ChiCTR2500112083 版本V1.1 版本创建时间2025/11/10 15:41:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 15:35:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

移植肾超声超分辨显微成像前瞻性多中心研究

Public title：

Ultra Resolution Microscopy Imaging of Transplanted Kidney: A Prospective Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

移植肾超声超分辨显微成像前瞻性多中心研究

Scientific title：

Ultra Resolution Microscopy Imaging of Transplanted Kidney: A Prospective Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周姣姣 

研究负责人：

周姣姣 

Applicant：

Jiaojiao Zhou 

Study leader：

Jiaojiao Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8183 0427

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 8183 0427

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoujiaojiao@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoujiaojiao@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(748)号; 2025年审(748)号(2025年9月修正案,11月修正案)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Octagonal Pavilion, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Transplanted Kidney Diseases

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性多中心临床研究，系统评估超声URM在移植肾微循环评估中的临床应用价值。研究将验证URM技术的准确性和可重复性，并以临床随访结果和/或病理为终点事件，探讨该技术在移植肾早期排斥反应的无创诊断、血管并发症实时监测以及长期移植肾功能预测等方面的应用价值。同时，研究结合超声参数、微血管组学与临床指标进行相关性分析，建立多参数临床预测模型。最终制定标准化的移植肾URM检查方案和诊断标准，为临床提供一种新型、无创、精准的移植肾随访监测工具。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to systematically evaluate the clinical value of Ultra Resolution Microscopy Imaging(URM) in the assessment of microcirculation in transplanted kidneys through a prospective multicenter clinical study. The study will validate the accuracy and reproducibility of the URM technique, and investigate the value of the technique in the noninvasive diagnosis of early rejection in transplanted kidneys, real-time monitoring of vascular complications, and prediction of long-term transplanted renal function, using clinical follow-up results and/or pathology as endpoint events. Meanwhile, the study combines ultrasound parameters, microvascular histology and clinical indicators for correlation analysis to establish a multi-parameter clinical prediction model. Ultimately, a standardized transplant kidney URM examination protocol and diagnostic criteria will be developed to provide a new, noninvasive and precise transplant kidney follow-up monitoring tool for the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 首次同种异体肾移植肾的受者，包括活体捐献受者或者死亡捐献受者； 2. 年龄≥18岁； 3. 供肾动脉与髂外动脉或髂内动脉的端侧吻合； 4. 术后7天内。

Inclusion criteria

1. First-time recipients of allogeneic renal transplants, including living or deceased donors; 2. Age >=18 years; 3. End-to-side anastomosis of the donor renal artery to the external or internal iliac artery; 4. Within 7 days post-operation.

排除标准：

1. 多器官联合移植； 2. 两次或两次以上肾移植、双肾移植（多为儿童供肾的受者）； 3. 既往患有恶性肿瘤； 4. 严重的其他器官衰竭（如心脏、肝脏、肺等）； 5. 超声造影剂相关的禁忌症； 6. 哺乳期或怀孕； 7. 移植肾积水≥2cm、移植肾周中-大量积液[积液最深2cm，包括尿路梗阻、尿性囊肿（尿漏，术后前2周）、淋巴管囊肿（术后4-8周）、肾周感染等并发症所致； 8. 不能配合者、图像采集不满意或临床数据缺失者。

Exclusion criteria：

1. Combined multi-organ transplantation; 2. Second or subsequent renal transplantation, dual kidney transplantation (mostly recipients of pediatric donor kidneys); 3. History of malignancy; 4. Severe failure of other organs (e.g., heart, liver, lungs, etc.); 5. Contraindications related to ultrasound contrast agents; 6. Lactation or pregnancy; 7. Hydronephrosis of the transplanted kidney >=2 cm, moderate to large peritransplant fluid collection [maximum depth of fluid >=2 cm, including complications such as urinary tract obstruction, urinoma (urine leakage, first 2 weeks post-operation), lymphocele (4-8 weeks post-operation), perirenal infection, etc.]; 8. Inability to cooperate, unsatisfactory image acquisition, or missing clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-29 00:00:00至 To 2028-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2028-05-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

实验室检查、病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Laboratory tests, pathologic biopsies

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声超分辨显微成像

Index test:

Ultrasound ultra resolution microscopy imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

次同种异体肾移植肾的受者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Recipients of allogeneic kidney transplantation

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Southwest Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微血管成像相关指标（微血管密度、弯曲度、复杂度、密度拟合、密度分析、微血管流速、速度分析、灌注指数、密度速度分析）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microvascular imaging-related indicators (URM density, URM Curvature, URM Complexity Level, Density Fit, Density Analysis, URM Location Velocity, Velocity Analysis, Perfusion Index, Density Velocity Analysis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏弹性超声测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viscoelastic ultrasound measurement values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灰阶超声(大小、回声强度、肾皮质厚度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grayscale ultrasound (size, echo intensity, renal cortical thickness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

频谱多普勒超声(PSV、EDV、RI及PI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spectral Doppler ultrasound (PSV, EDV, RI, and PI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerulus Number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerulus Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次透析率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repeat dialysis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

肾脏

Sample Name：

None

Tissue：

kidney

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于研究结果发表之后的 6 个月内于 ResMan 网站（http://www.medresman.org）共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared on the ResMan website (http://www.medresman.org) within 6 months after the study results are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 15:35:03