ChiCTR2500111991 版本V1.0 版本创建时间2025/11/09 17:27:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-09 17:27:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颈动脉血管周围脂肪组织空间分布预测斑块易损性研究

Public title：

Study on the Spatial Distribution of Perivascular Adipose Tissue around the Carotid Artery as a Predictor of Plaque Vulnerability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈动脉血管周围脂肪组织空间分布预测斑块易损性研究

Scientific title：

Study on the Spatial Distribution of Perivascular Adipose Tissue around the Carotid Artery as a Predictor of Plaque Vulnerability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高江平 

研究负责人：

王君 

Applicant：

Gao Jiangping 

Study leader：

Wang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0124 0441

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1075 6623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cherish85126@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjun301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2025-586-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

301irb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Carotid Stenosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性临床研究验证，明确基于颈动脉CTA的PVAT空间分布特征对颈动脉斑块易损性的预测效能。  

Objectives of Study：

This study aims to validate, through a prospective clinical design, the predictive efficacy of the spatial distribution characteristics of perivascular adipose tissue (PVAT), as determined by carotid CTA, regarding the vulnerability of carotid plaques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>=40岁； 2、超声或颈动脉CTA检查发现任一侧颈动脉分叉处或颈内动脉起始部存在动脉粥样硬化斑块； 3、无症状患者管腔狭窄率>=50%，症状性颈动脉狭窄患者（如短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中）管腔狭窄率>=30% ； 4、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 40 years; 2. Presence of atherosclerotic plaque at the carotid bifurcation or the origin of the internal carotid artery on either side, as detected by ultrasound or carotid artery CTA; 3. Luminal stenosis >= 50% in asymptomatic patients, or >= 30% in symptomatic patients with carotid stenosis (e.g., transient ischemic attack or ischemic stroke); 4. Signed informed consent form.

排除标准：

1、既往有颈动脉手术、放疗或支架植入史； 2、颈动脉CTA或HR-MRI图像质量差，无法满足后处理分析要求（如严重运动伪影、对比剂充盈不佳等）； 3、合并其他非动脉粥样硬化性血管疾病（如大动脉炎、动脉夹层、肌纤维发育不良等）； 4、严重肾功能不全（eGFR < 30 ml/min/1.73m^2），无法进行CTA增强扫描； 5、患有任何妨碍进行MRI检查的禁忌症（如体内有非兼容性金属植入物、幽闭恐惧症等）； 6、患有影响脂肪代谢的全身性疾病（如库欣综合征、系统性红斑狼疮等）。

Exclusion criteria：

1. History of previous carotid artery surgery, radiotherapy, or stent implantation; 2. Poor image quality of carotid artery CTA or HR-MRI that is inadequate for post-processing analysis (e.g., severe motion artifacts, insufficient contrast filling, etc.); 3. Coexistence of other non-atherosclerotic vascular diseases (e.g., Takayasu arteritis, arterial dissection, fibromuscular dysplasia, etc.); 4. Severe renal insufficiency (eGFR < 30 ml/min/1.73m^2) precluding contrast-enhanced CTA; 5. Presence of any contraindication to MRI examination (e.g., non-compatible metallic implants, claustrophobia, etc.); 6. Presence of systemic diseases affecting lipid metabolism (e.g., Cushing's syndrome, systemic lupus erythematosus, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-02 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

基于颈动脉高分辨核磁平扫，采用MRI-PlaqueView?（斑块视界（北京）诊断技术有限公司，北京，中国）软件对HR-MRI平扫图像进行分析判定的颈动脉斑块易损性作为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Based on non-contrast high-resolution magnetic resonance imaging (HR-MRI) of the carotid artery, plaque vulnerability assessed using the MRI-PlaqueView? software [PlaqueView (Beijing) Diagnostic Technology Co., Ltd., Beijing, China] was used as the gold standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于颈动脉CTA，采用Slicer软件（v 5.8.1）分析的颈动脉分叉处血管周围脂肪组织的空间分布特征作为待评估诊断方法

