ChiCTR2500112047 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 10:13:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 10:13:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NGF-壳聚糖治疗视神经损伤

Public title：

Ngf-chitosan for the treatment of optic nerve injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NGF-壳聚糖治疗外伤性视神经病变患者（伴视神经管骨折）的安全性与有效性研究

Scientific title：

A Study on the Safety and Efficacy of NGF-Chitosan in the Treatment of Patients with Traumatic Optic Neuropathy (with Optic Canal Fracture)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亮 

研究负责人：

陈亮 

Applicant：

Chen Liang 

Study leader：

Liang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13311735889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 65642662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenlianghs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlianghs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）临审第（1201）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委协同创新集群

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Collaborative Innovation Group

Target disease：

Optic nerve injury that have suffered traumatic optic canal fractures in one eye and have no light perception

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究视神经鞘内微创移植NGF-壳聚糖生物材料治疗外伤性视神经病变患者（伴视神经管骨折）的安全性与有效性研究。  

Objectives of Study：

A Study on the Safety and Efficacy of NGF-Chitosan in the Treatment of Patients with Traumatic Optic Neuropathy (with Optic Canal Fracture).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18 岁-65 岁；损伤时间为72小时至2周内；诊断为单眼视神经损伤（TON）；
2.诊断标准：根据《我国外伤性视神经病变内镜下经鼻视神经管减压术专家共识（2016 年）》，TON 诊断标准如下：必要条件：（1）存在颅、眶、颌面部，尤其额、颞部外伤史；（2）伤后急性视功能受损，如视力减退或失明、视野缺损、色觉障碍等，排除既往疾病所致。支持条件：（1）RAPD阳性，而眼内无导致 RAPD 阳性的异常改变；（2）F-VEP 检查视觉波形消失或 P100波潜伏期延长、波幅降低，眼底未见视网膜严重病变。单眼受累或双眼受累程度不一致时，具备支持条件（1），而双眼受累程度相似时，具备支持条件（2），再具有两条必要条件，即可确诊TON。
3.伤侧眼已无光感，且在术前保守治疗过程中无任何改善迹象；
4.患者意识清晰，表达流畅，自愿参加该研究，且亲自签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years; injury occurred within 72 hours to 2 weeks; diagnosed with traumatic optic neuropathy (TON) in a single eye. 2. Diagnostic criteria: According to the "Expert Consensus on Endoscopic Transnasal Optic Canal Decompression for Traumatic Optic Neuropathy in China (2016)", the TON diagnostic criteria are as follows: Necessary conditions: (1) History of cranial, orbital, or maxillofacial trauma, especially to the frontal or temporal region; (2) Acute post-injury visual impairment such as decreased vision or blindness, visual field defects, or color vision disorder, excluding preexisting diseases. Supportive conditions: (1) Positive RAPD without intraocular abnormalities causing the positive RAPD; (2) F-VEP examination shows disappearance of the visual waveform or prolonged P100 latency and reduced amplitude, with no severe retinal lesions observed. When only one eye is affected or when both eyes are affected to different degrees, supportive condition (1) should be met; when both eyes are affected similarly, supportive condition (2) should be met. If both necessary conditions are present along with the relevant supportive condition, TON can be diagnosed. 3. The affected eye has no light perception, and there is no sign of improvement during preoperative conservative treatment. 4. The patient is conscious, communicates smoothly, voluntarily participates in this study, and has personally signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并有视网膜，视神经撕脱伤；
2.既往颅脑手术患者或颅脑损伤患者；术前 CTA 血管扫描发现有明确或可疑的颈内动脉或眼动脉异常；
3.有手术禁忌症，术前提示鼻窦存在慢性感染；
4.患有其他眼部疾病（包括玻璃体出血、青光眼、高度近视）；
5.无知情同意能力或知情同意受限；无民事行为能力或民事行为受限。

Exclusion criteria：

1.Combined with retinal and optic nerve avulsion injuries;
2.Patients with previous craniocerebral surgery or craniocerebral injury; Preoperative CTA vascular scan revealed definite or suspicious abnormalities of the internal carotid artery or ophthalmic artery.
3.There are contraindications for surgery, and the preoperative indication indicates chronic infection of the paranasal sinuses.
4.Suffering from other eye diseases (including vitreous hemorrhage, glaucoma, high myopia);
5.Lack of informed consent capacity or restricted informed consent; Lack of capacity for civil conduct or limited capacity for civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-17 00:00:00至 To 2026-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-09-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

5

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

NGF-壳聚糖凝胶植入

干预措施代码：

Intervention：

Ngf-chitosan gel implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

常规眼科检查情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine ophthalmic examination findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周、第1和3、6和12个月

测量方法：

矫正视力、视野、裂隙灯检查，眼底检查

Measure time point of outcome：

One week, 1 and 3 months, 6 and 12 months after the operation

Measure method：

Corrected vision, visual field, slit lamp examination, fundus examination

指标中文名：

颅脑影像检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cranial imaging examination indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周第6和12个月

测量方法：

头颅 MRI（包括平扫、DTI、视觉fMRI）检查

Measure time point of outcome：

One week after the operation, at the 6th and 12th months

Measure method：

Cranial MRI (including plain scan, DTI, and visual fMRI) examination

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、第1和3个月

测量方法：

体温、呼吸、心率、血压

Measure time point of outcome：

One day, one week, one month and three months after the operation

Measure method：

Body temperature, respiration, heart rate, blood pressure

指标中文名：

眼科影像和电生理检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ophthalmic imaging and electrophysiological examination indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周、第1和3、6和12个月

测量方法：

视盘 OCT 环形扫描；视觉电生理PVEP 或 FVEP 检查；视乳头 OCTA 血流

Measure time point of outcome：

One week, 1 and 3 months, 6 and 12 months after the operation

Measure method：

Optic disc OCT circular scan Visual electrophysiological PVEP or FVEP examination; Optic disc OCTA blood flow

指标中文名：

实验室检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examination indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、第1和3个月

测量方法：

血常规、生化、凝血功能

Measure time point of outcome：

One day, one week, one month and three months after the operation

Measure method：

Blood routine, biochemistry, DIC

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

用于科研或审查的共享需求，提出申请后，可经研究者提供共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For sharing needs used for scientific research or review, after submitting an application, the researcher can provide shared data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 10:13:17