ChiCTR2500111923 版本V1.0 版本创建时间2025/11/09 11:09:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-07 14:30:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

含药中心静脉导管对血液透析患者CRBSI的预防作用

Public title：

Prevention of CRBSI in haemodialysis patients by drug-containing central venous catheters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含药中心静脉导管对血液透析患者CRBSI的预防作用

Scientific title：

Prevention of CRBSI in haemodialysis patients by drug-containing central venous catheters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭梦玲 

研究负责人：

任红旗 

Applicant：

Guo Mengling  

Study leader：

Ren Hongqi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 3938 9650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1203 0858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

930291306@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sznk2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区铜山路209号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区铜山路226号

Applicant address：

209 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China.

Study leader's address：

226 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学第一临床学院

Applicant's institution：

The First Clinical College of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属淮海医院

Affiliation of the Leader：

Huaihai Hospital, Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-2024YX22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军第七十一集团军医院卫勤处

Name of the ethic committee：

Health Services Department, 71st Group Army Hospital of the People's Liberation Army Ground Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张传桢

Contact Name of the ethic committee：

Chuanzhen Zhang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市云龙区铜山路226号

Contact Address of the ethic committee：

226 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 6734 9015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国江苏省徐州市徐州医科大学附属淮海医院

Primary sponsor：

Huaihai Hospital, Xuzhou Medical University, Xuzhou, Jiangsu, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市云龙区铜山路226号

Primary sponsor's address：

226 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou , Jiangsu , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属淮海医院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区铜山路226号

Institution
hospital：

Huaihai Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

226 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

本研究得到徐州市重点研发计划（项目编号：KC 22261）以及江苏省科学技术协会研究项目（项目编号：JSKXKT2024068）的支持。

Source(s) of funding：

This research was supported by Key R&D Plan of Xuzhou City (Grant/Award No. KC 22261), and Science and Technology Association Research Project of Jiangsu Province (Grant/Award No.JSKXKT2024068).

Target disease：

Catheter-related bloodstream infections in hemodialysis patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在论证含药中心静脉导管可以降低CRBSI发生率，在一定程度生预防CRBSI的发生，可以为使用一次性中心静脉导管进行血液透析的患者在临床治疗中提供参考。以期减少患者住院时间、减低医疗费用、降低患者CRBSI发生率及降低病死率，提高患者的生活质量，提高医疗机构的救治水平。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to demonstrate that drug-containing central venous catheter can reduce the incidence of CRBSI and prevent the occurrence of CRBSI to a certain extent, which can provide a reference for the use of disposable central venous catheter for hemodialysis patients in clinical treatment. In order to reduce the hospitalization time of patients, reduce medical costs, reduce the incidence of CRBSI and reduce the morbidity and mortality rate of patients, improve the quality of life of patients, and improve the level of treatment in medical institutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁的肾衰竭患者； 2.留置中心静脉导管； 3.每周接受>=2次血液透析且入组前已接受>=2次。

Inclusion criteria

1. Patients with renal failure aged 18-80 years old; 2. Indwelling central venous catheter; 3. Receiving >=2 hemodialysis sessions per week and having received >=2 sessions prior to enrollment.

排除标准：

1.米诺环素、利福平过敏者； 2.入组前<=14天的抗生素治疗； 3.导管出口部位感染或入院前疑似感染； 4.全身免疫抑制； 5.体外循环不耐受； 6.预期寿命<=6个月的恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Minocycline and rifampicin allergy; 2. Antibiotic therapy <=14 days prior to enrollment; 3. Catheter exit site infection or suspected infection prior to enrollment; 4. Systemic immunosuppression; 5. Extracorporeal circulation intolerance; 6. Patients with malignant tumors with a life expectancy of <=6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

含药导管组

样本量：

80

Group：

Drug-eluting catheter group

Sample size：

干预措施：

根据导管说明书的要求，使用配套的封管液进行封管操作

干预措施代码：

Intervention：

According to the requirements of the catheter instruction manual, use the matching tube - sealing solution for the tube - sealing operation.

Intervention code：

组别：

普通导管组

样本量：

80

Group：

Ordinary catheter group

Sample size：

干预措施：

血液透析结束后，采用常规的封管液进行封管

干预措施代码：

Intervention：

After hemodialysis is completed, use conventional catheter sealing solution to seal the catheter.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属淮海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaihai Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

至导管相关感染的发生时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to catheter-related infection occurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因任何原因取出导管和导管通畅性丧失（透析时血流速度<= 100 mL/min）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Removal of the catheter for any reason or loss of catheter patency (dialysis blood flow rate <= 100 mL/min)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排除其他原因引起的恶心呕吐、咳嗽、头痛、嗜睡等米诺环素及利福平的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exclude nausea, vomiting, cough, headache, drowsiness, and other adverse reactions to minocycline and rifampicin caused by other reasons.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRBSI发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRBSI incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表，将符合纳入标准的患者随机分为两组： 1. 含药导管组：使用含药的中心静脉导管进行血液透析。 2. 普通导管组：使用传统的普通中心静脉导管进行血液透析。 分组过程由专人负责，确保分组的随机性和隐蔽性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number table, patients who meet the inclusion criteria are randomly divided into two groups: 1. Drug-containing catheter group: Hemodialysis is performed using a central venous catheter containing drugs. 2. Ordinary catheter group: Hemodialysis is performed using a traditional ordinary central venous catheter. The grouping process is carried out by a dedicated person to ensure the randomness and concealment of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、医护人员以及数据收集和分析人员在研究过程中对分组情况保持盲态，直至研究结束进行数据分析时揭盲。

Blinding：

Patients, healthcare providers, and data collectors and analysts remained blinded to group assignment throughout the study until unblinding was performed for data analysis at the end of the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：研究结束半年；方式：Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: Six months after study completion; Method: Resman platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集包括受试者的基本信息、检查结果、用药记录、症状变化、不良事件等；数据的管理主要采用双人数据录入比对、逻辑核查，同时严格保护受试者隐私，确保数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect information including the basic information of subjects, examination results, medication records, symptom changes, adverse events, etc.; the data management mainly adopts double - person data entry comparison and logical verification. At the same time, the privacy of subjects is strictly protected to ensure data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 14:30:08