ChiCTR2500111783 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 17:47:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-05 17:46:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中性粒细胞CD64联合qSOFA评分在脓毒症早期筛查的效能研究

Public title：

Study on the effectiveness of neutrophil CD64 combined with qSOFA scoring in early screening for sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中性粒细胞CD64联合qSOFA评分在脓毒症早期筛查的效能研究

Scientific title：

Study on the effectiveness of neutrophil CD64 combined with qSOFA scoring in early screening for sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李强 

研究负责人：

李强 

Applicant：

Qiang LI 

Study leader：

Qiang Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2887 7788

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 2887 7788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

10496024@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

10496024@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

研究负责人通讯地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

Applicant address：

No. 490, Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 490, Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

富顺县人民医院

Applicant's institution：

Fushun County People's Hospital

研究负责人所在单位：

富顺县人民医院

Affiliation of the Leader：

Fushun County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

富顺县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fushun County People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾锐

Contact Name of the ethic committee：

Rui Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

Contact Address of the ethic committee：

No. 490, Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 2773 0733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

富顺县人民医院

Primary sponsor：

Fushun County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

Primary sponsor's address：

No. 490, Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

富顺县人民医院

具体地址：

四川省富顺县富世镇吉祥路490号

Institution
hospital：

Fushun County People's Hospital

Address：

No. 490, Jixiang Road, Fushi Town, Fushun County, Sichuan Province

经费或物资来源：

划拨和自筹

Source(s) of funding：

Allocation and self-financing

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟通过多中心前瞻性对照试验对比中性粒细胞CD64联合qSOFA评分在脓毒症早期筛查的效能研究；目的在于为临床早期有效诊断脓毒症提供参考依据，改善脓毒症患者预后，探究脓毒症早期筛查的新方法，改善脓毒症患者预后。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a prospective comparative trial to assess the efficacy of neutrophil CD64 combined with qSOFA scoring in the early screening of sepsis. The objective is to provide a reference for the clinical early and effective diagnosis of sepsis, improve the prognosis of sepsis patients, explore new methods for early screening of sepsis, and enhance the prognosis of sepsis patients.

药物成份或治疗方案详述：

选取 2023年 12月至 2025年 12月富顺县人民医院疑似感染患者200例作为研究对象。依据：感染+SOFA评分（根据患者呼吸、凝血、肝脏、心血管、中枢神经系统进行评分）≥2分诊断为脓毒症。Sepsis的基础上需要血管加压药维持平均动脉压≥65mmHg，血清乳酸水平＞2mmol/lmmol/l 充分液体复苏后持续存在，诊断为脓毒性休克；将患者分为脓毒症组和非脓毒症组，每组拟分配100例。患者签署知情同意书后将疑似感染所有患者在急诊医学科1h内完成静脉血采样并送检我院检验科完成nCD64化验，评价qSOFA评分。追踪其诊疗过程，根据诊断结果，分为脓毒症组和非脓毒症组，脓毒症患者均符合Sepsis3.0临床诊断标准17］；在脓毒症组中，根据是否入住重症监护室，普通病房组及ICU组，是否发生脓毒性休克，分为休克组和非休克组；根据患者28天全因死亡结局分为死亡组及生存组。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Select 200 cases of suspected infected patients from the Fushun County People's Hospital from April 2024 to April 2026 as the research subjects. The diagnosis of sepsis is based on a score of 2 or more on the SOFA scale (evaluated based on patient respiration, coagulation, liver, cardiovascular, and central nervous system functions). Patients with sepsis require vasopressor maintenance of mean arterial pressure ≥65mmHg and serum lactate levels >2mmol/l after adequate fluid resuscitation, which is diagnosed as septic shock. Patients are divided into sepsis and non-sepsis groups, with 100 cases in each group. After signing an informed consent, all suspected infected patients are sampled for venous blood within 1 hour in the emergency medicine department and sent to the hospital's for nCD64 testing, with the qSOFA score evaluated. Their treatment process is tracked, and based on the diagnosis, they are divided into sepsis and non-sepsis groups. All sepsis patients meet the clinical diagnosis criteria for Sepsis3.0 [17]. In the sepsis group, patients are further classified into the shock group and non-shock group based on whether they were admitted to the intensive care unit (ICU) or a general ward, and whether they experienced septic shock. Patients are also categorized into the death group and survival group based on their 28-day all-cause mortality outcomes. 

纳入标准：

成人患者伴有急性感染或慢性感染加重（年龄≥18 岁）

Inclusion criteria

Adult patients with acute infection or exacerbation of chronic infection (age >= 18 years).

排除标准：

（1）免疫抑制人群（近期接受放化疗、大剂量激素或免疫抑制剂治疗）； （2）严重的基础疾病（肝功能衰竭、肾功能衰竭、恶病质）； （3）影响淋巴细胞计数的血液系统疾病（白血病、再生障碍性贫血等）； （4）SOFA 基线不明确的患者。 （5）外院转诊的已经确诊脓毒症的病人 （6）就诊时已使用机械通气；就诊时即刻进行了心肺复苏；72h 内死亡患者 （7）发生医院感染患者；临床资料无法获得或不全者；失访患者；家属放弃治疗或不同意加入本研究。

Exclusion criteria：

(1) Immunocompromised individuals (those who have recently undergone chemotherapy, radiation therapy, or treatment with high doses of hormones or immunosuppressants) (2) Severe underlying diseases (liver function failure, kidney function failure, cachexia); (3) Blood system diseases affecting lymphocyte counts (leukemia, aplastic anemia, etc.) (4) Patients with an unclear SOFA baseline. (5) Patients already diagnosed with sepsis being referred from external hospitals (6) The patient was already on mechanical ventilation at the time of the visit; cardiopulmonary resuscitation was performed immediately upon arrival; patients who died within 72 hours (7) Patients with hospital-acquired infections; those with unobtainable or incomplete clinical records; lost to follow-up patients; family members who treatment or do not consent to join the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-12 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

106

Group：

Sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非脓毒症组

样本量：

94

Group：

Non sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

sichuan  

City：

 

单位(医院)：

富顺县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fushun County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较n64CD联合qSOFA对脓毒症早期诊断及患者病情严重程度的预测能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparing the ability of n64CD combined with qSOFA to predict early diagnosis and severity of sepsis in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无需随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, no need for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 17:46:31