ChiCTR2500111929 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 15:03:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-07 15:02:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新辅助免疫治疗联合或不联合化疗与微创手术在局部晚期可切除老年食管鳞癌患者中的应用：一项前瞻性、单臂、多中心II期临床研究

Public title：

Neoadjuvant immunotherapy with or without chemotherapy and minimally invasive esophagectomy in elderly patients for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: A prospective, single-arm, multicenter phase II clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助免疫治疗联合或不联合化疗与微创手术在局部晚期可切除老年食管鳞癌患者中的应用：一项前瞻性、单臂、多中心II 期临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant immunotherapy with or without chemotherapy and minimally invasive esophagectomy in elderly patients for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: A prospective, single-arm, multicenter phase II clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方勇 

研究负责人：

方勇 

Applicant：

Fang Yong 

Study leader：

Fang Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1610 5184

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1610 5184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fang.yong@zsgmc.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fang.yong@zsgmc.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

Applicant address：

No. 2560, Chunxun Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2560, Chunxun Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市老年医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Geriatric Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-027R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Geriatric Medical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ninghua

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2560, Chunxun Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3111 8563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

No. 2560, Chunxun Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

上海市闵行区春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

No. 2560, Chunxun Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

斯鲁利单抗来自上海复宏汉霖生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Serplulimab is provided by Shanghai Henlius Biopharmaceutical Inc.

Target disease：

esophageal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估新辅助免疫治疗联合或不联合化疗与微创手术在局部晚期可切除老年食管鳞癌患者中应用的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant immunotherapy with or without chemotherapy combined with minimally invasive surgery in elderly patients with locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经胃镜活检病理类型确诊为鳞状细胞癌，治疗前留取组织标本（使用22C3抗体进行PD-L1蛋白表达检测CPS评分）的病人； 2. 原发肿瘤位于胸内，食管癌的原发部位以肿块上缘所在的食管位置决定（胸上段食管：上自胸廓入口，下至奇静脉弓下缘水平，内镜检查距门齿 20 厘米至<25 厘米；胸中段食管：上自奇静脉弓下缘，下至下肺静脉水平，内镜检查距门齿 25 厘米至<30 厘米；胸下段食管：上自下肺静脉水平，向下终于胃，内镜检查距门齿 30 厘米至<40 厘米）； 3. 根据上述各项检查，术前临床可以进行手术切除的cT2-4aN0-2M0期食管癌患者（胸腹部增强CT、颈部淋巴结超声等手段评估肿瘤有无明显外侵、纵隔淋巴结有无明显肿大、有无远处器官转移；若怀疑肿瘤原发灶为 T4b、纵隔淋巴结多发转移或存在远程转移灶等，则行全身 PET-CT、超声内镜(EUS)（可选）等检查进一步明确临床分期）； 4. 年龄＞75 岁，身体状况评分 ECOG 0～1（详见附件 1），预计生存期≥12个月； 5. 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常，实验室化验指标必须符合下列要求： 血液：白细胞>4.0×10^9/L、中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥2.0×10^9/L、血小板计数>100×10^9/L、血红蛋白>90g/L； 肺功能：FEV1 ≥1.2L，FEV1% ≥50%及 DLCO ≥ 50%（说明： FEV1(L)：用力肺活量实测值（升）。 FEV1%：用力肺活量实测值/预计值%。DLCO%：一氧化碳一口气弥散功能实测值/预计值%）； 肝功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的1.5倍。 肾功能：血肌酐（SCr）≤120 μmol/L，肌酐清除率（CCr）≥60 ml/min； 6. 能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with a pathological diagnosis of squamous cell carcinoma confirmed by gastroscopic biopsy, with tissue specimens collected before treatment (PD-L1 protein expression detected using the 22C3 antibody and CPS scoring); 2. The primary tumor is located in the thoracic esophagus. The location of the primary esophageal cancer is determined by the position of the upper edge of the tumor in the esophagus (upper thoracic esophagus: from the thoracic inlet to the lower edge of the azygos vein arch, 20 cm to <25 cm from the incisors on endoscopy; middle thoracic esophagus: from the lower edge of the azygos vein arch to the level of the lower pulmonary vein, 25 cm to <30 cm from the incisors on endoscopy; lower thoracic esophagus: from the level of the lower pulmonary vein down to the stomach, 30 cm to <40 cm from the incisors on endoscopy); 3. According to the above examinations, patients with clinically resectable cT2-4aN0-2M0 esophageal cancer before surgery (evaluation of tumor invasion, mediastinal lymph node enlargement, and distant organ metastasis by enhanced chest and abdominal CT, cervical lymph node ultrasound, etc.; if primary tumor is suspected to be T4b, multiple mediastinal lymph node metastases, or distant metastases, further clinical staging is clarified by whole-body PET-CT and endoscopic ultrasound (EUS) (optional)); 4. Age >75 years, ECOG performance status 0–1 (see Appendix 1), and estimated survival >=12 months; 5. Subjects have no major organ dysfunction, and routine blood tests, pulmonary, hepatic, renal, and cardiac functions are basically normal. Laboratory test indicators must meet the following requirements: Blood: White blood cell count >4.0×10?/L, absolute neutrophil count (ANC) >=2.0×10?/L, platelet count >100×10?/L, hemoglobin >90g/L; Pulmonary function: FEV1 >=1.2L, FEV1% >=50%, and DLCO >=50% (Note: FEV1(L): measured forced expiratory volume (L). FEV1%: measured/expected forced expiratory volume %. DLCO%: measured/expected single-breath carbon monoxide diffusing capacity %); Liver function: Serum bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; ALT and AST <1.5 times the upper limit of normal; Renal function: Serum creatinine (SCr) <=120 μmol/L, creatinine clearance rate (CCr) >=60 ml/min; 6. Able to understand the details of this study and sign the informed consent form.

