ChiCTR2500111830 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 15:36:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-06 15:35:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可弯负压鞘联合一次性软镜碎石清石术中抗菌药物预防策略的国际多中心研究

Public title：

An International Multicenter Study on the Antimicrobial Prophylaxis Strategy for Flexible Ureteroscopic Lithotripsy Combined with a Flexible Negative Pressure Suction Sheath.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可弯负压鞘联合一次性软镜碎石清石术中抗菌药物预防策略的国际多中心研究

Scientific title：

An International Multicenter Study on the Antimicrobial Prophylaxis Strategy for Flexible Ureteroscopic Lithotripsy Combined with a Flexible Negative Pressure Suction Sheath

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑子洋 

研究负责人：

邵怡 

Applicant：

Ziyang Zheng 

Study leader：

Yi Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6196 8196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6163 3372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18861968196@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drshaoyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

No.100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No.100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200080

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2025]227号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6324 0090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai General Hospital

Target disease：

Urolithiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究作为一项为前瞻性、随机、对照、非劣效性、国际多中心临床试验，旨在评估对于低危感染风险结石患者，在使用可弯负压鞘联合一次性软镜碎石清石术中，完全不用抗菌药物预防是否不劣于传统单剂预防方案。预期将对泌尿外科手术感染预防策略产生实质性影响。  

Objectives of Study：

This study, as a prospective, randomized, controlled, non-inferiority, international multicenter clinical trial, aims to evaluate whether a strategy of no antimicrobial prophylaxis is non-inferior to the traditional single-dose prophylaxis regimen in patients with a low risk of infection undergoing single-use flexible ureteroscopic lithotripsy combined with a flexible negative-pressure suction sheath. It is anticipated that this will have a substantial impact on infection prevention strategies in urological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-75岁 2) 经CT确诊为肾和/或输尿管上段结石，且结石最长径线≤2cm 3) 计划进行fURS碎石手术 4) 术前无寒战和发热感染症状且术前最新一次尿培养阴性 5) 无免疫抑制状态、无尿路解剖异常导致的尿流梗阻 6) 术前7天内未使用长效抗菌药物，术前72小时内未使用中短效抗菌药物 7) 已签署日期明确的知情同意书，表明患者或其合法代表已充分了解研究相关信息，并同意参与

Inclusion criteria

1.Age 18-75 years. 2.Diagnosed by CT with renal and/or upper ureteral stones, with the longest stone diameter being ≤2cm. 3.Scheduled to undergo fURS lithotripsy. 4.No preoperative symptoms of infection such as chills and fever, and the most recent preoperative urine culture is negative. 5.No immunosuppressive status and no urinary flow obstruction caused by anatomical abnormalities. 6.No use of long-acting antimicrobial agents within 7 days prior to surgery, and no use of intermediate or short-acting antimicrobial agents within 72 hours prior to surgery. 7.Has signed and dated an informed consent form, indicating that the patient or their legal representative has been fully informed about the study-related information and has agreed to participate.

排除标准：

1）妊娠或哺乳期妇女 2）对研究用药过敏 3）30天内参与其他临床试验 4）存在其他活动性感染灶需要抗菌药物治疗 5）伴有其他系统严重疾病，如心脏或肺部疾病、恶性肿瘤和免疫缺陷状态 6）泌尿系先天性畸形 7）既往有肾移植或尿流改道手术史 8）无法按照研究方案提供样本或完成随访 9）无法提供知情同意 10）使用可弯负压吸引鞘无法完全到位 11）研究者认为不适合参加本研究的其他情况 12）有糖尿病史、免疫功能低下 13）肾功能不全、神经源性膀胱、 14）术前近期有结石相关发热病史 15）长期留置尿路引流管 16）尿白细胞>5HP或尿亚硝酸盐阳性 17）结石负荷大（鹿角形结石）或者中重度肾积水 18）影像学检查显示肾盂尿液浑浊不除外肾积脓或感染性结石

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Allergy to the investigational drug(s). 3. Participation in other clinical trials within 30 days. 4. Presence of other active infection foci requiring antimicrobial treatment. 5. Concomitant severe systemic diseases, such as cardiac or pulmonary disease, malignant tumors, and immunodeficiency states. 6. Congenital malformations of the urinary tract. 7. History of kidney transplantation or urinary diversion surgery. 8. Unable to provide samples or complete follow-up according to the study protocol. 9. Unable to provide informed consent. 10. Inability to achieve complete placement of the flexible negative-pressure suction sheath. 11. Any other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in this study. 12. History of diabetes mellitus, immunocompromised. 13. Renal insufficiency, neurogenic bladder. 14. Recent preoperative history of stone-related fever. 15. Long-term indwelling urinary drainage tube. 16. Urine white blood cells >5/HPF (High Power Field) or positive for urine nitrites. 17. Large stone burden (e.g., staghorn calculus) or moderate to severe hydronephrosis. 18. Imaging findings showing turbid urine in the renal pelvis where pyonephrosis or infectious stones cannot be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组（1）

