ChiCTR2500111705 版本V1.0 版本创建时间2025/11/04 19:51:43 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-04 19:51:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SCART放疗加量治疗局部晚期胰腺癌安全性与可行性研究

Public title：

Stereotactic Centralized Ablative Radiotherapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer: A Single-Arm Phase I Safety and Feasibility Study (SCART-P)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SCART放疗加量治疗局部晚期胰腺癌安全性与可行性研究

Scientific title：

Stereotactic Centralized Ablative Radiotherapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer: A Single-Arm Phase I Safety and Feasibility Study (SCART-P)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳金波 

研究负责人：

岳金波 

Applicant：

Yue Jinbo 

Study leader：

Yue Jinbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 531 6762 6441

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 6762 6441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuejinbo@hotmaim.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuejinbo@hotmaim.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路 440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

No. 440, Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 440, Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDZLEC2025-283-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路 440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 67626929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Target disease：

Pancreatic adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

这是一项单臂 I 期临床研究，旨在评估 SCART（立体定向集中消融放射治疗）剂量递增在局部晚期胰腺癌患者中的安全性和可行性。 胰腺癌预后不佳，大多数患者在诊断时不适合手术。 放疗是一种重要的局部治疗方式，但传统方法的疗效有限。 SCART 旨在向肿瘤核心提供更高的消融剂量，同时最大限度地减少对周围正常组织的毒性。 在该试验中，符合条件的患者将使用标准 3+3 设计接受剂量水平递增的 SCART。 主要终点是确定剂量限制性毒性 （DLT） 和最大耐受剂量 （MTD）。 次要终点包括总生存期 （OS）、局部控制率 （LCR） 和客观缓解率 （ORR）。  

Objectives of Study：

This is a single-arm, phase I clinical study designed to evaluate the safety and feasibility of SCART (Stereotactic Centralized Ablative Radiation Therapy) dose escalation in patients with locally advanced pancreatic cancer. Pancreatic cancer carries a dismal prognosis, and the majority of patients are not surgical candidates at diagnosis. Radiotherapy is an important local treatment modality, but conventional approaches have shown limited efficacy. SCART is intended to deliver higher ablative doses to the tumor core while minimizing toxicity to surrounding normal tissues. In this trial, eligible patients will receive SCART with escalating dose levels using a standard 3+3 design. The primary endpoints are to determine the dose-limiting toxicity (DLT) and the maximum tolerated dose (MTD). Secondary endpoints include overall survival (OS), local control rate (LCR), and objective response rate (ORR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄范围：18-70 岁； 2. 经细胞学或组织病理学检查确诊胰腺腺癌； 3. 既往未接受过针对胰腺癌的放疗； 4. 胰腺癌原发灶至少具有一个 RECIST1.1 标准规定的可测量病灶（可测量病灶可接受 SBRT）； 5. 入组前 1 月内行消化道内镜排除活动性消化道溃疡； 6. ECOG 评分为 0-1； 7. 预期寿命>=3 个月； 8. 主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：血红蛋白（HB）>=90g/L；中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=75×10^9/L； （2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：血清总胆红素<=1.5 X ULN 或 直 接 胆 红 素 ≤ULN （ 总 胆 红 素 水 平 >1.5ULN ） 谷 丙 转 氨 酶 （ ALT ） 和 谷 草 转 氨 酶 （ AST ）<=2.5×ULN；碱性磷酸酶 ALP ，如果大于 2.5 X ULN，则肝脏分数应<=2.5 X ULN 血清肌酐水平 Cr<=1.5xULN 或计算出的肌酐清除率（MDRD 公式计算）>=40ml/min 且 Cr＞1.5xULN尿蛋白<2+，如果试纸≥2+，则 24 小时尿蛋白必须<2g，或 尿蛋白-肌酐比值（UPC）必须<2 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：<=1.5×ULN 9. 治疗前 7 天未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外； 10. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性[未行子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎，或者绝经（停经总时间>=1 年）前]，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月。处于生育年龄的女性需采取有效的避孕措施； 11. 参与本研究是自愿的，并签署知情同意书。具有良好的配合度以配合随访，并且参与者应理解本研究的目的和必要的程序。

