ChiCTR2500111987 版本V1.0 版本创建时间2025/11/08 16:32:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-08 16:32:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照的临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of drug balloon dilatation catheter for endovascular treatment in patients with symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照的临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of drug balloon dilatation catheter for endovascular treatment in patients with symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王刚 

研究负责人：

刘建民  

Applicant：

Gang Wang 

Study leader：

Jianmin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8150 6688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3116 1784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

excellent.wang@neurotrans.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu118@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都天府国际生物城(双流区凤凰路618号4栋附305)

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

Chengdu Tianfu International Biotown (Building 4, Attached 305, No. 618, Fenghuang Road, Shuangliu District)

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都百瑞恒通医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Neurotrans Medical Equipment Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2022-012;CHEC2023-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Yiping Ji

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

成都百瑞恒通医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Neurotrans Medical Equipment Co., Ltd

Target disease：

Non-acute symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较普通球囊扩张导管与药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的差异，验证成都百瑞恒通医疗科技有限公司生产的药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

By comparing the difference between ordinary balloon dilatation catheter and drug balloon dilatation catheter in the endovascular treatment of symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis, verify the safety and effectiveness of drug balloon dilatation catheter produced by Chengdu Neurotrans Medical Equipment Co., Ltd in the endovascular treatment of symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁（含界值），性别不限； 2.症状性颅内动脉狭窄，经过脑血管造影测量颅内病变动脉狭窄程度在70-99%之间（WASID法）； 3.狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉（M1、M2）、基底动脉、椎动脉（颅内段）； 4.需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变； 5.至少合并一条动脉粥样硬化危险因素，病因考虑动脉粥样硬化性，包括既往或现存高血压、糖尿病、高血脂、高尿素、高同型半胱氨酸、吸烟、饮酒； 6.筛选期mRS<=2分； 7.受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并完成书面知情同意，能接受并按时完成随访。

Inclusion criteria

1.Age: 18 to 80 years old (including the threshold), gender not limited. 2. Symptomatic intracranial artery stenosis, with the degree of stenosis of the intracranial lesion artery measured by cerebral angiography ranging from 70% to 99% (WASID method); 3. The narrowed vessels are located in the intracranial segment of the internal carotid artery, the middle cerebral artery (M1, M2), the basilar artery, and the intracranial segment of the vertebral artery. 4. The intracranial artery stenosis lesion requiring interventional treatment is a single lesion; 5. At least one atherosclerotic risk factor is present, with atherosclerotic etiology considered, including previous or existing hypertension, diabetes, hyperlipidemia, hyperurea, hyperhomocysteine, smoking, and alcohol consumption. 6. mRS<=2 points during the screening period; 7. The subject or their guardian can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and complete the written informed consent, and be able to accept and complete the follow-up on time.

排除标准：

1.靶病变为支架内再狭窄病变或球囊扩张后再狭窄病变者； 2.存在其他需介入或手术治疗的颅内动脉狭窄或闭塞者； 3.3个月内发生过颅内出血（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外出血）者； 4.近2周内曾发生急性缺血性脑卒中者； 5.非动脉粥样硬化引起的狭窄：如动脉夹层、烟雾病（moya-moya）、血管炎、活动期动脉炎等； 6.严重钙化病变和成角病变，Mori C型病变； 7.合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形； 8.存在可能导致心源性栓塞的危险因素：如心房纤颤、左室血栓、2周内急性心肌梗死等； 9.2周内曾进行颅内动脉血管内治疗者； 10.经药物治疗无法控制的高血压（收缩压持续＞180mmHg或舒张压持续＞110mmHg）； 11.严重的合并病症或不稳定病症，如严重的心脏衰竭、肺衰竭或肾衰竭（血清肌酐>3.0mg/dL（265μmol/L））、严重肝功能不全（ALT或AST超过正常值的3倍）、恶性肿瘤者； 12.签署知情同意书前6个月内有消化道出血病史或患有出血性疾病（如特发性血小板减少性紫瘢等）或有出血倾向的病史； 13.血红蛋白低于90g/L，血小板<90*109/L； 14.国际标准化比率（INR）>1.5，有无法纠正的出血因素； 15.不能进行抗血小板/抗凝治疗； 16.造影显示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收； 17.己知对肝素、紫杉醇、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者； 18.预期寿命小于1年； 19.正在或计划在试验期间参与其他药物或器械临床试验者； 20.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划妊娠者； 21.研究者认为存在其他不适合进行入组的情况者。

Exclusion criteria：

1. The target lesion is an in-stent restenosis lesion or a restenosis lesion after balloon dilation; 2. Those with other intracranial artery stenosis or occlusion that require interventional or surgical treatment; 3. Those who have experienced intracranial hemorrhage (parenchymal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural/external hemorrhage) within 3 months; 4. Those who have experienced acute ischemic stroke within the past two weeks; 5. Stenosis not caused by atherosclerosis: such as arterial dissection, moya-moya disease, vasculitis, active arteritis, etc. 6. Severe calcification lesions and keratosis lesions, Mori type C lesions; 7. Combined with intracranial tumors, aneurysms or intracranial arteriovenous malformations; 8. There are risk factors that may lead to cardiogenic embolism, such as atrial fibrillation, left ventricular thrombosis, acute myocardial infarction within 2 weeks, etc. Those who have undergone intravascular treatment of intracranial arteries within 9.2 weeks; 10. Hypertension that cannot be controlled by drug treatment (systolic blood pressure persistently > 180mmHg or diastolic blood pressure persistently > 110mmHg); 11. Severe comorbidities or unstable conditions, such as severe heart failure, lung failure or kidney failure (serum creatinine >3.0mg/dL (265μmol/L)), severe liver dysfunction (ALT or AST more than three times the normal value), and malignant tumors; 12. There is a history of gastrointestinal bleeding or hemorrhagic diseases (such as idiopathic thrombocytopenic purpura, etc.) or a history of bleeding tendency within 6 months prior to signing the informed consent form; 13. Hemoglobin is lower than 90g/L, and platelet count is less than 90*109/L; 14. International normalized ratio (INR) >1.5, with uncorrectable bleeding factors; 15. Antiplatelet/anticoagulant therapy cannot be performed; 16. Angiography shows that the vascular path is tortuous, and the test instrument is difficult to reach the target position or be retrieved. 17. Patients who are known to be allergic to heparin, paclitaxel, contrast agents, aspirin, clopidogrel and anesthetics; 18. Life expectancy is less than one year; 19. Those who are currently or plan to participate in clinical trials of other drugs or devices during the trial period; 20. Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant within one year; 21. Those who the researchers consider to have other circumstances that make them unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-25 00:00:00 至 To 2025-03-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

122

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

药物球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Drug balloon dilatation catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

122

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

颅内球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial balloon dilation catheter

Intervention code：

组别：

Sub研究

样本量：

70

Group：

Sub research

Sample size：

干预措施：

药物球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Drug balloon dilatation catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong province hospital of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda hospital, affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guagnxi 

City：

 

单位(医院)：

南宁市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second Nanning people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chendu Fifth People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chendu Second People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Third People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third affiliated hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's hospital(Huangtang Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶病变再狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restenosis of target lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月、12个月靶病变管腔狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stenosis degree of lumen diameter 6 months/12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月靶病变再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restenosis of target lesion 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Score (mRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机系统产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use a random system to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对评估者不隐藏分组

Blinding：

Open tags, no hidden grouping for investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后在国家人口健康科学数据中心（网址：https://www.ncmi.cn/index.html）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research in the national population health science data center (https://www.ncmi.cn/index.html)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-08 16:32:19