ChiCTR2500111966 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 16:53:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-07 16:52:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前星状神经节阻滞对冠状动脉旁路移植术后新发房颤的影响

Public title：

The Effect of Preoperative Stellate Ganglion Block on Postoperative Atrial Fibrillation in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前星状神经节阻滞是否可以降低冠状动脉旁路移植术后新发房颤的发生率：一项前瞻性、随机对照Pilot试验

Scientific title：

Can preoperative stellate ganglion block reduce the incidence of new-onset atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting?: a randomization controlled pilot trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽妮 

研究负责人：

雷翀 

Applicant：

Lini Wang 

Study leader：

Chong Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0923 4508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2901 1362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangln238@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

crystalleichong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

西安市长乐西路127号

Applicant address：

No.127 Changle west Road, Xi'an, China

Study leader's address：

No.127 Changle west Road, Xi'an, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20252345-F-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127 Changle west Road, Xi'an, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec84771794@163.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No.127 Changle west road, Xi'an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Address：

No.127 Changle west Road, Xi'an, China

经费或物资来源：

医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Hospital Clinical Research Fund

Target disease：

Coronary Artery Disease(CAD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定接受术前星状神经节阻滞的患者冠脉旁路移植术后新发房颤的发生率，探究其有效性与安全性，并评估研究方案的可行性  

Objectives of Study：

To determine the incidence of new-onset atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting in patients who received preoperative stellate ganglion block, explore its efficacy and safety, and evaluate the feasibility of the study protocol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18； (2) 接受择期冠状动脉旁路移植术； (3) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years; (2) Scheduled to undergo elective coronary artery bypass grafting (CABG); (3) Having signed the informed consent form.

排除标准：

(1) 既往心脏手术史或房颤射频消融史； (2) 紧急冠脉搭桥； (3) 同期心脏手术（如先天性心脏病修复、左心室重建、瓣膜手术或主动脉疾病手术）； (4) 冠脉搭桥前需要机械或药物维持的危重状态； (5) 射血分数＜ 35%； (6) 房颤史（定义为以心房电活动快速和不规则为特征的室上性心律紊乱）； (7) 明显的二尖瓣病变（二尖瓣面积<1.5cm^2或反流射流面积小于4cm^2），明显的主动脉瓣病变（瓣面积<1.5cm^2或反流射流与左室流出道比值>25%）； (8) 重度左心房扩大（左心房前后径> 55 mm）； (9) 控制不良的甲亢； (10) 需要放疗、化疗或长期激素治疗的疾病； (11) 已知有 SGB 临床禁忌症的患者.

Exclusion criteria：

(1) History of prior cardiac surgery or atrial fibrillation ablation; (2) Emergency coronary artery bypass grafting (CABG); (3) Concomitant cardiac procedures (e.g., congenital heart disease repair, left ventricular reconstruction, valve surgery, or aortic surgery); (4) Critical preoperative status requiring mechanical or pharmacological support before CABG; (5) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%; (6) History of atrial fibrillation (defined as a supraventricular tachyarrhythmia characterized by rapid and irregular atrial electrical activity); (7) Significant mitral valve disease (mitral valve area <1.5 cm2 or regurgitant jet area <4 cm2), significant aortic valve disease (valve area <1.5 cm2 or regurgitant jet-to-left ventricular outflow tract ratio >25%); (8) Severe left atrial enlargement (left atrial anteroposterior diameter >55 mm); (9) Poorly controlled hyperthyroidism; (10) Conditions requiring radiotherapy, chemotherapy, or long-term hormonal therapy; (11) Patients with known clinical contraindications to stellate ganglion block (SGB).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

星状神经节阻滞组组

样本量：

30

Group：

Stellate ganglion bloc group

Sample size：

干预措施：

超声引导下用罗哌卡因进行星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided stellate ganglion block with ropivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后房颤

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative atrial fibrillation(POAF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心房颤动的累积时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative time spent in postoperative atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要药物治疗的房颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

the need for antiarrhythmic medications to treat postoperative atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要全身抗凝的房颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

the need for systemic anticoagulation due to postoperative atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要心脏电复律的术后房颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

the need for postoperative electrical cardioversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the duration of postoperative in-hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后房颤的发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of POAF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳排标准的患者，按照性别进行分层随机，通过随机系统按1：1的比例随机分配至干预组或对照组。随机化方案采用可变区组随机化，可变区组大小为4或6。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be stratified by gender for randomization, and randomly assigned to the intervention group or control group at a 1:1 ratio via a randomization system. The randomization scheme will adopt variable block randomization, with variable block sizes of 4 or 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签的研究

Blinding：

Open-Label Study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与主要研究者联系获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

please contact the principal investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

redcap 数据平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Redcap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 16:52:56