ChiCTR2500112080 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 15:18:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 15:17:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阅读障碍康复训练软件临床试验

Public title：

A Clinical Trial of a Therapeutic Software for Dyslexia Rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阅读障碍康复训练软件临床试验

Scientific title：

A Clinical Trial of a Therapeutic Software for Dyslexia Rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

长沙智精灵教育科技有限公司 

研究负责人：

梁爱民 

Applicant：

Changsha Zhijingling Education Technology Co., Ltd. 

Study leader：

Liang Aimin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 731 8960 0580

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5961 2345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

scientific@66nao.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bchec_ist@bch.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区湘府中路18号德思勤城市广场B5栋1518房

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

Room 1518, Tower B5, Desiqin Urban Square No. 18, Xiangfu Middle Road, Yuhua District Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙智精灵教育科技有限公司

Applicant's institution：

Changsha Zhijingling Education Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]-Y-165-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

长沙智精灵教育科技有限公司

Source(s) of funding：

Changsha Zhijingling Education Technology Co., Ltd.

Target disease：

Reading Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床试验评价阅读障碍康复训练软件对阅读障碍患者进行治疗的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the Therapeutic Software for Dyslexia Rehabilitation through a clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄7-12岁，性别不限； 2. 韦氏儿童智力量表第四版非言语智商超过80； 3. 字词阅读准确性（标准化汉字识别测验）分数低于同年级平均水平1.5个标准差，或字词阅读准确性分数低于同年级平均水平1个标准差且字词朗读流畅性（标准化词表朗读测验）分数低于同年级平均水平1.5个标准差； 4. 标准化认知能力测验（语音意识测验、语素产生测验、字形判断测验、快速命名测验）中至少有一项的分数低于同年级平均水平1个标准差； 5. 具有正常的受教育机会，无教育不当； 6. 能够遵守研究人员的口头或书面指示，并能够配合完成所有测试与训练要求； 7. 患者和/或其监护人同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 7–12 years, regardless of gender; 2. Nonverbal Intelligence Quotient (IQ) greater than 80 on the Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV); 3. Word reading accuracy score (Standardized Chinese Character Recognition Test) falling more than 1.5 standard deviations below the grade-level mean, OR word reading accuracy score falling more than 1 standard deviation below the grade-level mean concurrently with a word reading fluency score (Standardized Word List Reading Test) falling more than 1.5 standard deviations below the grade-level mean; 4. Score on at least one subtest of the standardized cognitive assessment battery (Phonological Awareness Test, Morphological Production Test, Orthographic Judgment Test, Rapid Automatized Naming Test) falling more than 1 standard deviation below the grade-level mean; 5. Normal educational opportunities, without evidence of educational deprivation or inappropriate instruction; 6. Ability to comply with the researcher’s verbal or written instructions and to adhere to the requirements of all assessments and training sessions; 7. The patient and/or their legal guardian agree to participate in the study and voluntarily provide written informed consent.

排除标准：

1. 脑外伤史、脑肿瘤或神经系统疾病如脑瘫、癫痫等； 2. 其他精神或神经病性障碍，如焦虑症、抑郁症等； 3. 其他严重神经发育性障碍，如孤独症等； 4. 3个月内服用可能影响阅读能力的药物：中枢兴奋剂(如哌甲酯缓释片等)；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如托莫西汀）；α肾上腺素能激动剂（如可乐定）；抗精神病药物(如阿立哌唑等)； 5. 有视觉或听觉功能异常； 6. 3个月内正在参加其他临床试验尚未出组者； 7. 其他研究者认为不适合入组的病例。

Exclusion criteria：

1. History of traumatic brain injury, brain tumor, or neurological disorders such as cerebral palsy or epilepsy; 2. Other psychiatric or psychotic disorders, such as anxiety disorder or depression; 3. Other severe neurodevelopmental disorders, such as autism; 4. Use of medications that may affect reading ability within the past 3 months: central nervous system stimulants (e.g., methylphenidate extended-release tablets); selective norepinephrine reuptake inhibitors (e.g., atomoxetine); alpha-adrenergic agonists (e.g., clonidine); antipsychotics (e.g., aripiprazole); 5. Visual or auditory functional abnormalities; 6. Participation in another clinical trial within the past 3 months without completion of follow-up; 7. Other cases deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-04 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

临床常规干预指导结合12周阅读障碍康复训练软件干预

干预措施代码：

Intervention：

Clinical routine intervention combined with 12-week reading disorder rehabilitation software intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

临床常规干预指导

干预措施代码：

Intervention：

Conventional clinical intervention guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者干预12周后汉字识别测验分数较基线改善的均差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean difference in the change from baseline to post-12-week intervention in the Chinese Character Recognition Test score.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者干预12周后词表朗读分数较基线改善的均差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean difference in word list reading score improvement from baseline after 12 weeks of intervention in participants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软件易用性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Software Usability Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括不良事件、器械缺陷等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including adverse events, device defects, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完成筛选与入组后，受试者按 1:1 的比例被随机分为试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After screening and enrollment, participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 15:17:41