ChiCTR2500112014 版本V1.0 版本创建时间2025/11/10 03:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-10 03:28:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新一代信息技术健康管理平台探究中国老年髋部骨折患者术后害怕跌倒与衰弱的相关性：一项前瞻性多中心横断面研究

Public title：

Fear of Falling and Frailty in Chinese Elderly Patients after Hip Fracture Surgery: A Prospective, Multicenter, Cross-Sectional Study Based on a New-Generation IT Health Management Platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新一代信息技术健康管理平台探究中国老年髋部骨折患者术后害怕跌倒与衰弱的相关性：一项前瞻性多中心横断面研究

Scientific title：

Fear of Falling and Frailty in Chinese Elderly Patients after Hip Fracture Surgery: A Prospective, Multicenter, Cross-Sectional Study Based on a New-Generation IT Health Management Platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶招明 

研究负责人：

叶招明 

Applicant：

Zhaoming Ye 

Study leader：

Zhaoming Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0650 1549

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0650 1549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yezhaominghz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yezhaominghz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

No. 88, Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 88, Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审研第(1522)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Wu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

企业资助：齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Corporate Sponsorship: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Elderly patients with hip fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究中国老年髋部骨折患者手术出院后害怕跌倒与衰弱之间的相关性，解析在抗骨质疏松药物治疗（特别是地舒单抗等规范治疗）背景下，两者在生理-心理-行为维度的动态关联机制，为术后康复干预提供循证依据  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between fear of falling and frailty in elderly Chinese patients with hip fracture after hospital discharge, and to analyze their dynamic interrelationships across physiological, psychological, and behavioral dimensions within the context of anti-osteoporosis medication (particularly standard treatments such as Denosumab), in order to provide an evidence-based foundation for post-operative rehabilitation interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)≥65岁的老年患者； 2)低能量创伤（如跌倒）导致的股骨颈骨折，且为首次髋部骨折； 3)已接受髋部骨折手术（全髋关节置换术或半髋关节置换术），术后出院时间在3个月至1年内； 4)能独立行走（可借助助行器，如拐杖或助行架）； 5)母语为中文，能够理解并配合完成量表评估（FRAIL、FES-I）； 6)自愿签署知情同意书，愿意参与研究并配合随访。

Inclusion criteria

1)Aged ≥65 years. 2)Diagnosed with femoral neck fracture due to low-energy trauma (e.g., a fall), and it is the first incidence of hip fracture. 3)Have undergone hip fracture surgery (total hip arthroplasty or hemiarthroplasty) and are between 3 months and 1 year post-discharge. 4)Able to walk independently (may use walking aids, such as a cane or walker). 5)Native Chinese speaker, capable of understanding and completing the scale assessments (FRAIL Scale, Falls Efficacy Scale-International FES-I). 6)Voluntarily provides written informed consent, agrees to participate in the study, and commits to follow-up assessments.

排除标准：

1)因中风、帕金森病、严重痴呆或其他神经系统疾病导致无法完成衰弱评估（FRAIL量表）、害怕跌倒评估（FES-I量表）或6米步行测试； 2)接受过或计划再次进行髋部骨折修复手术的患者； 3)术后1年内因髋部骨折或其他并发症再次住院的患者； 4)无法完成6米常规步行测试（如因严重心肺疾病、下肢瘫痪等）； 5)无法完成握力测试（如手部严重关节炎、神经肌肉疾病）； 6)因认知功能严重受损或语言障碍无法配合评估； 7)合并终末期疾病（如晚期癌症、严重心衰、终末期肾病等）。

Exclusion criteria：

1)Inability to complete the frailty assessment (FRAIL Scale), fear of falling assessment (FES-I), or 6-meter walk test due to conditions such as stroke, Parkinson's disease, severe dementia, or other neurological disorders. 2)Patients who have undergone or are scheduled for repeat hip fracture repair surgery. 3)Rehospitalization for the same hip fracture or related complications within one year after surgery. 4)Inability to complete the 6-meter usual walk test (e.g., due to severe cardiopulmonary disease, lower limb paralysis). 5)Inability to complete the handgrip strength test (e.g., due to severe arthritis of the hand, neuromuscular diseases). 6)Inability to cooperate with the assessments due to severe cognitive impairment or language barriers. 7)Presence of a terminal illness (e.g., advanced cancer, severe heart failure, end-stage renal disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不适用

样本量：

671

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

这是一项观察性研究，仅收集数据，不施加任何干预

干预措施代码：

Intervention：

This is an observational study. Data will be collected with no intervention applied.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区江滨医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

诸暨市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhuji

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

陆良县第一人民医院 

单位级别：

二乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Luliang County

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

蒙阴县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Mengyin County Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

镇雄县人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Zhenxiong People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

腾冲市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Tengchong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing Municipality 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

新昌县中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinchang County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

揭阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

新泰市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xintai City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

百色市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baise People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

芜湖市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Wuhu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

开封市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Kaifeng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

东阿县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Donga County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic Data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comorbidities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术类型（全髋关节置换术、半髋关节置换术 ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type of Surgery(THA THR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间、住院期限

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative Time Length of Stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度检测（DAX）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Mineral Density Testing(DAX)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗骨质疏松药物处方记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteoporosis Medication Prescription Record

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

地舒单抗使用详情

指标类型：

主要指标

Outcome：

Denosumab Administration Details

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 25 羟维生素 D 检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 25-Hydroxyvitamin D Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 03:28:13