ChiCTR2500111881 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 23:45:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-06 23:45:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部高危前列腺癌的多组学标志物研究

Public title：

Multiomics marker study of locally high-risk prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部高危前列腺癌的多组学标志物研究

Scientific title：

Multiomics marker study of locally high-risk prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈子健 

研究负责人：

陈伟 

Applicant：

Chen Zijian 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 5557 9937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 5557 9937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenzijianuro@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2818777033@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Applicant address：

Nanbaixiang Sub-district, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Nanbaixiang Sub-district, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审(2025)第(271)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Huang Shengwei

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang Sub-district, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Sub-district, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang Sub-district, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.构建多组学异质性 整合全外显子组（WES）、bulk/单细胞转录组与空间转录组学，系统描绘侵袭性前列腺癌的克隆演化轨迹、信号通路失衡及肿瘤微环境（TME）-细胞-配体互作网络。 2. 筛选并验证关键生物标志物 从基因变异、表达和 TME中筛选与早期复发、内分泌治疗/化疗敏感性及免疫耐受相关的候选标志物，并在多中心队列（公共数据库）进行验证。 3.建立复发风险预测与治疗决策模型 将临床参数与分子-TME 标志物融合，开发可个体化预测模型，实现术后复发早期预警和精准辅助治疗分层。  

Objectives of Study：

1. Construct multi-omics heterogeneity By integrating whole exome (WES), bulk/ single-cell transcriptomics and spatial transcriptomics, the clonal evolution trajectory, signaling pathway imbalance and tumor microenvironment (TME) - cell-ligand interaction network of invasive prostate cancer are systematically mapped. 2. Screen and validate key biomarkers Candidate markers related to early recurrence, endocrine therapy/chemotherapy sensitivity and immune tolerance were screened from genetic variations, expressions and TME, and validated in a multicenter cohort (public database). 3. Establish a recurrence risk prediction and treatment decision-making model Integrate clinical parameters with molecular-TME markers to develop individualized prediction models, achieving early warning of postoperative recurrence and stratification of precise adjuvant treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学确诊为前列腺癌 2.局部高危前列腺癌（Gleason >=8／pT3–4 或 PSA > 20 ng·mL?1） 3.能提供完整的肿瘤组织、周围微环境组织及配对的血液样本，满足空间多组学技术分析的需求； 4.患者能够理解并签署知情同意书，同意参与研究及样本采集； 5.18 岁及以上的成年患者； 6.样本质量满足后续高通量空间组学技术分析的要求（如 RNA 质量、组织保存完好度）。

Inclusion criteria

1.It was confirmed as prostate cancer by histopathology 2. Locally high-risk prostate cancer (Gleason >=8 / PT3-4 or PSA > 20 ng·mL?1) 3. It can provide complete tumor tissues, surrounding microenvironment tissues and matched blood samples, meeting the requirements of spatial multi-omics technology analysis; 4. The patient can understand and sign the informed consent form, agreeing to participate in the research and sample collection. 5. Adult patients aged 18 and above; 6. The sample quality meets the requirements for subsequent high-throughput spatial omics technology analysis (such as RNA quality and tissue preservation integrity).

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤病史的患者（除非已治愈超过 5 年）； 2.存在罕见或混合组织学亚型的前列腺癌； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.存在严重的心血管、肝肾功能不全或活动性感染等会显著影响研究结果的疾病； 5.同时参与其他可能干扰本研究的临床试验。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of other malignant tumors (unless they have been cured for more than 5 years); 2. Prostate cancer with rare or mixed histological subtypes; 3. Pregnant or lactating women; 4. There are severe cardiovascular, liver or kidney dysfunction, or active infections and other diseases that significantly affect the research results; 5. Simultaneously participate in other clinical trials that may interfere with this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前列腺癌观察组

样本量：

30

Group：

Prostate Cancer Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因、蛋白、代谢物表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of genes, proteins, and metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

前列腺癌组织标本

组织：

Sample Name：

Prostate cancer tissue specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 23:45:19