ChiCTR2500111733 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 10:58:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-05 10:58:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

含亚锡成分牙膏抑制牙菌斑的临床试验研究

Public title：

Clinical Trial Study on Toothpaste Containing Stannous Components Inhibiting Dental Plaque

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含亚锡成分牙膏抑制牙菌斑的临床试验研究

Scientific title：

Clinical Trial Study on Toothpaste Containing Stannous Components Inhibiting Dental Plaque

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢颖 

研究负责人：

刘雪楠; 周爽英 

Applicant：

Xie Ying 

Study leader：

Liu Xuenan; Zhou Shuangying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0132 6243

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1831 1068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xieyingpku@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shyingzhou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-2025108052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethics Committee of Peking University School of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School of Stomatology

Address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京中德联合化妆品研究所有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Sino-German United Cosmetics Research Institute Co., Ltd.

Target disease：

Plaque

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究的目的是评估与不含抑制牙菌斑成分的牙膏进行比，含亚锡成分的牙膏在抑制牙菌斑方面的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of stannous-containing toothpaste in inhibiting dental plaque compared to toothpaste without plaque-inhibiting ingredients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全身健康状况良好、有20 颗以上可检查的牙齿（其中至少有四颗磨牙，除外第三恒磨牙）； 2.年龄在19周岁～70周岁；女性不得处于妊娠期和哺乳期内； 3.具有适当程度的菌斑（PLI>=1.5）； 4.没有同时参加其他类似试验研究； 5.签署知情同意书，能按要求完成临床试验。

Inclusion criteria

1. Overall good health, with more than 20 teeth available for examination (including at least four molars, excluding third molars); 2. Age between 19 and 70 years; women must not be pregnant or breastfeeding; 3. Possess an appropriate level of plaque (PLI >= 1.5); 4. Not participating in other similar clinical studies at the same time; 5. Signed informed consent and able to complete the clinical trial as required.

排除标准：

1.对试验牙膏成分有过敏史； 2.正在服用或使用对试验结果有影响的药物； 3.在参加研究之前一个月内曾使用抗生素； 4.患有中、重度牙周炎； 5.口腔内有2颗以上开放性龋齿或黏膜病变； 6.处于妊娠期或哺乳期、以及计划在试验期间怀孕的女性； 7.口腔内有冠修复体、种植体、正畸矫治器，佩戴局部活动义齿或正畸保持器； 8.吸烟者或近期有吸烟史，包括电子香烟； 9.有全身系统性疾病（如血液系统疾病、肝脏疾病、糖尿病等）。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to the ingredients of the test toothpaste; 2. Currently taking or using medications that may affect the test results; 3. Use of antibiotics within one month prior to participating in the study; 4. Suffering from moderate to severe periodontitis; 5. Having more than two open caries or oral mucosal lesions; 6. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period; 7. Presence of crowns, implants, orthodontic appliances, wearing removable partial dentures or orthodontic retainers in the mouth; 8. Smokers or those with a recent history of smoking, including e-cigarettes; 9. Having systemic diseases (such as blood disorders, liver diseases, diabetes, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-08 00:00:00至 To 2026-03-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-08 00:00:00 至 To 2025-03-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

BAA 序列组

样本量：

20

Group：

BAA Series Group

Sample size：

干预措施：

第一周期（5天）使用产品：测试牙膏， 刷牙方法：在工作人员监督下，使用统一的刷牙方法只刷牙齿舌侧； 洗脱期（9天）使用产品：对照牙膏， 刷牙方法：恢复个人平时的刷牙习惯，全口刷牙； 第二周期（5天）使用产品：对照牙膏， 刷牙方法：在工作人员监督下，使用统一的刷牙方法只刷牙齿舌侧； 洗脱期（9天）使用产品：对照牙膏， 刷牙方法：恢复个人平时的刷牙习惯，全口刷牙； 第三周期（5天）使用产品：对照牙膏， 刷牙方法：在工作人员监督下，使用统一的刷牙方法只刷牙齿舌侧。

干预措施代码：

Intervention：

First cycle (5 days) product used: test toothpaste, Brushing method: under staff supervision, use a standardized brushing method to brush only the lingual surfaces of the teeth; Washout period (9 days) product used: control toothpaste, Brushing method: return to personal usual brushing habits, brush the entire mouth; Second cycle (5 days) product used: control toothpaste, Brushing method: under staff supervision, use a standardized brushing method to brush only the lingual surfaces of the teeth; Washout period (9 days) product used: control toothpaste, Brushing method: return to personal usual brushing habits, brush the entire mouth; Third cycle (5 days) product used: control toothpaste, Brushing method: under staff supervision, use a standardized brushing method to brush only the lingual surfaces of the teeth.

Intervention code：

组别：

ABB 序列组

样本量：

20

Group：

ABB Series Group

Sample size：

干预措施：

第一周期（5天） 使用产品：对照牙膏， 刷牙方法：在工作人员监督下，使用统一的刷牙方法只刷牙齿舌侧； 洗脱期（9天）使用产品：对照牙膏， 刷牙方法：恢复个人平时的刷牙习惯，全口刷牙； 第二周期（5天） 使用产品：测试牙膏， 刷牙方法：在工作人员监督下，使用统一的刷牙方法只刷牙齿舌侧； 洗脱期（9天） 使用产品：对照牙膏， 刷牙方法：恢复个人平时的刷牙习惯，全口刷牙； 第三周期（5天） 使用产品：测试牙膏， 刷牙方法：在工作人员监督下，使用统一的刷牙方法只刷牙齿舌侧。

干预措施代码：

Intervention：

First Cycle (5 days) Product used: control toothpaste, Brushing method: under staff supervision, use a standardized brushing method to brush only the lingual surfaces of the teeth; Washout Period (9 days) Product used: control toothpaste Brushing method: return to personal usual brushing habits, brushing the entire mouth; Second Cycle (5 days) Product used: test toothpaste Brushing method: under staff supervision, use a standardized brushing method to brush only the lingual surfaces of the teeth; Washout Period (9 days) Product used: control toothpaste, Brushing method: return to personal usual brushing habits, brushing the entire mouth; Third Cycle (5 days) Product used: test toothpaste, Brushing method: under staff supervision, use a standardized brushing method to brush only the lingual surfaces of the teeth.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University School of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Turesky等改良的Quigley-Hein菌斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Turesky-modified Quigley-Hein Plaque Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对检查者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of examiners and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRFs

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 10:58:09