ChiCTR2500111725 版本V1.0 版本创建时间2025/11/05 10:01:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-05 10:01:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂及患者自控式镇静在老年患者纤维支气管镜检查中的镇静镇痛效果研究

Public title：

Study on sedative and analgesic effects of dexmedetomidine nasal spray and patient controlled sedation in elderly patients undergoing fiberoptic bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂及患者自控式镇静在老年患者纤维支气管镜检查中的镇静镇痛效果研究

Scientific title：

Study on sedative and analgesic effects of dexmedetomidine nasal spray and patient controlled sedation in elderly patients undergoing fiberoptic bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏洋 

研究负责人：

刘洁 

Applicant：

Su Yang 

Study leader：

Liu Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0987 7783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0987 7783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ocean107703@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ocean107703@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-486-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏洋

Contact Name of the ethic committee：

Su Yang

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Contact Address of the ethic committee：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 0987 7783

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ocean107703@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

liaoning

City：

dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Fiberoptic Bronchoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

先观察右美托咪定鼻喷剂在老年患者纤维支气管镜检查麻醉中的镇静效果与镇痛效果，再观察右美托咪定鼻喷剂复合患者自控式镇静在老年患者纤维支气管镜检查麻醉中的镇静效果与镇痛效果。  

Objectives of Study：

First, observe the sedative and analgesic effects of dexmedetomidine nasal spray in anesthesia for fiberoptic bronchoscopy in elderly patients. Then, observe the sedative and analgesic effects of dexmedetomidine nasal spray combined with patient-controlled sedation in anesthesia for fiberoptic bronchoscopy in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①在大连医科大学附属第二医院内镜中心行择期无痛纤维支气管镜检查 ②年龄65-80岁 ③ASA分级I-Ⅲ级 ④体重45-85 kg ⑤BMI：18-28 kg/㎡

Inclusion criteria

1 Perform an elective painless fiberoptic bronchoscopy at the Endoscopy Center of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University 2 Aged 65-80 3 ASA classification of I-III 4 Weight: 45-85 kg 5 BMI:18-28 kg/m^2

排除标准：

①有镇静、镇痛药物滥用史（包括服用抗癫痫药） ②有精神疾病史 ③气管畸形 ④妊娠期及哺乳期妇女 ⑤肝损伤（肝酶升高＞80 U/L）或肾功能损害（血清肌酐＞2 mg/dL） ⑥NYHA心功能分级Ⅲ~Ⅳ级 ⑦血流动力学不稳定（心率＜50次/分钟、心动过缓或收缩压＜90 mmHg） ⑧入组时血氧饱和度＜90%或依赖鼻导管吸氧＞4 L/min ⑨进行EBUS治疗患者

Exclusion criteria：

1 History of abuse of sedatives and analgesics (including antiepileptic drugs) 2 Have a history of mental illness 3 Tracheal malformation 4 Pregnant and lactating women 5 Liver damage (liver enzyme elevation > 80 U/L) or renal dysfunction (serum creatinine > 2 mg/dL) 6 NYHA heart function classification of III~IV 7 Hemodynamic instability (heart rate < 50 beats per minute, bradycardia, or systolic blood pressure < 90 mmHg) 8 Blood oxygen saturation <90% or dependent on nasal catheter oxygen inhalation >4 L/min at enrollment 9 Patients undergoing EBUS treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-12 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2026-07-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

60

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine Nasal Spray

Intervention code：

组别：

自控组

样本量：

45

Group：

Automatic Control Group

Sample size：

干预措施：

药物自控式输注

干预措施代码：

Intervention：

Self-controlled drug infusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

医生推注组

样本量：

45

Group：

Doctor Bolus Group

Sample size：

干预措施：

医生推注药物

干预措施代码：

Intervention：

Doctor recommends medication injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检查完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completion rate check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉麻醉药物用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of intravenous anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名非研究人员采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-researcher used the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、操作医生、数据采集人员均不了解药物设备内的药物，采用同一设备装入右美托嘧啶或生理盐水

Blinding：

Patients, operating doctors, and data collection personnel are all unaware of the drugs inside the medication device and use the same device to load dexmedetomidine or saline solution

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

公开原始数据日期为试验完成后6个月，通过大连医科大学附属第二医院网址公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The date of disclosure of original data was 6 months after the completion of the trial and was made public through the website of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 10:01:45