ChiCTR2500111808 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 09:49:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-06 09:49:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字认知疗法对神经病理性疼痛患者认知障碍改善的有效性研究

Public title：

Efficacy of Digital Cognitive Therapy in the Improvement of Cognitive Impairment Among Patients with Neuropathic Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知数字疗法对骨科神经病理性疼痛患者认知障碍及总体预后的影响

Scientific title：

Effects of Cognitive Digital Therapy on Cognitive Impairment and Overall Prognosis in Patients with Orthopedic Neuropathic Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周雁 

研究负责人：

周雁 

Applicant：

Yan Zhou 

Study leader：

Yan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13501151232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83559626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyanstudy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouyanstudy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦【K2025】第【021】号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Beijing Jishuitan Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lodestarwn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Neuropathic pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究认知数字疗法在骨科慢性神经病理性疼痛患者认知功能改善的情况。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of digital cognitive therapy on cognitive function improvement in patients with chronic neuropathic pain in orthopedics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 明确诊断为神经病理性疼痛的患者（依据2013年神经病理性疼痛诊疗专 家共识：1）疼痛位于明确的神经解剖范围；2）病史提示周围或中枢感觉系统存在相关损害或疾病；3）ID-pain≥2分；4）LANSS≥12分；5）DN4＞4分）； 2.疼痛时长不低于6个月； 3. 完成6年以上教育； 4. 可以熟练使用普通话交流； 5. 受试者签署书面知情同意认可知情同意文件中所述的风险和获益。

Inclusion criteria

1.Patients with a confirmed diagnosis of neuropathic pain, according to the 2013 Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Neuropathic Pain:(1) Pain localized within a defined neuroanatomical distribution;(2) Medical history indicating a relevant lesion or disease affecting the peripheral or central somatosensory system;(3) ID-Pain score >= 2;(4) LANSS score ≥ 12;(5) DN4 score > 4. 2.Duration of pain >= 6 months. 3.Completion of at least 6 years of formal education. 4.Ability to communicate fluently in Mandarin Chinese. 5.Provision of written informed consent, with acknowledgment of the risks and benefits described in the consent form.

排除标准：

1. 年龄＜18周岁； 2.既往明确诊断为痴呆或MMSE＜24； 3.因视力、听力、失语等问题不能完成认知功能及情绪测试； 4.酗酒或正在服用影响认知功能的药物（抗组胺药、抗精神病药、安眠药、抗焦虑药物、抗抑郁药物）； 5.HAMD＞＝24分或HAMA＞＝30分； 6. 6个月内有脑卒中、颅脑外伤病史；既往有头颅肿瘤病史，或曾行神经外科开颅手术史； 7.既往有帕金森病、阿尔茨海默病、精神分裂症、癫痫病史； 8.正在参加其它药物临床研究，且该研究对本研究有较大影响者； 9.不同意进行认知测试的患者； 10.研究者认为不适合参与试验者。

Exclusion criteria：

1. Age < 18 years.
2. Previously diagnosed with dementia, or Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24.
3. Inability to complete cognitive or emotional assessments due to vision, hearing, or aphasia problems.
4. History of alcohol abuse or current use of medications affecting cognitive function (e.g., antihistamines, antipsychotics, hypnotics, anxiolytics, antidepressants).
5. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ≥ 24 or Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score ≥ 30.
6. History of stroke or traumatic brain injury within the past 6 months; history of intracranial tumor; or history of neurosurgical craniotomy.
7. History of Parkinson’s disease, Alzheimer’s disease, schizophrenia, or epilepsy.
8. Currently participating in another clinical drug trial that may significantly interfere with this study.
9. Patients who refuse to undergo cognitive assessments.
10. Any condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

108

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

认知数字疗法+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Digital Cognitive Therapy combined with Conventional Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠障碍与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in sleep disturbances from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周和24周时

测量方法：

在基线期、12周和24周时，PSQI 分值的变化

Measure time point of outcome：

12 weeks and 24 weeks

Measure method：

Changes in PSQI scores at baseline, 12 weeks, and 24 weeks

指标中文名：

疼痛水平的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周和24周时

测量方法：

VAS量表以及NRS量表分数的降低

Measure time point of outcome：

12 weeks and 24 weeks

Measure method：

Reduction in VAS and NRS scores

指标中文名：

各分认知域认知功能与基线相比改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvements in cognitive function in individual cognitive domains compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周和24周时

测量方法：

基于BCAT测试，对加工速度、工作记忆、情景记忆、视觉空间4个认知域进行评估，由系统给出量表分，根据表格得到Z值，分认知域功能提高定义为每个分认知域Z得分高于基线该认知域Z得分0.67SD

Measure time point of outcome：

12 weeks and 24 weeks

Measure method：

Based on the BCAT test, four cognitive domains—processing speed, working memory, episodic memory, and visuospatial ability—were assessed. The system provided scale scores, from which Z-scores were calculated. Improvement in domain-specific cognitive function was defined as a Z-score in each domain exceeding the baseline Z-score of that domain by at least 0.67 standard deviations (SD).

指标中文名：

健康状况与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in health status from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周和24周时

测量方法：

在基线期、12周和24周时，SF-36 分值的变化

Measure time point of outcome：

12 weeks and 24 weeks

Measure method：

Changes in SF-36 scores at baseline, 12 weeks, and 24 weeks

指标中文名：

焦虑、抑郁评分与基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in anxiety and depression scores from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周和24周时

测量方法：

在基线期、12周和24周时，HAMA和HAMD分值的变化

Measure time point of outcome：

12 weeks and 24 weeks

Measure method：

Changes in HAMA and HAMD scores at baseline, 12 weeks, and 24 weeks

指标中文名：

总体认知功能的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in overall cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

基线期MoCA量表得分与24周时MoCA量表得分之差

Measure time point of outcome：

24 weeks

Measure method：

The difference between MoCA scores at baseline and at 24 weeks

指标中文名：

总体认知功能的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in overall cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 周

测量方法：

基线期MoCA量表得分与12周时MoCA量表得分之差

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

The difference between MoCA scores at baseline and at 12 weeks

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为开放随机对照试验，216例入选慢性神经病理性疼痛患者，按照1：1比例简单随机方法随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an open-label randomized controlled trial. A total of 216 patients with chronic neuropathic pain were enrolled and randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio using a simple randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 09:49:40