Inclusion criteria

Age range: 18-70 years old; 2. Pancreatic adenocarcinoma was confirmed by cytological or histopathological examination; 3. Has not received radiotherapy for pancreatic cancer in the past; 4. The primary lesion of pancreatic cancer should have at least one measurable lesion as stipulated in RECIST1.1 (the measurable lesion can accept SBRT); 5. Gastrointestinal endoscopy was performed within one month before enrollment to rule out active peptic ulcers. 6. The ECOG score is 0 to 1; 7. Life expectancy: 3 months or more; 8. Normal function of major organs (14 days before enrollment), that is, meeting the following criteria: The standard for blood routine examination should meet the following requirements: hemoglobin (HB) >=90g/L; Neutrophils (ANC) >=1.5×10^9/L; Platelet count (PLT) >=75×10^9/L; (2) No functional organic diseases, and the following standards must be met: Serum total bilirubin <=1.5 ×ULN or direct bilirubin ≤ULN (total bilirubin level >1.5ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5×ULN; Alkaline phosphatase ALP, if greater than 2.5 xULN, the liver fraction should be less than or equal to 2.5 xULN. Serum creatinine level Cr should be less than or equal to 1.5 X ULN or the calculated creatinine clearance rate (calculated by MDRD formula) should be greater than or equal to 40ml/min and Cr should be greater than 1.5 X ULN. Urine protein should be less than 2+. If the test strip is ≥2+, the 24-hour urine protein must be <2g, or The urine protein-creatinine ratio (UPC) must be less than 2. The international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) should be less than or equal to 1.5×ULN 9. No systemic corticosteroid drug treatment was received in the 7 days prior to treatment, except for physiological corticosteroid replacement therapy. 10. Men with reproductive capacity or women with the possibility of pregnancy [before undergoing hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral tubal ligation, or before menopause (total amenorrhea time >=1 year)] must use highly effective contraceptive methods (such as oral contraceptives, intrauterine devices, sexual desire control or barrier contraception combined with spermicides) during the trial. And continue contraception for 12 months after the treatment ends. Women of childbearing age need to take effective contraceptive measures. 11. Participation in this study is voluntary and an informed consent form must be signed. Participants should have a good degree of cooperation to cooperate with the follow-up, and they should understand the purpose of this study and the necessary procedures.

