抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或核酸阳性，或梅毒抗体检测阳性者。 15. 以下任意一种实验室检测值异常者均不可纳入本研究： （1）红细胞压积<30% （2）中性粒细胞计数<2.0×10^9/L （3）血小板计数<100×10^9/L （4）AST或ALT>=2倍正常上限 16. 无法口服药物或吸收不良的受试者。 17. 已知对研究药物中任意成份过敏者。 18. 药物滥用者。 19. 随机前3个月内参加过其他临床试验者。 20. 研究者认为受试者不适合接受研究干预，或因参与方案而使受试者面临风险的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Presence of concurrent or prior skin conditions/injuries (e.g., psoriasis, cutaneous lupus, prior burns, or extensive tattoos) that may interfere with the assessment of the study drug’s effect on atopic dermatitis (AD). 2. Other active skin diseases or skin infections (bacterial, fungal, or viral) requiring systemic treatment within 4 weeks after randomization, or that may interfere with accurate evaluation of AD lesions. 3. Oral prednisone or its equivalent, or systemic non-oral corticosteroid administration within 4 weeks prior to randomization. 4. Oral or injectable immunosuppressive agents (e.g., methotrexate, mycophenolate mofetil, azathioprine, cyclosporine, JAK inhibitors, or tacrolimus) administered within 4 weeks prior to randomization (or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer). 5. Use of dupilumab (e.g., Dupixent) within 8 weeks prior to randomization, or use of other biologics (e.g., interferons, adalimumab, rituximab, etc.) within 12 weeks prior to randomization (or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer). Excluded are biologics with no known immunomodulatory activity, such as insulin, inclisiran (a small nucleic acid drug for hyperlipidemia), or albumin. 6. Use of phototherapy, sunbathing, or prolonged sun exposure. 7. Systemic use of moderate or strong CYP3A inhibitors, moderate or strong CYP3A inducers, or CYP3A sensitive substrates within 4 weeks prior to randomization (or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer). 8. Pregnancy or lactation at screening or randomization, or females who plan to become pregnant or lactate during the study or within approximately 120 days after the last dose of study drug. 9. Males who plan to father a child or donate sperm during the study or within approximately 120 days after the last dose of study drug. 10. History of drug-independent immunosuppression (e.g., common variable immunodeficiency, CVID); clinically significant medical history (e.g., anemia, neutropenia, thrombocytopenia, renal or hepatic dysfunction); elective surgery; prolonged wheelchair-bound or bedridden status; or severely impaired functional status preventing self-care. 11. Unstable or poorly controlled diseases including but not limited to: cardiovascular/cerebrovascular diseases (e.g., unstable angina, uncontrolled hypertension, moderate to severe heart failure, NYHA Class III/IV), respiratory, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurological disorders that may compromise subject safety or confound efficacy and safety assessments. 12. Subjects with moderate or severe renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <=59 mL/min. 13. Subjects with hepatic impairment according to Child-Pugh criteria, defined as meeting any of the following: hepatic encephalopathy, positive shifting dullness on physical examination, serum total bilirubin >=2.0 mg/dL, serum albumin <3.5 g/dL, or prothrombin time prolonged by >4 seconds. 14. Positive tuberculosis T-SPOT test, or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or HBV-DNA, or positive HIV antigen or antibody, or positive hepatitis C virus (HCV) antibody or nucleic acid, or positive syphilis antibody test. 15. Any of the following laboratory abnormalities preclude enrollment: (1)Hematocrit <30% (2)Neutrophil count <2.0×10^9/L (3)Platelet count <100×10^9/L (4)AST or ALT >=2 times the upper limit of normal 16. Subjects unable to take oral medication or with malabsorption. 17. Known hypersensitivity to any component of the study drug. 18. Subjects with substance abuse. 19. Participation in another clinical trial within 3 months prior to randomization. 20. Any other reason, as determined by the investigator, that the subject is unsuitable for study intervention or would be at risk due to participation in the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2027-02-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1，组1，CPI-818 (1b阶段)

样本量：

8

Group：

Cohort 1, Group 1, CPI-818

Sample size：

干预措施：

CPI-818片, 100mg 一日二次，口服

干预措施代码：

 1

Intervention：

CPI-818, 100mg bid po

Intervention code：

组别：

队列1，组1，安慰剂 (1b阶段)

样本量：

4

Group：

Cohort 1, Group 1, placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂片（100mg） ，一日二次，口服

干预措施代码：

 2

Intervention：

placebo (100mg), bid po

Intervention code：

组别：

队列1，组2，CPI-818 (1b阶段)

样本量：

8

Group：

Cohort 1, Group 2, CPI-818 (Phase 1b)

Sample size：

干预措施：

CPI-818片, 200mg 一日一次，口服

干预措施代码：

 3

Intervention：

CPI-818, 200mg qd po

Intervention code：

组别：

队列1，组2，安慰剂 (1b阶段)

样本量：

4

Group：

Cohort 1, Group 2, placebo (Phase 1b)

Sample size：

干预措施：

安慰剂片（200mg） ，一日一次，口服

干预措施代码：

 4

Intervention：

placebo (200mg), qd po

Intervention code：

组别：

队列2，组1，CPI-818 (1b阶段)