Index test:

Based on carotid artery CTA, the spatial distribution characteristics of perivascular adipose tissue at the carotid bifurcation analyzed using Slicer software (v 5.8.1) served as the diagnostic method under evaluation.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

易损斑块：HR-MRI分析显示合并有斑块内出血、溃疡、或脂质坏死核心面积大于等于40%

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Vulnerable plaques were defined as those exhibiting intraplaque hemorrhage, ulceration, or a lipid-rich necrotic core occupying ≥40% of the plaque area.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

稳定斑块：HR-MRI分析不含有上述易损标准的斑块。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Stable plaques were defined as those without any of the aforementioned vulnerable features.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the working characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究是一项由研究者发起的、预算有限的研究。因此，数据采集与管理将采用以纸质病例报告表（CRF）为核心的严谨流程，并辅以多重质量控制步骤以确保数据的可靠性。具体流程如下： 1. 数据采集：所有研究数据将使用预先设计的标准化病例报告表（CRF）在研究中心进行收集。CRF设计清晰，包含必要的逻辑核查点，以指导研究者准确填写。 2. 数据转录与验证：所有CRF数据将由授权的研究人员转录至受密码保护的电子数据库（Microsoft Excel）；为确保转录的准确性，我们将采用独立双次录入的方式进行。即由两名不同的数据录入员分别将同一份CRF数据录入数据库，随后由系统或第三方进行比对，任何不一致之处将返回原始CRF进行核对与修正。 3. 质量控制：研究监查员将定期对录入电子数据库的数据与患者病历中的源文件进行核对，确保数据与原始记录一致。数据管理员将定期对电子数据集进行人工审查，以识别在范围、逻辑或一致性上存在疑义的数据（例如，相互矛盾的斑块特征和易损性），并通过生成数据质疑表的方式要求研究中心澄清；电子数据库的访问权限将被严格限制。任何对已录入数据的修正都必须有书面记录，并需经主要研究者或其授权人批准。所有数据变更将在电子数据库中保留修改记录（使用Excel的“跟踪更改”功能）。 4. 数据锁定与归档：在研究结束时，在所有数据清理和核查工作完成后，最终的数据集将被锁定并归档。所有纸质CRF和源文件将根据伦理委员会的要求在研究中心安全保存至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

As an investigator-initiated trial with limited funding, this study will employ a rigorous, paper-based data collection process supplemented by multiple quality control measures to ensure data integrity in lieu of a professional Electronic Data Capture (EDC) system. 1. Data Collection: All study data will be collected at the investigational sites using pre-designed, standardized Case Report Forms (CRFs). The CRFs are clearly structured and include necessary logic checkpoints to guide investigators in accurate completion. 2. Data Transcription and Validation: All CRF data will be transcribed by authorized research personnel into a password-protected electronic database (Microsoft Excel). To ensure transcription accuracy, an independent double-data entry procedure will be implemented. This involves two different data entry clerks independently transcribing the same set of CRF data into the database. The entries are subsequently compared, either systematically or by a third party, and any discrepancies are resolved by verification against the original CRF. 3. Quality Control: Study monitors will periodically perform source data verification (SDV), cross-checking the data in the electronic database against the original source documents in the patient medical records to ensure consistency. The data manager will conduct regular manual reviews of the electronic dataset to identify potential issues regarding range, logic, or consistency (e.g., contradictory plaque characteristics and vulnerability classifications). Data queries will be generated and sent to the investigational sites for clarification. Access to the electronic database will be strictly restricted. Any corrections to entered data must be formally documented and require approval from the Principal Investigator or an authorized delegate. A record of all data changes will be maintained within the electronic database using the "Track Changes" feature in Excel. 4. Database Lock and Archiving: Upon study completion, after all data cleaning and verification activities are finalized, the final dataset will be locked and archived. All paper CRFs and source documents will be securely stored at the investigational sites for a minimum of 5 years, in accordance with the requirements of the Ethics Committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-09 17:27:19