ChiCTR2500107934 版本V1.1 版本创建时间2025/11/10 15:10:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-21 10:06:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于微流控PDOTS模型预测替雷利珠单抗在中晚期肝细胞癌患者疗效的临床探索性研究

Public title：

To predict the efficacy of tislelizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma based on microfluidic PDOTS model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微流控PDOTS模型预测替雷利珠单抗在中晚期肝细胞癌患者疗效的临床探索性研究

Scientific title：

To predict the efficacy of tislelizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma based on microfluidic PDOTS model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈钟 

研究负责人：

陈钟 

Applicant：

Zhong Chen 

Study leader：

Zhong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6206 5077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6206 5077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenz9806@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenz9806@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Applicant address：

No. 20, Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

Study leader's address：

No. 20, Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-K255-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Qian

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 187 6172 6373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

No. 20, Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

经费或物资来源：

北京红丁香公益事业发展中心

Source(s) of funding：

Beijing Hongdingxiang Public Welfare Development Center

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为前瞻性观察性研究，旨在通过微流控PDOTS模型结合OKI指数（Organoid Killing Index），检测中晚期肝细胞癌（HCC）患者的穿刺组织样本对替雷利珠单抗的敏感性，并通过观察临床应用替雷利珠单抗治疗的实际效果，对模型预测结果进行验证。具体目标包括：验证OKI指数的诊断效能：基于PDOTS模型计算联合治疗的OKI指数（类器官杀伤率量化值）；通过ROC曲线分析，评估OKI指数预测患者临床疗效（客观缓解率ORR、无进展生存期PFS）的准确性、敏感性与特异性；为临床提供一个新的免疫治疗效果预测的手段。  

Objectives of Study：

This study is a prospective observational study, aiming to detect the sensitivity of puncture tissue samples from patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) to tislelizumab through the microfluidic PDOTS model combined with the OKI Index (Organoid Killing Index), and by observing the actual effect of clinical application of tislelizumab treatment, Verify the prediction results of the model. The specific goals include: Verifying the diagnostic efficacy of the OKI index: Calculating the OKI index (quantitative value of organoid killing rate) of combined therapy based on the PDOTS model; Through ROC curve analysis, the accuracy, sensitivity and specificity of the OKI index in predicting the clinical efficacy (objective response rate ORR, progression-free survival PFS) of patients were evaluated. Provide a new means for predicting the effect of immunotherapy in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄在 18-75 岁，男女不限； 3.临床诊断肝细胞癌和经穿刺活检病理证实肝细胞癌（肝细胞癌的临床诊断依据《原发性肝癌诊疗指南2024》进行临床诊断），CNLC分期为II或III期或者BCLC分期的B或C期的患者； 4.ECOG-PS 0-2 分，无严重自身免疫性疾病、严重合并症等免疫治疗禁忌患者； 5.影像学可评估病灶，根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST 1.1 版本），至少有一个单径可测量病灶。。

Inclusion criteria

1.The subjects voluntarily joined this study and signed the informed consent form. 2.Age ranging from 18 to 75 years old, gender not limited; 3.Patients with clinically diagnosed hepatocellular carcinoma and those with hepatocellular carcinoma pathologically confirmed by puncture biopsy (the clinical diagnosis of hepatocellular carcinoma is based on the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer 2024"), with CNLC stage II or III or BCLC stage B or C; 4.Patients with ECOG-PS scores of 0-2, no severe autoimmune diseases, severe comorbidities or other contraindications to immunotherapy; 5.Imaging can evaluate the lesion. According to the efficacy evaluation criteria for Solid Tumors (RECIST version 1.1), there is at least one single-diameter measurable lesion.

排除标准：

1.存在其他需系统治疗的恶性疾病（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外） 2.既往6个月内有其他恶性肿瘤病史（同上例外） 3.严重自身免疫性疾病或需长期使用免疫抑制剂 4.难以控制的感染（体温≥38℃或未控制的感染性疾病） 5.严重系统性疾病（如未控制的心脏病、糖尿病） 6.无法获取病理组织或PDOTS模型构建失败 7.既往接受过PD-1/PD-L1抗体治疗（包括替雷利珠单抗） 8.对替雷利珠单抗或研究药物成分过敏 9.孕妇或哺乳期妇女 10.无法控制的精神疾病影响依从性。

Exclusion criteria：

1.There are other malignant diseases requiring systematic treatment (except for cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix). 2.Have a history of other malignant tumors within the past 6 months (except as above) 3.Severe autoimmune diseases or the need for long-term use of immunosuppressants 4.Difficult-to-control infections (body temperature >=38℃ or uncontrolled infectious diseases) 5.Severe systemic diseases (such as uncontrolled heart disease, diabetes) 6.Pathological tissues could not be obtained or the construction of the PDOTS model failed 7.Have received PD-1/PD-L1 antibody treatment (including tislelizumab) previously 8.Allergic to tislelizumab or the ingredients of the investigational drug 9.Pregnant or lactating women 10.Uncontrollable mental illness affects compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nantong Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital / Nantong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类器官杀伤指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Organoid killing index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝癌肿瘤样本

组织：

肝脏

Sample Name：

Tumor samples of hepatocellular carcinoma

Tissue：

Liver

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（MedResMan）IPD：文章发表后公开原始临床数据（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

MedResMan IPD: Underlying clinical data will be released after article publication (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 10:06:44