样本量：

8

Group：

Cohort 2, Group 1, CPI-818 (Phase 1b)

Sample size：

干预措施：

CPI-818片, 200mg 一日二次，口服

干预措施代码：

 5

Intervention：

CPI-818, 200mg bid po

Intervention code：

组别：

队列2，组1，安慰剂 (1b阶段)

样本量：

4

Group：

Cohort 2, Group 1, placebo (Phase 1b)

Sample size：

干预措施：

安慰剂片（200mg） ，一日二次，口服

干预措施代码：

 6

Intervention：

Placebo (200mg), bid po

Intervention code：

组别：

队列2，组2，CPI-818 (1b阶段)

样本量：

8

Group：

Cohort 2, Group 2, CPI-818 (Phase 1b)

Sample size：

干预措施：

CPI-818片, 400mg 一日一次，口服

干预措施代码：

 7

Intervention：

CPI-818, 400mg qd po

Intervention code：

组别：

队列2，组2，安慰剂 (1b阶段)

样本量：

4

Group：

Cohort 2, Group 2, placebo (Phase 1b)

Sample size：

干预措施：

安慰剂片（400mg） ，一日一次，口服

干预措施代码：

 8

Intervention：

placebo (400mg), qd po

Intervention code：

组别：

队列3，组1，CPI-818 (2期阶段)

样本量：

25

Group：

Cohort 3, Group 1, CPI-818 (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

CPI-818片, 200mg 一日二次，口服

干预措施代码：

 9

Intervention：

CPI-818, 200mg bid po

Intervention code：

组别：

队列3，组2，CPI-818 (2期阶段)

样本量：

25

Group：

Cohort 3, Group 2, CPI-818 (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

CPI-818片, 400mg 一日一次，口服

干预措施代码：

 10

Intervention：

CPI-818, 400mg qd po

Intervention code：

组别：

队列3，组3，安慰剂 (2期阶段)

样本量：

25

Group：

Cohort 3, Group 3, placebo (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

安慰剂片（200mg） ，一日二次，口服

干预措施代码：

 11

Intervention：

placebo (400mg), bid po

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴大学附属医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Jiaxing University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 义乌 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Yiwu 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Jiangmen 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Peking 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗中出现的不良事件的发生率、 性质和严重程度，包括实验室检查、生命体征和心电图的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence, nature, and severity of adverse events occurring during treatment, including changes in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到vIGA（0,1）的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent of reaching validated Investigator Global Assessment (vIGA) of 0 or 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数（EASI）与基线相比的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到EASI 50/75/90的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportions of participants attaining EASI 50/75/90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒评估量表（PP-NRS）与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPI-818 PK 特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK characteristics of CPI-818

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到EASI 75/90的中位时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Median time to EASI 75/90

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腺和活化调节趋化因子（TARC）、趋化因子CXCL10、INF-γ, IL-2, 4, 5, 9, 10, 13, 17A, 22, 31, 33血清水平的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change in thymus and activation-regulated chemokine (TARC) , CXCL10,interferon gamma, and interleukins-2, 4, 5, 9, 10, 13, 17A, 22, 31, and 33

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这是一项随机和盲法研究，受试者将被随机分配到2个剂量递增队列中的一个队列组中，接受CPI-818或安慰剂的积极治疗。各队列活性药物和安慰剂之间保持盲态，各剂量组之间为非盲态。 交互式响应技术（IRT）将用于分配受试者编号和队列，以及管理试验药物。在每个研究中心开始研究之前，将向每个中心提供IRT系统的登录信息和说明。在开始对每位受试者进行研究干预之前，该机构将把所需的信息输入IRT系统。 研究干预将在SOA中总结的研究访视时进行。CPI-818研究药物和安慰剂在视觉上将无法区分。每个瓶子都将贴上标签，标签上有一个唯一的识别码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a randomized and blinded study in which participants will be randomly assigned to one of two dose-escalation cohorts to receive active treatment with CPI-818 or placebo. Blinding will be maintained between the active drug and placebo within each cohort, but the study will be unblinded between different dose cohorts. Interactive Response Technology (IRT) will be used to assign participant numbers and cohorts, as well as to manage study drugs. Prior to the initiation of the study at each site, login credentials and instructions for the IRT system will be provided to each center. Prior to initiating any study intervention for a participant, the site will input the required information into the IRT system. Study interventions will be administered at the visits summarized in the Study Outline (SOA). The CPI-818 study drug and placebo will be visually indistinguishable. Each bottle will be labeled with a unique identification code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该研究为双盲设计，因此研究者、研究中心工作人员和受试者在整个研究过程中将对治疗分配保持盲法。IRT 系统将提供随机治疗组分配，在给药访视时分配给受试者。将在提供给每个研究中心的IRT用户手册中描述此程序。

Blinding：

This study is designed as a double-blind trial; therefore, investigators, site personnel, and participants will remain blinded to treatment assignment throughout the entire study. The IRT system will provide random treatment group assignments, which will be revealed to the participant at the dosing visit. This procedure will be described in the IRT user manual provided to each investigational site.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 10:59:52