ChiCTR2500112052 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 10:34:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 10:34:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

塞来苷布联合奥氮平片、盐酸临罗西汀对改善肛门术后患者抑郁焦虑情绪及镇痛疗效的影响

Public title：

Clinical study of the ability of celecoxib combined with olanzapine and paroxetine hydrochloride to improve depression,anxiety and analgesic effects in patients after hemorrhoidal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞来苷布联合奥氮平片、盐酸临罗西汀对改善肛门术后患者抑郁焦虑情绪及镇痛疗效的影响

Scientific title：

Clinical study of the ability of celecoxib combined with olanzapine and paroxetine hydrochloride to improve depression, anxiety and analgesic effects in patients after hemorrhoidal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丹 

研究负责人：

高树波 

Applicant：

Dan Huang 

Study leader：

Shubo Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 175 5370 1717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 175 5370 5058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangdan9077@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

33820214@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Applicant address：

No. 89, Guchaohu Road, Rencheng District, Jining , Shandong

Study leader's address：

No. 89, Guchaohu Road, Rencheng District, Jining , Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022 - 08 - C020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Qi

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Guchaohu Road, Rencheng District, Jining , Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 537 290 3140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Guchaohu Road, Rencheng District, Jining , Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Address：

No. 89, Guchaohu Road, Rencheng District, Jining , Shandong

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Depression; Feeling of anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究塞来昔布联合奥氮平片、盐酸帕罗西汀对改善痔术后患者抑郁焦虑情绪及镇痛疗效的影响。  

Objectives of Study：

to explore the effects of celecoxib combined with olanzapine and paroxetine hydrochloride on improving depression, anxiety and wound pain in patients after hemorrhoidal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在18～70岁之间， 2、血常规、凝血常规、肝肾功能、血脂血糖、肝炎六项及三抗体、心电图及胸片均在正常范围之内， 3、既往无精神疾病史，沟通、理解能力正常。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 70 years old, 2. Routine blood test, blood coagulation test, liver and kidney function, blood lipid and blood glucose, six and three hepatitis antibodies, electrocardiogram and chest X-ray were all within the normal range. 3. No history of mental illness, normal communication and understanding ability.

排除标准：

1、术前有其他合并症及其他系统疾病病史或手术史，包括：克罗恩病； 2、妊娠期或哺乳期妇女； 3、痔合并复杂性肛瘘或肛周脓肿者； 4、男性前列腺疾病及其他腹压增加性病变; 5、多次切除痔且反复发作者； 6、治疗前服用过抗抑郁类药物者； 7、其他类别的精神性疾病患者； 8、心脑血管、肝肾功能、肺功能、造血功能、神经功能等机体重要器官严重病变者; 9、既往因慢性疼痛长期服药者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative history of other comorbidities and other systemic diseases or surgery, including Crohn's disease; 2. Pregnant or lactating women; 3. Hemorrhoids complicated with complex anal fistula or perianal abscess; 4. Male prostate disease and other lesions with increased abdominal pressure; 5. Repeated hemorrhoids resection and recurrent hemorrhoids; 6. Patients who had taken antidepressant drugs before treatment; 7. Patients with other types of mental disorders; 8, cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney function, lung function, hematopoietic function, nerve function and other important organs of the body serious lesions; 9. Patients who had taken medication for chronic pain for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-10 00:00:00 至 To 2023-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

从入院时开始给予口服奥氮平5mg qn + 盐酸帕罗西汀片20mg qd，术后当晚给予加服奥氮平5mg，第2日开始至出院给予口服奥氮平5mg bid+盐酸帕罗西汀片20mg qd+塞来昔布胶囊0.2g bid。

干预措施代码：

Intervention：

under the guidance of a psychologist, the patient received olanzapine 5 mg/qn+ paroxetine hydrochloride 20 mg/qd orally from the day of admission and olanzapine 5 mg and celecoxib 0.2 g on the night after surgery. One day after discharge, olanzapine (5 mg/bid) + paroxetine hydrochloride (20 mg/qd) + celecoxib (0.2 g/bid) was given.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

入院时无任何药物口服，术后至出院口服塞来昔布胶囊0.2g bid。

干预措施代码：

Intervention：

patients did not receive any oral drugs at admission and received 0.2 g of celecoxib orally the night after surgery and 0.2 g/bid of celecoxib from the first day after surgery to discharge.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale (SAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating depression scale (SDS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小便情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urination condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据就诊顺序按照随机数字表法将全部患者分为研究组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigators assigned all patients into the experimental group and the control group according to the order of admission and by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

huangdan9077@163.com于2025.05.13发送至chictr-s1@wchscu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

huangdan9077@163.com to chictr-s1@wchscu.cn,2025.05.13

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 10:34:20