ChiCTR2500112015 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 03:30:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 03:30:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于离体皮肤应用OFM与AI技术研究体外透皮给药渗透机理的多中心研究

Public title：

Multi center study on the permeation mechanism of in vitro transdermal drug delivery based on the application of OFM and AI technology in vitro skin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于离体皮肤应用OFM与AI技术研究体外透皮给药渗透机理的多中心研究

Scientific title：

Multi center study on the permeation mechanism of in vitro transdermal drug delivery based on the application of OFM and AI technology in vitro skin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟剑霞 

研究负责人：

章一新 

Applicant：

Jianxia Meng 

Study leader：

Yixin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5331 5108

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 2327 1699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shjymjx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyixin6688@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No.639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T422-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

北京合邦兴业科学仪器有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Hebang Xingye Scientific Instrument Co., Ltd

Target disease：

Scar prevention/repair

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在用两种创新技术OFM（开放式微灌流）和AI（人工智能），系统性考察不同促渗剂（氮酮、二甲基亚砜、甘油、薄荷醇）对常用外用药物（莫匹罗星、阿昔洛韦、氢化可的松、他克莫司、双氯芬酸钠）透皮吸收效率的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically investigate the effects of different penetration enhancers (azone, dimethyl sulfoxide, glycerol, menthol) on the transdermal absorption efficiency of commonly used topical drugs (mupirocin, acyclovir, hydrocortisone, tacrolimus, diclofenac sodium) using two innovative technologies, OFM (open micro perfusion) and AI (artificial intelligence).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18和65周岁）；
2. 接受整形手术，术中需切除多余皮肤组织者，且所切除的同区域正常皮肤组织面积≥100cm^2；
3. 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面生物样本采集知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Male and female participants aged 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old); 2. Accept plastic surgery, during which excess skin tissue must be removed, and the area of normal skin tissue removed in the same region must be >= 100cm^2; 3. Those who are able to communicate well with researchers, fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in clinical trials, and sign a written informed consent form for biological sample collection.

排除标准：

1. 皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况；
2. 皮肤颜色明显不同，影响皮肤评价的情况（（如存在超过切除皮肤10%以上 的瘢痕组织、纹身、皮肤颜色、质地异常等）；
3. 既往有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病；
4. 参照本院术前四项检查，梅毒（TP）、乙肝五项、丙肝（HCV）、人类免疫缺陷病毒HIV，任何一项异常有临床意义者；
5. 筛选前使用对皮肤有影响的药物或贴剂，无法判定已完全代谢者；
6. 研究者判断不适宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Open wounds or redness, irritation, or damage to the skin;
2.The skin color is significantly different, which affects the evaluation of the skin (such as the presence of scar tissue exceeding 10% of the excised skin, tattoos, abnormal skin color, texture, etc.);
3. Previous skin diseases, such as atopic dermatitis, psoriasis, vitiligo, or diseases known to change skin appearance or physiological reaction (such as diabetes, porphyria);
4. Referring to the four preoperative examinations of our hospital, syphilis (TP), five hepatitis B, hepatitis C (HCV), and human immunodeficiency virus (HIV), any of which is clinically significant;
5. Before screening, drugs or patches that have an impact on the skin cannot be identified as completely metabolized;
6. The researcher determines that they are not suitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-14 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

开放式微灌流OFM技术

样本量：

719

Group：

Open micro irrigation OFM technology

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Franz扩散池法

样本量：

719

Group：

Franz diffusion pool method

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促渗机理分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of Infiltration Promotion Mechanism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0.5、1、2、4、6、8、12、24 h

测量方法：

HPLC/LC-MS/MS；TEWL检测

Measure time point of outcome：

0.5、1、2、4、6、8、12、24 h

Measure method：

HPLC/LC-MS/MS；TEWL testing

指标中文名：

最大渗透速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum permeation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0.5、1、2、4、6、8、12、24 h

测量方法：

HPLC/LC-MS/MS

Measure time point of outcome：

0.5、1、2、4、6、8、12、24 h

Measure method：

HPLC/LC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

整形手术术中切除的多余皮肤组织

组织：

Sample Name：

Excess skin tissue removed during plastic surgery

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两部分组成，一为纸质记录表，二为电子记录表和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Consisting of two parts, one is a paper record sheet, and the other is an electronic record sheet and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 03:30:52