ChiCTR2500111997 版本V1.0 版本创建时间2025/11/09 23:00:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-09 22:59:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

再生障碍性贫血CALR基因突变一例报告并文献复习

Public title：

Aplastic anemia with CALR gene mutation: a case report and literature review

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

再生障碍性贫血CALR基因突变一例报告并文献复习

Scientific title：

Aplastic anemia with CALR gene mutation: a case report and literature review

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王方方 

研究负责人：

王方方 

Applicant：

Northern Jiangsu People’s Hospital of Jiangsu Province 

Study leader：

Fangfang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 5106 0607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 0607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

d160118@yzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

d160118@yzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

Northern Jiangsu People’s Hospital of Jiangsu Province

Study leader's address：

Northern Jiangsu People’s Hospital of Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

225001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

225001

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People’s Hospital of Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People’s Hospital of Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023ky203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Subei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan He

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 9737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sbyy112012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People’s Hospital of Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People’s Hospital of Jiangsu Province

Address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

扬州市科技计划项目（社会发展）

Source(s) of funding：

Yangzhou Science and Technology Plan Project

Target disease：

Aplastic anemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

为提高临床医生对钙网蛋白（calreticulin，CALR）基因突变的骨髓衰竭性疾病的认识  

Objectives of Study：

To improve the knowledge of bone marrow failure disease with calreticulin (CALR) mutation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

存在CALR基因突变的再生障碍性贫血患者

Inclusion criteria

Patients with aplastic anemia with CALR gene mutation

排除标准：

CALR基因突变阴性的再生障碍性贫血患者

Exclusion criteria：

Patients with aplastic anemia with negative CALR gene mutation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu province 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People’s Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CALR基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

CALR gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2022.2.25

测量方法：

Nextseq550系统进行脱氧核糖核酸测序

Measure time point of outcome：

2022.2.25

Measure method：

Nextseq550 system for deoxyribonucleic acid sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

骨髓

Sample Name：

Blood

Tissue：

Bone marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

-

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

-

标本中文名：

骨髓

组织：

骨髓

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

Bone marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 44 岁 years
最大 Max age 44 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx，日期：2025年5月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-09 22:59:54