排除标准：

1. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在入组前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 2. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 3. 入组前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 4. 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10mg/天的泼尼松或等效药物）； 5. 入组前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 6. 未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 7. 活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 心率校正 QT 间期（QTc）>=480 毫秒； 2) 不稳定型心绞痛，纽约心脏病协会（NYHA）分级 III-IV 的充血性心力心衰； 3) 在入组前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4) 血 压 控 制 不 理 想 （ 收 缩 压 ≥150mmHg ， 舒 张 压>=90mmHg）； 5) 入组前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 10) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞2.0g 者； 11) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 10. 入组前 30 天内有活动性出血，或严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。 11. 需要口服维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗。允许为了维持中心静脉留置装置通畅或为了预防深静脉血栓而采用低剂量华法林（<=2 mg/天）和其他低剂量抗凝剂。允许使用低分子肝素治疗。 12. 既往 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻）； 13. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Currently participating in interventional clinical research treatment, or having received other research drugs or used research devices for treatment within 4 weeks prior to enrollment; 2. Known active central nervous system (CNS) metastases and/or cancerous meningitis. 3. Have been receiving systemic glucocorticoid treatment (excluding nasal spray, inhalation or other forms of local glucocorticoids) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before enrollment; Note: Physiological doses of glucocorticoids (prednisone or equivalent drugs <=10mg/ day) are permitted. 5. Before enrollment, the patient had not fully recovered from the toxicity and/or complications caused by any intervention measures (i.e., grade <=1 or reaching the baseline, excluding fatigue or alopecia); 6. Untreated active hepatitis B (defined as HBsAg positive and HBV-DNA copy number detected greater than the upper limit of the normal value in the laboratory department of the research center); 7. Active HCV-infected subjects (positive for HCV antibodies and HCV-RNA levels above the detection limit); 8. Pregnant or lactating women; 9. There are any serious or uncontrollable systemic diseases, such as: 1) Heart rate corrected QT interval (QTc) >=480 milliseconds; 2) Unstable angina pectoris, congestive heart failure with New York Heart Association (NYHA) classification III-IV; 3) Any arterial thrombosis, embolism or ischemia occurred within 6 months prior to enrollment, such as myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, etc. 4) Abnormal blood pressure control (systolic blood pressure ≥150mmHg, diastolic blood pressure >=90mmHg); 5) There was a history of non-infectious pneumonia requiring glucocorticoid treatment within one year before enrollment, or there was currently clinically active interstitial lung disease; 6) Active pulmonary tuberculosis; 7) There are active or uncontrolled infections that require systemic treatment; 8) There are clinical active diverticulitis, abdominal abscess and gastrointestinal obstruction. 9) Poor diabetes control (fasting blood glucose (FBG) > 10mmol/L); 10) Those whose urine routine test indicates urine protein >=++ and whose 24-hour urine protein quantification is confirmed to be greater than 2.0g; 11) Patients with mental disorders who are unable to cooperate with treatment; 10. Within 30 days before enrollment, there was active bleeding, or a severe bleeding tendency or coagulation dysfunction, or the patient was receiving thrombolytic therapy. 11. Oral vitamin K antagonists are required for anticoagulant therapy. Low-dose warfarin (<=2 mg/ day) and other low-dose anticoagulants are allowed to be used to maintain the patency of central venous indwelling devices or to prevent deep vein thrombosis. Low-molecular-weight heparin treatment is permitted. 12. History of gastrointestinal perforation and/or fistula within the past 6 months, history of intestinal obstruction (including incomplete intestinal obstruction requiring parenteral nutrition), extensive intestinal resection (partial colectomy or extensive small intestine resection with chronic diarrhea), Crohn's disease, ulcerative colitis or long-term chronic diarrhea; 13. Medical history or disease evidence that may interfere with the trial results, prevent the subjects from participating in the entire study, abnormal treatment or laboratory test values, or other circumstances that the researchers consider unsuitable for enrollment. The researchers believe there are other potential risks that make the subjects unsuitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

通过 SCART 放疗剂量递增，以确定 SCART 的最佳剂量。靶区：GTV（胰腺原发肿瘤）+ 5mm 边缘 → CTV（考虑呼吸动度），CTV 外扩 3mm 形成 PTV，给予 25Gy/5 次；SCART 区域位于 GTV 内， SCART 体积大小 依据危机器官 限量决定。剂 量递增阶段，SCART 分为 4 个剂量组，分别为剂量水平 1（10Gy/次）、剂量水平 2（13Gy/次）、剂量水平 3（16Gy/次）、剂量水平 4（19Gy/次）。

干预措施代码：

Intervention：

The optimal dose of SCART is determined through dose escalation of SCART radiotherapy. Target area: GTV (primary pancreatic tumor) + 5mm edge → CTV (considering respiratory motion), CTV expands outward by 3mm to form PTV, administer 25Gy/5 times; The SCART area is located within the GTV, and the volume of the SCART is determined by the limit of the organs at risk. During the dose escalation stage, SCART was divided into four dose groups, namely dose level 1 (10Gy/ time), dose level 2 (13Gy/ time), dose level 3 (16Gy/ time), and dose level 4 (19Gy/ time).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性（DLT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity (DLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估受试者总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the overall survival period of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据 RECIST V1.1 评估受试者的客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The objective response rate of the subjects was evaluated according to RECIST V1.1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据 RECIST V1.1 评估受试者的局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The local control rate of the subjects was evaluated according to RECIST V1.1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量（MTD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum tolerated dose (MTD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用R语言程序产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by researchers using R language programs

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 19:51:32