ChiCTR2500111944 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 15:50:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-07 15:50:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

塞替派联合司莫司汀及阿糖胞苷预处理用于原发性中枢神经系统淋巴瘤自体造血干细胞移植的临床研究

Public title：

A clinical study on the use of thiotepa in combination with semustine and cytarabine for conditioning of autologous hematopoietic stem cell transplantation in primary central nervous system lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞替派联合司莫司汀及阿糖胞苷预处理用于原发性中枢神经系统淋巴瘤自体造血干细胞移植的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the use of thiotepa in combination with semustine and cytarabine for conditioning of autologous hematopoietic stem cell transplantation in primary central nervous system lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁晓莉 

研究负责人：

袁晓莉 

Applicant：

Xiaoli Yuan 

Study leader：

Xiaoli Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371 65896920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 65896920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanxiaoli@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanxiaoli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审第（175）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hnsrmyyzh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Primary central nervous system lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索塞替派联合司莫司汀及阿糖胞苷预处理用于原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者自体造血干细胞移植（ASCT）的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of thiotepa combined with semustine and cytarabine conditioning for autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT) in patients with primary central nervous system lymphoma (PCNSL).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70周岁； 2. 已确诊的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者，诱导治疗达PR及以上患者，能接受ASCT； 3. ECOG评分0-2分； 4. 预计生存期>=3个月； 5. 主要器官功能正常，实验室检查结果符合以下标准： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3.0×正常值上限（ULN） 天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3.0×ULN； b．血清总胆红素<=1.5×ULN； c．血清肌酐<=1.5×ULN； 6. 采集CD34+造血干细胞>=2106/kg； 7. 自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: 18 to 70 years old; 2. Patients with primary central nervous system lymphoma who have been diagnosed and have achieved PR or above after induction therapy can receive ASCT. 3. ECOG score: 0-2 points; 4. Expected survival period: >=3 months; 5. The functions of major organs are normal, and the laboratory test results meet the following standards: a. Alanine aminotransferase (ALT) <=3.0× upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST) <=3.0×ULN; "b. Serum total bilirubin <=1.5×ULN; "c Serum creatinine <=1.5×ULN; 6. Collection of CD34+ hematopoietic stem cells >=2106/kg; 7. Voluntarily participate in this clinical trial, understand the research procedures and be able to sign the informed consent form in person.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2. 有骨髓移植和/或造血干细胞移植史者； 3. 存在其他影响骨髓造血功能的血液学疾病； 4. 对研究药物及相关代谢产物过敏者； 5. 难以控制的活动性感染； 6. 既往有严重心肺疾病，不能控制得心脏病变； 7.经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 8.经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; 2. Those with a history of bone marrow transplantation and/or hematopoietic stem cell transplantation; 3. There are other hematological diseases that affect bone marrow hematopoietic function; 4. Those who are allergic to the research drugs and their related metabolites; 5. Uncontrolled active infections; 6. Has a history of severe heart and lung diseases that cannot be controlled; 7. As determined by the researcher, there are serious concomitant diseases that endanger the patient's safety or affect the patient's completion of the study; 8. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-07 00:00:00 至 To 2028-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

计划接受自体造血干细胞移植 的患者，接受塞替派+司莫司汀+阿糖胞苷的移植预处理方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients planning to undergo autologous hematopoietic stem cell transplantation will be treated with a transplantation pretreatment regimen of certipie + simustine + cytarabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 years overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 years progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 15:50:46