ChiCTR2500111924 版本V1.0 版本创建时间2025/11/07 14:38:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-07 14:38:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑麻醉诱导期BIS与MOAA/S评分的相关性分析

Public title：

Correlation Analysis of BIS and MOAA/S Scores during the Induction Period of Remimazolam Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑麻醉诱导期BIS与MOAA/S评分的相关性分析

Scientific title：

Correlation Analysis of BIS and MOAA/S Scores during the Induction Period of Remimazolam Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑君丽 

研究负责人：

郑君丽 

Applicant：

Junli Zheng 

Study leader：

Junli Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 9715 2723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 9715 2723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

0601060055@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

0601060055@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Applicant address：

No. 369, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 369, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

研究负责人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临平一院伦审2025论009号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢明华

Contact Name of the ethic committee：

Minghua Xie

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 369, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 153 7200 2273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Primary sponsor's address：

No. 369, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市临平区第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

Address：

No. 369, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-collected

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过系统比较BIS与MOAA/S在瑞马唑仑全麻诱导期间的相关性与一致性，旨在为临床麻醉实践提供循证医学证据，推动瑞马唑仑的临床合理应用与精准麻醉管理。  

Objectives of Study：

This study systematically compared the correlation and consistency between BIS and MOAA/S during the induction of remiamorolone anesthesia, aiming to provide evidence-based medical evidence for clinical anesthesia practice, and promoting the rational clinical application and precise anesthesia management of remiamorolone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18-80岁； ② ASA I-II级；③ 全身麻醉下手术；④ 体重指数(BMI)18-30 kg/m2 ；⑤ 签署知情同意书，能接受实验方法，自愿作为受试对象。

Inclusion criteria

1. Age 18 - 80 years old; 2. ASA I-II; 3. Surgery under general anesthesia; 4. Body Mass Index (BMI) 18 - 30 kg/m^2; 5. Signed informed consent form, able to accept the experimental methods, and voluntarily chosen as a participant.

排除标准：

① 急诊手术患者；② 对苯磺酸瑞马唑仑过敏或存在用药禁忌者；③ 术前存在意识障碍，或长期因慢性疼痛使用镇痛药、精神类药物（如阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药）及有酒精滥用史者；④ 术前24小时内使用过镇静、镇吐或抗瘙痒药物，或近15日内曾服用单胺氧化酶抑制剂或抗抑郁药者；⑤ 预计存在气管插管困难者；⑥ 有肝、肾功能不全，胃肠道溃疡或出血倾向者；⑦ 不同意参与或已参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery patients; 2. Those who are allergic to or have contraindications to ramazolone benzenesulfonate; 3. Those with preoperative consciousness disorders, or those who have been using analgesics, psychotropic drugs (such as opioids, NSAIDs, sedatives, antidepressants) due to chronic pain for a long time, and those with a history of alcohol abuse; 4. Those who have used sedative, antiemetic or antiitching drugs within 24 hours before the surgery, or those who have taken monoamine oxidase inhibitors or antidepressants within the last 15 days; 5. Those who are expected to have difficulty with tracheal intubation; 6. Those with liver or kidney dysfunction, gastrointestinal ulcers or bleeding tendencies; 7. Those who do not consent to participate or have already participated in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-05 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

老年组

样本量：

30

Group：

Older age-group

Sample size：

干预措施：

0.1 μg/kg舒芬太尼+0.16 mg/kg瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

0.1 μg/kg of sufentanil + 0.16 mg/kg of remimazolam

Intervention code：

组别：

非老年组

样本量：

30

Group：

Non-elderly group

Sample size：

干预措施：

0.1 μg/kg舒芬太尼+0.22 mg/kg瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

0.1 μg/kg of sufentanil + 0.22 mg/kg of remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

杭州市临平区第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG dual frequency index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Alertness/Sedation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应（屈曲、呃逆、呛咳等发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse reactions (incidence rates of flexion, hiccups, choking cough, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未参与任何麻醉或数据收集的独立麻醉护士负责将苯磺酸瑞马唑仑溶解于0.9%生理盐水中，并根据患者体重配制成 20 ml的溶液。该患者主治麻醉医师负责给药（其不知具体瑞马唑仑剂量）及整个过程中的麻醉操作，负责监测并记录麻醉深度，包括脑电双频指数（BIS）和改良警觉/镇静评分（MOAA/S），并将其报告给独立的麻醉护士，然后这位护士可以使用20毫升注射器为下一个病例准备药物。外科医生、患者和数据分析师都对药物情况也一无所知。

Blinding：

An independent anesthesiologist who did not participate in any anesthesia or data collection was responsible for dissolving remimazolam benzenesulfonate in 0.9% normal saline and preparing a 20 ml solution based on the patient's weight. The attending anesthesiologist in charge of the patient was responsible for administering the medication (without knowing the specific dose of remimazolam) and for the entire anesthesia procedure, monitoring and recording the depth of anesthesia, including the bispectral index (BIS) and the modified alertness/sedation score (MOAA/S), and reporting these to the independent anesthesiologist, who could then use a 20 ml syringe to prepare the medication for the next case. The surgeon, the patient, and the data analyst were all unaware of the medication situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel和SPSS管理和记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was managed by Excel and SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 14:38:46