样本量：

250

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

不使用任何预防性抗菌药物的情况下接受可弯负压鞘软镜碎石清石手术，术后仅对出现感染症状或体征的患者启动治疗性抗菌药物。

干预措施代码：

Intervention：

Undergo flexible ureteroscopic lithotripsy and stone clearance with a flexible negative-pressure sheath without the use of any prophylactic antimicrobials; postoperatively, therapeutic antimicrobials will be initiated only for patients who develop signs or symptoms of infection.

Intervention code：

组别：

组（2）

样本量：

250

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

术前30-60分钟接受单剂静脉预防性抗菌药物(如二代头孢菌素或者左氧氟沙星)，随后进行相同标准的可弯负压鞘软镜手术。

干预措施代码：

Intervention：

Receive a single dose of intravenous prophylactic antimicrobials (e.g., a second-generation cephalosporin or levofloxacin) 30-60 minutes before surgery, followed by the same standardized flexible negative-pressure sheath ureteroscopic surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属潍坊市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 东加里曼丹省 

市(区县)：

  

Country：

Indonesia 

Province：

Kalimantan Timur 

City：

 

单位(医院)：

Abdul Wahab Sjahranie Hospital 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Abdul Wahab Sjahranie Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 马来西亚

省(直辖市)：

 吉兰丹州 

市(区县)：

  

Country：

Malaysia 

Province：

Kelantan 

City：

 

单位(医院)：

Hospital Raja Perempuan Zainab II 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hospital Raja Perempuan Zainab II

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机化系统，随机分配比例为1:1，将合格受试者分配至试验组或对照组，试验组受试者在不使用任何预防性抗菌药物的情况下接受手术，对照组受试者术前30-60分钟接受单剂静脉预防性抗菌药物(如二代头孢菌素或者左氧氟沙星)治疗。分层因素包括参与中心和结石大小，选取结石最长径线≤1.5cm以及>1.5cm且≤2cm的受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will utilize a central randomization system to allocate eligible subjects to either the experimental group or the control group in a 1:1 ratio. Subjects in the experimental group will undergo surgery without the use of any prophylactic antimicrobials, while subjects in the control group will receive a single dose of an intravenous prophylactic antimicrobial (e.g., a second-generation cephalosporin or levofloxacin) 30-60 minutes prior to surgery. The stratification factors will include the participating center and stone size, with subjects stratified by the longest stone diameter: <=1.5cm and >1.5cm but <=2cm.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次试验受试者及治疗者处于非盲态。关键结局采用盲法评估。如影像学结果由中心实验室盲法评估，即在术后3周进行CT评估以拔除双J管时，由两名独立的放射科医师分别对患者进行非对比CT扫描,并对扫描结果进行盲法评估。这两名医师将被严格隔离,不了解患者的分组信息和临床资料,以确保评估过程的盲态。每位医师将独立判读CT图像，评定患者的结石清除率（定义为：残留结石最大直径≤2mm或无残留结石）。两名医师的评估结果将进行比对，如果两名医师判定一致，则以该结果作为最终评估结果；如果两名医师判定不一致，则由第三名独立的放射科医师对CT图像进行盲法判读，其评估结果将作为最终决定。

Blinding：

This will be an open-label trial for both subjects and treating physicians. However, key outcomes will be assessed in a blinded manner. For instance, imaging results will be assessed by a central laboratory under blinded conditions. Specifically, when the non-contrast CT scan is performed at 3 weeks postoperatively for the removal of the double-J stent, it will be assessed by two independent radiologists in a blinded fashion. These two radiologists will be strictly separated and kept unaware of the patient's group allocation and clinical information to ensure the blinding of the assessment process. Each radiologist will independently interpret the CT images and determine the patient's stone-free rate (defined as a maximum residual stone diameter of <=2mm or no residual stones). The results from the two radiologists will be compared. If their assessments are consistent, that result will be considered final. If their assessments are inconsistent, a third independent radiologist will conduct a blinded interpretation of the CT images, and their assessment will serve as the final decision.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）及电子数据库（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 15:35:56