ChiCTR2500112036 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 09:15:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 09:15:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方磺胺甲噁唑在耶氏肺孢子菌肺炎非HIV患者和嗜麦芽窄食单胞菌感染患者中的PK/PD/TD分析：一项多中心观察性研究

Public title：

Pharmacokinetic/pharmacodynamic/toxicodynamic analysis of trimethoprim-sulfamethoxazole in non-HIV patients with Pneumocystis jirovecii pneumonia and Stenotrophomonas maltophilia infection: A multicenter observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方磺胺甲噁唑在耶氏肺孢子菌肺炎非HIV患者和嗜麦芽窄食单胞菌感染患者中的PK/PD/TD分析：一项多中心观察性研究

Scientific title：

Pharmacokinetic/pharmacodynamic/toxicodynamic analysis of trimethoprim-sulfamethoxazole in non-HIV patients with Pneumocystis jirovecii pneumonia and Stenotrophomonas maltophilia infection: A multicenter observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵琴琴 

研究负责人：

屠越兴 

Applicant：

Zhao Qinqin 

Study leader：

Yuexing Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18757152077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 89972333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinqin180@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Tuyuexing1988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Applicant address：

No. 234, Guchui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 234, Guchui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省立同德医院

Affiliation of the Leader：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德伦审2025药第074号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱于青

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Yuqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Contact Address of the ethic committee：

No. 234, Guchui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 89975971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhuyuqingnb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

No. 234, Guchui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

No. 234, Guchui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究真实世界中TMP-SMZ在PJP非HIV患者和SMA感染患者中的PK/PD/TD特点，并进行PPK研究，推荐初始给药方案；进一步结合PK参数评价TMP-SMZ在PJP非HIV患者和SMA感染患者中的有效性、安全性及其影响因素，构建TMP-SMZ治疗非HIV患者和SMA感染的预测模型，并制定TMP、SMZ及TMP-SMZ的联合PK/PD靶值及TD靶值，为接受TMP-SMZ治疗的PJP非HIV患者和SMA感染患者优化给药方案提供证据支持。  

Objectives of Study：

To study the PK/PD/TD characteristics of TMP-SMZ in non-HIV patients with PJP and SMA infection in the real world, and conduct a PPK study to recommend an initial dosing regimen; further evaluate the efficacy, safety and influencing factors of TMP-SMZ in non-HIV patients with PJP and SMA infection based on PK parameters, construct a predictive model for TMP-SMZ treatment in non-HIV patients and SMA infection, and establish the PK/PD target values and TD target values for TMP, SMZ and TMP-SMZ, providing evidence support for optimizing the dosing regimen for non-HIV patients with PJP and SMA infection treated with TMP-SMZ.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.影像学、病原学和分子生物学等结果提示PJP的非HIV患者或SMA感染患者；
3.接受TMP-SMZ注射剂治疗；
4.同意参加本研究，并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Non-HIV patients or SMA infection patients with imaging, etiological and molecular biological results suggesting PJP; 3.Receiving TMP-SMZ injection treatment; 4.Agreeing to participate in this study and signing the informed consent form;

排除标准：

1.已知对TMP-SMZ过敏者；
2.TMP-SMZ使用时间 < 3天；
3.不配合在规定时间进行采血及相关检验的患者；
4.妊娠或哺乳女性；
5.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况；

Exclusion criteria：

1.Those known to be allergic to TMP-SMZ;
2.Those who have used TMP-SMZ for less than 3 days;
3.Patients who do not cooperate with blood collection and related tests at the specified time;
4.Pregnant or lactating women;
5.Other situations where the researcher deems the patient unsuitable for participation in this clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2027-11-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2027-11-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（复方磺胺甲噁唑治疗）

样本量：

200

Group：

Observation group (treatment with compound sulfamethoxazole)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated to Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经济学指标（住院时长、住院总费用、住院总检查费用、住院总药品费 用、住院总抗生素费用、复方磺胺甲噁唑费用）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic indicators (length of stay, total hospitalization cost, total hospitalization examination cost, total hospitalization drug cost, total hospitalization antibiotic cost, compound sulfamethoxazole cost)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院时计算住院时长，记录费用信息

Measure time point of outcome：

At the time of discharge

Measure method：

When a patient is discharged, calculate the length of hospital stay and record the cost information.

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后第14 天和治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 14th day after medication and at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

微生物清除

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后第14 天和治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 14th day after medication and at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

生存及感染复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival and recurrence of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首剂后第30天、60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 30 and Day 60 after the first dose

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首剂后60天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 60 days after the first dose

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 09:15:45