ChiCTR2500111805 版本V1.0 版本创建时间2025/11/06 09:02:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-06 09:02:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心率减速能力预测下肢手术止血带相关性低血压

Public title：

Deceleration ability of heart rate predicts tournique-related hypotension in lower extremity surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心率减速能力预测下肢手术止血带相关性低血压

Scientific title：

Deceleration ability of heart rate predicts tournique-related hypotension in lower extremity surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚洪伟 

研究负责人：

惠康丽 

Applicant：

Hongwei Qi 

Study leader：

Kangli Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5118 1426

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 5118 1426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17851181426qhw@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17851181426qhw@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital Of Eastern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital Of Eastern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025DZKY-109-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Eastern Theater Command General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital Of Eastern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院

具体地址：

江苏省南京中山东路305号

Institution
hospital：

General Hospital Of Eastern Theater Command

Address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Hypotension associated with lower limb tourniquets

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究心率减速能力是否能作为一项新的可靠的止血带松气后低血压预测指标  

Objectives of Study：

To explore whether the deceleration capacity of heart rate can serve as a new and reliable predictor of hypotension after tourniquet release

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.预计进行全凭静脉麻醉的手术患者; 2.ASAⅠ、Ⅱ 级; 3.年龄18-65岁 ; 4.15kg/m^2

Inclusion criteria

1. Patients expected to undergo surgery entirely under intravenous anesthesia; 2. ASA I or II; 3. Age 18-65 years; 4. 15 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2.

排除标准：

1.非窦性心律; 2.术前服用α、β-受体阻滞剂; 3.麻醉诱导前MAP>120mmHg; 4.甲状腺功能障碍; 5.手术时间＜30min或>120min; 6.侧卧位、俯卧位手术; 7.显性心衰史; 8.心肌梗死病史; 9.左室射血分数<50%; 10.心脏瓣膜病、心肌病; 11.术中大出血.

Exclusion criteria：

1. Non-sinus rhythm; 2. Preoperative use of α- and β-blockers; 3. MAP >120 mmHg before anesthesia induction; 4. Thyroid dysfunction; 5. Surgery duration <30 min or >120 min; 6. Lateral or prone position surgery; 7. History of overt heart failure; 8. History of myocardial infarction; 9. Left ventricular ejection fraction <50%; 10. Cardiac valvular disease or cardiomyopathy; 11. Massive intraoperative bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

112

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital Of Eastern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率减速能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate deceleration capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure at Baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低平均动脉压时的心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate at Lowest Mean Arterial Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表, 电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 09:02:51