排除标准：

与癌症有关的排除标准： 1. 经胸腹部增强 CT、颈部淋巴结超声、全身 PET-CT（可选）或 EBUS（可选） 等影像学检查确定临床分期为（AJCC/UICC 8th Edition）T4b 期不可手术切除（可经两位高年资胸外科医师判定）、多个淋巴结肿大（估计淋巴结转移≥3个）、多站淋巴结肿大（估计淋巴结转移站数≥ 2个）或有远处转移（M1） 的患者； 2. 已经或正在接受其它化学治疗、免疫治疗、放射治疗或靶向治疗者； 3. 胃镜检查病理为非鳞癌； 4. 既往曾经患有其他肿瘤（曾患宫颈原位癌或局部皮肤基底细胞癌且已治愈者除外）； 其他排除标准： 5. 自身免疫性疾病病史； 6. 近期或目前服用激素超过10mg/天； 7. 既往接受过免疫治疗； 8. 既往有严重的抗体药品超过敏史； 9. 既往或正在患有慢性或复发性自体免疫疾病； 10. 间质性肺病、肺纤维化、憩室炎或系统性溃疡性胃肠道炎症； 11. 证实的充血性心力衰竭病史；药物治疗控制不佳的心绞痛；心电图（ECG） 证实的透壁性心肌梗死；控制不佳的高血压；有临床意义的心脏瓣膜病；或高危不能控制的心律失常； 12. 严重的未能控制的全身间发性疾病，例如活动性感染或控制不佳的糖尿病； 凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 13. 血清妊娠试验阳性或者在哺乳期的女性，以及不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性和女性； 14. 已知免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染或者已知HIV 血清阳性；包括HBV 或HCV 表面抗原阳性(RNA)； 15. 已知对任何研究药物过敏； 16. 有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； 17. 存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者； 18. 合用研究方案外抗肿瘤药物者； 19. 同时参加其它临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients determined by imaging examinations such as contrast-enhanced chest and abdominal CT, cervical lymph node ultrasound, whole-body PET-CT (optional), or EBUS (optional) to have a clinical stage of (AJCC/UICC 8th Edition) T4b unresectable disease (as determined by two senior thoracic surgeons), multiple enlarged lymph nodes (estimated lymph node metastases >=3), multiple lymph node stations involved (estimated metastatic lymph node stations >=2), or distant metastasis (M1); 2. Patients who have received or are currently receiving other chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or targeted therapy; 3. Pathology by gastroscopy indicates non-squamous cell carcinoma; 4. History of other malignancies (except for patients with cured cervical carcinoma in situ or locally cured basal cell carcinoma of the skin); Other exclusion criteria: 5. History of autoimmune disease; 6. Recent or current use of corticosteroids exceeding 10 mg/day; 7. Previous immunotherapy; 8. History of severe hypersensitivity to antibody drugs; 9. History or presence of chronic or recurrent autoimmune diseases; 10. Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, diverticulitis, or systemic ulcerative gastrointestinal inflammation; 11. Documented history of congestive heart failure; poorly controlled angina; transmural myocardial infarction confirmed by ECG; poorly controlled hypertension; clinically significant valvular heart disease; or high-risk, uncontrolled arrhythmia; 12. Severe, uncontrolled systemic intermittent disease, such as active infection or poorly controlled diabetes; coagulation dysfunction, bleeding tendency, or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy; 13. Positive serum pregnancy test or breastfeeding women, and men or women of childbearing potential unwilling to use adequate contraception during the study drug treatment period; 14. Known active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV), or known HIV seropositivity; including HBV or HCV surface antigen positivity (RNA); 15. Known allergy to any study drug; 16. History of organ transplantation (including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation); 17. Presence of peripheral nervous system disorders or significant psychiatric disorders and history of central nervous system disorders; 18. Concurrent use of anti-tumor drugs outside of the study protocol; 19. Simultaneous participation in another clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂试验组

样本量：

62

Group：

Single-Arm Trial

Sample size：

干预措施：

CPS＜10的患者采用新辅助免疫联合化疗（斯鲁利单抗300mg，顺铂75mg/m^2+白蛋白紫杉醇260mg/m^2静脉注射，每21天为一个周期，共2周期）；CPS≥10的患者采用新辅助免疫治疗（斯鲁利单抗300mg静脉注射，每21天为一个周期，共2周期）

干预措施代码：

Intervention：

According to the tumor CPS score, patients with CPS <10 will receive neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy (Serplulimab 300 mg, cisplatin 75 mg/m^2, and albumin-bound paclitaxel 260 mg/m^2 administered intravenously; each cycle is 21 days, for a total of 2 cycles). Patients with CPS >=10 will receive neoadjuvant immunotherapy (Serplulimab 300 mg administered intravenously; each cycle is 21 days, for a total of 2 cycles).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Branch, Zhongshan hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海老年医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织活检

组织：

Sample Name：

Tumor Tissue Biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-09-08已上传研究方案于网络平台：国家全民健康保障信息平台医学研究登记备案信息系统https://www.medicalresearch.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study protocol was uploaded to the online platform on September 8, 2025. https://www.medicalresearch.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 15:02:57