ChiCTR2500111812 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 10:17:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-06 10:17:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CART细胞治疗卵巢癌新疗法的探索研究

Public title：

Exploratory Research on a New CART Cell Therapy for Ovarian Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CART细胞治疗卵巢癌新疗法的探索研究

Scientific title：

Exploratory Research on a New CART Cell Therapy for Ovarian Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧荣英 

研究负责人：

欧荣英 

Applicant：

Ou Rongying 

Study leader：

Ou Rongying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6622 7918

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 5557 8037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ourongying@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ourongying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-R283

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Primary patients confirmed by histopathology to have high-grade serous epithelial ovarian cancer (HGSOC)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

针对晚期、复发/难治性卵巢癌患者，现有疗法效果有限，预后极差。CAR-T细胞疗法作为一种有前景的新型免疫疗法，虽在血液瘤中成功，但在卵巢癌等实体瘤中的应用仍处于早期探索阶段，面临着靶点选择、肿瘤微环境抑制、 trafficking（归巢）等一系列科学挑战。因此，开展针对卵巢癌的CAR-T细胞探索性研究具有重大的临床需求和科学价值。本项研究着重于构建并优化靶向卵巢癌相关抗原的CART细胞体外制备体系和评估CART细胞对卵巢癌细胞的体外杀伤效能与特异性。  

Objectives of Study：

For patients with advanced, recurrent, or refractory ovarian cancer, current therapies are limited in effectiveness and prognosis is extremely poor. CAR-T cell therapy, as a promising novel immunotherapy, has been successful in hematologic malignancies, but its application in solid tumors such as ovarian cancer is still in the early exploratory stage and faces a series of scientific challenges, including target selection, tumor microenvironment suppression, and trafficking. Therefore, conducting exploratory studies of CAR-T cells for ovarian cancer has significant clinical demand and scientific value.

药物成份或治疗方案详述：

CAR-T 治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

CAR-T therapy 

纳入标准：

1.病理诊断：经组织病理学确诊为高级别浆液性上皮性卵巢癌（HGSOC）的原发性患者； 2.标本来源：标本来源于温州医科大学附属第一医院的手术或活检样本； 3.临床资料：患者具有完整的临床病理资料（包括年龄、FIGO分期、化疗方案、影像学及随访数据等）； 4.标本质量：福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织标本保存完整，可供病理染色分析。

Inclusion criteria

1.Pathological diagnosis: Primary patients confirmed by histopathology to have high-grade serous epithelial ovarian cancer (HGSOC); 2.Specimen source: The specimens were obtained from surgical or biopsy samples at the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; 3.Clinical data: The patient has complete clinical and pathological information (including age, FIGO staging, chemotherapy regimen, imaging, and follow-up data, etc.); 4. Specimen Quality: Formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue specimens are well-preserved and suitable for pathological staining analysis.

排除标准：

1.非高级别浆液性卵巢癌亚型（如黏液性、子宫内膜样癌等）； 2.转移性卵巢癌或原发灶不明确者； 3.接受过新辅助化疗或靶向治疗； 4.标本质量差（如组织量不足、固定不当或严重降解）； 5.临床病理资料缺失或随访信息不全者.

Exclusion criteria：

1.Non-high-grade serous ovarian carcinoma subtypes (such as mucinous, endometrioid carcinoma, etc.); 2.Metastatic ovarian cancer or cases where the primary site is unclear; 3.Has received neoadjuvant chemotherapy or targeted therapy; 4.Poor specimen quality (e.g., insufficient tissue, improper fixation, or severe degradation); 5. Cases with missing clinical or pathological data, or incomplete follow-up information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-06 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵巢癌肿瘤标志物以及特定靶点（如MSLN）的表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian cancer tumor markers and the expression levels of specific targets (such as MSLN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

组织样本取材后

测量方法：

免疫组织化学染色分析

Measure time point of outcome：

After tissue sample collection

Measure method：

Immunohistochemical staining analysis

指标中文名：

CAR 转导效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAR transduction efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T 细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell subset

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵巢癌组织

组织：

Sample Name：

Ovarian cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后三个月内2027.3月，方式通过临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within three months after the end of the experiment, by March 2027, the method will be through the Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 1. 确定数据项和格式 在数据采集前，应明确需要采集的数据项和格式。例如，患者的基本信息、病史、治疗情况等。 2. 培训研究人员 对研究人员进行培训，确保他们能够正确采集和记录数据。 3. 使用标准化工具 使用标准化的工具或量表，如生存质量问卷、疼痛评估量表等，以确保数据的一致性和可比性。 数据录入 1. 采用电子数据库 使用专门的电子数据库或数据录入软件，确保数据的准确性和完整性。 2. 双人录入 为了避免数据录入错误，通常要求由双人背靠背录入双份数据，并进行核对

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection1. Determine Data Items and FormatBefore data collection, the data items and formats that need to be collected should be clearly defined. For example, patients' basic information, medical history, and treatment details.2. Train ResearchersTrain researchers to ensure they can correctly collect and record data.3. Use Standardized ToolsUse standardized tools or scales, such as quality of life questionnaires and pain assessment scales, to ensure data consistency and comparability.Data Entry1. Use Electronic DatabasesUse specialized electronic databases or data entry software to ensure data accuracy and completeness.2. Double EntryTo avoid data entry errors, it is usually required that two people enter duplicate data simultaneously and then verify it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 10:17:18